Et implementeringsforsøg for at forbedre adgangen til lungerehabilitering hos mennesker med KOL (HomeBase2)
HomeBase2: Et implementeringsforsøg for at forbedre adgangen til lungerehabilitering hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom
Mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) oplever generende åndenød og høj sundhedsudnyttelse. Der er overbevisende evidens for, at pulmonal rehabilitering forbedrer symptomer og reducerer hospitalsindlæggelse, men leveres til <10 % af patienterne, som ville have gavn af det. Efterforskerne udviklede en lavprismodel for lungerehabilitering, der kan leveres helt derhjemme. HomeBase-modellen havde tilsvarende resultater som centerbaseret lungerehabilitering i et fase II-effektforsøg med højere fuldførelsesrater. Efterforskerne antager, at en patientcentreret model, der tilbyder et valg mellem hjemme- eller centerbaseret lungerehabilitering, kan øge programgennemførelsesraterne med forbedrede resultater for patienter og sundhedssystemet.
Dette er et randomiseret klyngeimplementeringsforsøg, der undersøger, om tilbud om hjemme- eller centerbaseret lungerehabilitering kan reducere hospitalsindlæggelse, forbedre færdiggørelsen af lungerehabilitering og forbedre patientresultater hos mennesker med KOL. 14 lungerehabiliteringsprogrammer placeret på tværs af Australien vil hver rekruttere 35 personer med KOL. Interventionscentre: Personer med KOL vil blive tilbudt valget mellem centerbaseret lungerehabilitering eller HomeBase-modellen. Sammenligningscentre: Kun den eksisterende centerbaserede model vil blive tilbudt. Det primære resultat er alle årsager, ikke-elektiv indlæggelse efter 12 måneder. Andre udfald er symptomer, træningskapacitet og livskvalitet efter 8 uger og 12 måneder; og sundhedsudgifter efter 12 måneder for fuld økonomisk evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Mount Druitt Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australien
- Top End Health Service
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Central Adelaide Local Health Network
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Southern Adelaide Local Health Network
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Western Health
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Peninsula Health
-
Melbourne, Victoria, Australien
- St John of God Frankston Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for pulmonale rehabiliteringsprogrammer:
• Ambulante lungerehabiliteringsprogrammer, der optager mindst 50 personer med KOL hvert år.
Inklusionskriterier for deltagere:
- Diagnose af KOL bekræftet ved spirometri
- Kan læse, skrive og tale engelsk
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i lungerehabilitering inden for 1 år
- Komorbiditeter, der udelukker træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Lungerehabiliteringsprogrammer, der er tildelt interventionsgruppen, vil tilbyde kvalificerede deltagere valget mellem at deltage i et 8-ugers program med enten hjemmebaseret lungerehabilitering eller traditionel centerbaseret lungerehabilitering.
|
Deltagerne vil blive tilbudt valget mellem HomeBase, et hjemmebaseret lungerehabiliteringsprogram eller det traditionelle centerbaserede lungerehabiliteringsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Lungerehabiliteringsprogrammer, der er tildelt kontrolgruppen, vil tilbyde kvalificerede deltagere muligheden for at deltage i et 8-ugers centerbaseret lungerehabiliteringsprogram i henhold til gældende praksis.
|
Deltagerne vil blive tilbudt et traditionelt centerbaseret lungerehabiliteringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsager, ikke-elektiv indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter endt lungerehabilitering
|
Antallet af indlagte deltagere mindst én gang vil blive sammenlignet mellem grupperne
|
12 måneder efter endt lungerehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Slut på genoptræning og 12 måneder senere
|
Afstand gået på 6 minutter
|
Slut på genoptræning og 12 måneder senere
|
|
Ændring i total- og domænescores i spørgeskemaet for kroniske luftvejssygdomme
Tidsramme: Slut på genoptræning og 12 måneder senere
|
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsmål; scorer mellem 1-7, højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
Slut på genoptræning og 12 måneder senere
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Slut på genoptræning og 12 måneder senere
|
Generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål til at informere økonomisk analyse; 5 dimensioner scorede hver 1-5 med lavere værdier, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
Slut på genoptræning og 12 måneder senere
|
|
Ændring i dyspnø-12
Tidsramme: Slut på genoptræning og 12 måneder senere
|
Globalt mål for åndenød; samlede score spænder fra 0 til 36, med højere score svarende til større sværhedsgrad af dyspnø
|
Slut på genoptræning og 12 måneder senere
|
|
Ændring i objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Slut på genoptræning og 12 måneder senere
|
Objektiv måling af fysisk aktivitet ved hjælp af actigraph
|
Slut på genoptræning og 12 måneder senere
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet lungerehabilitering
|
Udgifter til sundhedspleje i australske dollars vil blive beregnet ved hjælp af data om sundhedsudnyttelse, herunder hospitalsindlæggelse, besøg i primærpleje og medicinbrug
|
12 måneder efter afsluttet lungerehabilitering
|
|
Afslutning af programmet
Tidsramme: Slut med genoptræning
|
Antallet af deltagere, der gennemfører deres tildelte rehabiliteringsprogram (deltager i mindst 70 % af de planlagte sessioner).
|
Slut med genoptræning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Holland, Monash University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 55803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valg af hjemmebaseret eller centerbaseret lungerehabilitering
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu