改善 COPD 患者肺康复机会的实施试验 (HomeBase2)
2025年7月2日 更新者：Anne E Holland PhD, FThorSoc、Monash University
HomeBase2：改善慢性阻塞性肺疾病患者肺康复机会的实施试验
患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的人会经历令人痛苦的呼吸困难和高医疗保健利用率。 有令人信服的证据表明，肺康复可以改善症状并减少住院，但只有不到 10% 的患者会受益。 研究人员开发了一种低成本的肺康复模型，可以完全在家中进行。 在 II 期疗效试验中，HomeBase 模型与以中心为基础的肺康复具有相同的结果，且完成率更高。 研究人员假设，以患者为中心的模式提供家庭或中心肺康复之间的选择可能会提高计划完成率，从而改善患者和卫生系统的结果。
这是一项整群随机实施试验，旨在调查提供居家或中心肺康复选择是否可以减少 COPD 患者的住院率、提高肺康复完成率并改善患者预后。 遍布澳大利亚的 14 个肺康复计划将分别招募 35 名 COPD 患者。 干预中心：COPD 患者可以选择以中心为基础的肺康复或 HomeBase 模式。 比较中心：仅提供现有的基于中心的模型。 主要结果是 12 个月时的全因非选择性住院治疗。 其他结果是 8 周和 12 个月时的症状、运动能力和生活质量；和医疗保健费用在 12 个月时进行全面的经济评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
490
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Prince of Wales Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Westmead Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Mount Druitt Hospital
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-
Northern Territory
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Darwin、Northern Territory、澳大利亚
- Top End Health Service
-
-
Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
- Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Central Adelaide Local Health Network
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Southern Adelaide Local Health Network
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Western Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Peninsula Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- St John of God Frankston Rehabilitation
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
肺康复计划的纳入标准：
• 每年至少接纳50 名COPD 患者的门诊肺康复计划。
参与者的入选标准：
- COPD 的诊断通过肺活量测定得到证实
- 能够读、写和说英语
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 1年内参加肺康复
- 排除运动训练的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
分配给干预组的肺康复计划将为符合条件的参与者提供参加为期 8 周的家庭肺康复计划或传统中心肺康复计划的选择。
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参与者将可以选择 HomeBase（一种以家庭为基础的肺康复计划）或传统的以中心为基础的肺康复计划。
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有源比较器：控制
按照目前的做法，分配给对照组的肺康复计划将为符合条件的参与者提供参加为期 8 周的中心肺康复计划的机会。
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将为参与者提供传统的以中心为基础的肺康复计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因非选择性住院
大体时间：完成肺康复后 12 个月
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将在各组之间比较至少住院一次的参与者人数
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完成肺康复后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行距离的变化
大体时间：康复结束及12个月后
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6分钟步行距离
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康复结束及12个月后
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慢性呼吸系统疾病问卷总分和领域分数的变化
大体时间：康复结束及12个月后
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特定疾病的健康相关生活质量测量；分数范围为 1-7，分数越高表示与健康相关的生活质量越好
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康复结束及12个月后
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EQ-5D-5L
大体时间：康复结束及12个月后
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为经济分析提供信息的一般健康相关生活质量衡量标准； 5 个维度，每个维度得分为 1-5，数值越低表明健康相关生活质量越好
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康复结束及12个月后
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呼吸困难的变化 12
大体时间：康复结束及12个月后
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呼吸困难的总体测量；总分范围从 0 到 36，得分越高对应呼吸困难的严重程度
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康复结束及12个月后
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客观测量的身体活动的变化
大体时间：康复结束及12个月后
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使用活动记录仪客观测量身体活动
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康复结束及12个月后
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医疗保健费用
大体时间：肺康复完成后 12 个月
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将使用包括住院、初级保健访问和药物使用在内的医疗保健利用数据来计算以澳元计的医疗保健费用
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肺康复完成后 12 个月
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程序完成
大体时间：康复结束
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完成分配的康复计划的参与者人数（参加至少 70% 的计划课程）。
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康复结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne Holland、Monash University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月1日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员将在适当的道德监督下将个人参与者数据提供给其他研究人员用于相关项目。
提供的数据将采用可重新识别的形式，不提供任何识别信息。
只有同意对信息保密的研究人员才能访问。
访问将需要研究团队的批准以及人类研究伦理委员会的批准。
IPD 共享时间框架
主要试验结果公布后，历时7年。
IPD 共享访问标准
只有同意对信息保密的研究人员才能访问。
访问将需要研究团队的批准以及人类研究伦理委员会的批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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