Un ensayo de implementación para mejorar el acceso a la rehabilitación pulmonar en personas con EPOC (HomeBase2)
HomeBase2: un ensayo de implementación para mejorar el acceso a la rehabilitación pulmonar en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) experimentan una disnea angustiosa y una alta utilización de la atención médica. Existe evidencia convincente de que la rehabilitación pulmonar mejora los síntomas y reduce la hospitalización, pero se administra a menos del 10 % de los pacientes que se beneficiarían. Los investigadores desarrollaron un modelo de bajo costo de rehabilitación pulmonar que se puede administrar completamente en el hogar. El modelo HomeBase tuvo resultados equivalentes a la rehabilitación pulmonar en un centro en un ensayo de eficacia de fase II, con tasas de finalización más altas. Los investigadores plantean la hipótesis de que un modelo centrado en el paciente que ofrezca la posibilidad de elegir entre rehabilitación pulmonar en el hogar o en un centro puede aumentar las tasas de finalización del programa, con mejores resultados para los pacientes y el sistema de salud.
Este es un ensayo de implementación aleatorizado por grupos que investiga si ofrecer una opción de rehabilitación pulmonar en el hogar o en un centro puede reducir la hospitalización, mejorar la finalización de la rehabilitación pulmonar y mejorar los resultados de los pacientes con EPOC. 14 programas de rehabilitación pulmonar ubicados en Australia reclutarán cada uno a 35 personas con EPOC. Centros de intervención: A las personas con EPOC se les ofrecerá la opción de rehabilitación pulmonar en un centro o el modelo HomeBase. Centros de comparación: Solo se ofrecerá el modelo existente basado en centros. El resultado primario es la hospitalización no electiva por todas las causas a los 12 meses. Otros resultados son los síntomas, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida a las 8 semanas y 12 meses; y costos de atención médica a los 12 meses para una evaluación económica completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Holland
- Número de teléfono: +61 3 99030214
- Correo electrónico: a.holland@alfred.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Narelle Cox
- Número de teléfono: +61 3 99030134
- Correo electrónico: narelle.cox@monash.edu
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Renae McNamara
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contacto:
- Lissa Spencer
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Aún no reclutando
- Westmead Hospital
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Contacto:
- Mary Roberts
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Aún no reclutando
- Mount Druitt Hospital
-
Contacto:
- Mary Roberts
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, Australia
- Aún no reclutando
- Top End Health Service
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Contacto:
- Coralie Brannelly
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Aún no reclutando
- Prince Charles Hospital
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Contacto:
- James Walsh
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Aún no reclutando
- Central Adelaide Local Health Network
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Contacto:
- Michelle Peskett
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Adelaide, South Australia, Australia
- Reclutamiento
- Southern Adelaide Local Health Network
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Contacto:
- Laura Cooper
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Aún no reclutando
- Peninsula Health
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Contacto:
- Esther Yiu
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Aún no reclutando
- St John of God Frankston Rehabilitation
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Contacto:
- Ashley Lewis
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Aún no reclutando
- Western Health
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Contacto:
- Kathryn Barker
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para programas de rehabilitación pulmonar:
• Programas de rehabilitación pulmonar ambulatorios que admitan al menos 50 personas con EPOC cada año.
Criterios de inclusión de los participantes:
- Diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Asistió a rehabilitación pulmonar dentro de 1 año
- Comorbilidades que impiden el entrenamiento físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los programas de rehabilitación pulmonar asignados al grupo de intervención ofrecerán a los participantes elegibles la opción de participar en un programa de 8 semanas de rehabilitación pulmonar en el hogar o rehabilitación pulmonar tradicional en un centro.
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A los participantes se les ofrecerá la opción de HomeBase, un programa de rehabilitación pulmonar basado en el hogar, o el programa tradicional de rehabilitación pulmonar basado en un centro.
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Comparador activo: Control
Los programas de rehabilitación pulmonar asignados al grupo de control ofrecerán a los participantes elegibles la oportunidad de participar en un programa de rehabilitación pulmonar de 8 semanas en un centro, según la práctica actual.
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A los participantes se les ofrecerá un programa tradicional de rehabilitación pulmonar en un centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toda causa, hospitalización no electiva
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la rehabilitación pulmonar
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Se comparará el número de participantes hospitalizados al menos una vez entre los grupos
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12 meses después de completar la rehabilitación pulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Fin de la rehabilitación y 12 meses después
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Distancia recorrida en 6 minutos
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Fin de la rehabilitación y 12 meses después
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Cambio en las puntuaciones totales y de dominio del cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas
Periodo de tiempo: Fin de la rehabilitación y 12 meses después
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad; las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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Fin de la rehabilitación y 12 meses después
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Fin de la rehabilitación y 12 meses después
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Medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud para informar el análisis económico; 5 dimensiones, cada una puntuada de 1 a 5 con valores más bajos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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Fin de la rehabilitación y 12 meses después
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Cambio en la disnea-12
Periodo de tiempo: Fin de la rehabilitación y 12 meses después
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Medida global de disnea; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de la disnea
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Fin de la rehabilitación y 12 meses después
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Cambio en la actividad física medida objetivamente
Periodo de tiempo: Fin de la rehabilitación y 12 meses después
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Medida objetiva de la actividad física utilizando el actígrafo
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Fin de la rehabilitación y 12 meses después
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización de la rehabilitación pulmonar
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Los costos de atención médica en dólares australianos se calcularán utilizando los datos de utilización de la atención médica, incluidas la hospitalización, las visitas de atención primaria y el uso de medicamentos.
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12 meses después de la finalización de la rehabilitación pulmonar
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Finalización del programa
Periodo de tiempo: Fin de la rehabilitación
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El número de participantes que completan su programa de rehabilitación asignado (asistir al menos al 70 % de las sesiones planificadas).
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Fin de la rehabilitación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Holland, Monash University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 55803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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