Próba wdrożeniowa mająca na celu poprawę dostępu do rehabilitacji pulmonologicznej u osób z POChP (HomeBase2)
HomeBase2: Próba wdrożeniowa mająca na celu poprawę dostępu do rehabilitacji pulmonologicznej u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) doświadczają niepokojących duszności i dużego obciążenia opieką zdrowotną. Istnieją przekonujące dowody na to, że rehabilitacja oddechowa łagodzi objawy i zmniejsza liczbę hospitalizacji, ale jest stosowana u <10% pacjentów, którzy odniosą z tego korzyści. Badacze opracowali tani model rehabilitacji oddechowej, który można przeprowadzić w całości w domu. Model HomeBase miał podobne wyniki jak centralna rehabilitacja oddechowa w badaniu skuteczności fazy II, z wyższymi wskaźnikami ukończenia. Badacze postawili hipotezę, że model skoncentrowany na pacjencie, oferujący wybór między rehabilitacją oddechową w domu lub w ośrodku, może zwiększyć wskaźniki ukończenia programu, z lepszymi wynikami dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej.
Jest to klastrowa randomizowana próba wdrożeniowa mająca na celu zbadanie, czy oferowanie wyboru rehabilitacji oddechowej w domu lub w ośrodku może zmniejszyć liczbę hospitalizacji, poprawić stopień ukończenia rehabilitacji oddechowej i poprawić wyniki pacjentów z POChP. W 14 programach rehabilitacji oddechowej zlokalizowanych w całej Australii zostanie zatrudnionych po 35 osób z POChP. Ośrodki interwencyjne: Osoby z POChP będą miały do wyboru centralną rehabilitację oddechową lub model HomeBase. Centra porównawcze: oferowany będzie tylko istniejący model oparty na centrach. Pierwszorzędowym wynikiem jest nieplanowana hospitalizacja z dowolnej przyczyny po 12 miesiącach. Inne wyniki to objawy, wydolność wysiłkowa i jakość życia po 8 tygodniach i 12 miesiącach; i koszty opieki zdrowotnej po 12 miesiącach dla pełnej oceny ekonomicznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Mount Druitt Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia
- Top End Health Service
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Central Adelaide Local Health Network
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Southern Adelaide Local Health Network
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Western Health
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Peninsula Health
-
Melbourne, Victoria, Australia
- St John of God Frankston Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do programów rehabilitacji oddechowej:
• Programy ambulatoryjnej rehabilitacji pulmonologicznej, które co roku przyjmują co najmniej 50 osób z POChP.
Kryteria włączenia dla uczestników:
- Rozpoznanie POChP potwierdzone spirometrią
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 1 roku
- Choroby współistniejące wykluczające trening fizyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Programy rehabilitacji pulmonologicznej przypisane do grupy interwencyjnej zapewnią uprawnionym uczestnikom wybór pomiędzy uczestnictwem w 8-tygodniowym programie rehabilitacji pulmonologicznej w domu lub tradycyjnej rehabilitacji pulmonologicznej w ośrodku.
|
Uczestnicy będą mieli do wyboru HomeBase, domowy program rehabilitacji oddechowej lub tradycyjny centralny program rehabilitacji oddechowej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Programy rehabilitacji pulmonologicznej przypisane do grupy kontrolnej zapewnią kwalifikującym się uczestnikom możliwość wzięcia udziału w 8-tygodniowym, realizowanym w ośrodku programie rehabilitacji pulmonologicznej, zgodnie z obecną praktyką.
|
Uczestnikom zostanie zaoferowany tradycyjny, centralny program rehabilitacji oddechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie przyczyny, nieplanowa hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji pulmonologicznej
|
Liczba uczestników hospitalizowanych co najmniej raz zostanie porównana między grupami
|
12 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji pulmonologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Koniec rehabilitacji i 12 miesięcy później
|
Dystans pokonany w 6 minut
|
Koniec rehabilitacji i 12 miesięcy później
|
|
Zmiana w całkowitym kwestionariuszu przewlekłej choroby układu oddechowego i wynikach domeny
Ramy czasowe: Koniec rehabilitacji i 12 miesięcy później
|
Specyficzna dla choroby miara jakości życia związanej ze zdrowiem; wyniki mieszczą się w przedziale 1-7, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
Koniec rehabilitacji i 12 miesięcy później
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Koniec rehabilitacji i 12 miesięcy później
|
Ogólna miara jakości życia związana ze zdrowiem na potrzeby analizy ekonomicznej; Każdy z 5 wymiarów uzyskał od 1 do 5 punktów, przy czym niższe wartości wskazywały na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
Koniec rehabilitacji i 12 miesięcy później
|
|
Zmiana w duszności-12
Ramy czasowe: Koniec rehabilitacji i 12 miesięcy później
|
Globalna miara duszności; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu duszności
|
Koniec rehabilitacji i 12 miesięcy później
|
|
Zmiana obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Koniec rehabilitacji i 12 miesięcy później
|
Obiektywna miara aktywności fizycznej za pomocą aktygrafu
|
Koniec rehabilitacji i 12 miesięcy później
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji pulmonologicznej
|
Koszty opieki zdrowotnej w dolarach australijskich zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących wykorzystania opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacji, wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i stosowania leków
|
12 miesięcy po zakończeniu rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Zakończenie programu
Ramy czasowe: Koniec rehabilitacji
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli przypisany im program rehabilitacji (uczestniczą w co najmniej 70% zaplanowanych sesji).
|
Koniec rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Holland, Monash University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone