Ett implementeringsförsök för att förbättra tillgången till lungrehabilitering hos personer med KOL (HomeBase2)
HomeBase2: Ett implementeringsförsök för att förbättra tillgången till lungrehabilitering hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) upplever plågsam andnöd och högt utnyttjande av vården. Det finns övertygande bevis för att lungrehabilitering förbättrar symtomen och minskar sjukhusvistelse, men levereras till <10 % av patienterna som skulle ha nytta av det. Utredarna utvecklade en lågkostnadsmodell för lungrehabilitering som kan levereras helt hemma. HomeBase-modellen hade likvärdiga resultat som centrumbaserad lungrehabilitering i en fas II-effektprövning, med högre slutförandefrekvens. Utredarna antar att en patientcentrerad modell som erbjuder ett val mellan hem- eller centerbaserad lungrehabilitering kan öka graden av slutförande av programmet, med förbättrade resultat för patienter och hälsosystemet.
Detta är ett kluster randomiserat implementeringsförsök som undersöker om att erbjuda ett val av hem- eller centerbaserad lungrehabilitering kan minska sjukhusvistelse, förbättra slutförandet av lungrehabiliteringen och förbättra patientresultaten hos personer med KOL. 14 lungrehabiliteringsprogram över hela Australien kommer att rekrytera 35 personer med KOL vardera. Interventionscenter: Personer med KOL kommer att erbjudas att välja mellan centerbaserad lungrehabilitering eller HomeBase-modellen. Jämförelsecenter: Endast den befintliga centrumbaserade modellen kommer att erbjudas. Det primära resultatet är all orsak, icke-elektiv sjukhusvistelse vid 12 månader. Andra resultat är symtom, träningskapacitet och livskvalitet vid 8 veckor och 12 månader; och sjukvårdskostnader vid 12 månader för fullständig ekonomisk utvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Mount Druitt Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australien
- Top End Health Service
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Central Adelaide Local Health Network
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Southern Adelaide Local Health Network
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Western Health
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Peninsula Health
-
Melbourne, Victoria, Australien
- St John of God Frankston Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för lungrehabiliteringsprogram:
• Öppenvårdsprogram för lungrehabilitering som tar emot minst 50 personer med KOL varje år.
Inklusionskriterier för deltagare:
- Diagnos av KOL bekräftad på spirometri
- Kunna läsa, skriva och tala engelska
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gick på lungrehabilitering inom 1 år
- Samsjukligheter som utesluter träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Lungrehabiliteringsprogram som tilldelas interventionsgruppen kommer att erbjuda berättigade deltagare valet att delta i ett 8-veckors program med antingen hembaserad lungrehabilitering eller traditionell centerbaserad lungrehabilitering.
|
Deltagarna kommer att erbjudas att välja mellan HomeBase, ett hembaserat lungrehabiliteringsprogram, eller det traditionella centrumbaserade lungrehabiliteringsprogrammet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Lungrehabiliteringsprogram som tilldelas kontrollgruppen kommer att erbjuda kvalificerade deltagare möjligheten att delta i ett 8-veckors centerbaserat lungrehabiliteringsprogram, enligt nuvarande praxis.
|
Deltagarna kommer att erbjudas ett traditionellt centerbaserat lungrehabiliteringsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsaker, icke-elektiv sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader efter avslutad lungrehabilitering
|
Antalet deltagare på sjukhus minst en gång kommer att jämföras mellan grupperna
|
12 månader efter avslutad lungrehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt på 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: Slut på rehabilitering och 12 månader senare
|
Avstånd gick på 6 minuter
|
Slut på rehabilitering och 12 månader senare
|
|
Förändring i frågeformuläret för kroniska luftvägssjukdomar totalt och domänpoäng
Tidsram: Slut på rehabilitering och 12 månader senare
|
Sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsmått; poäng varierar 1-7, högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
Slut på rehabilitering och 12 månader senare
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Slut på rehabilitering och 12 månader senare
|
Generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått för ekonomisk analys; 5 dimensioner fick vardera 1-5 poäng med lägre värden som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
Slut på rehabilitering och 12 månader senare
|
|
Förändring i dyspné-12
Tidsram: Slut på rehabilitering och 12 månader senare
|
Globalt mått på andfåddhet; totalpoäng varierar från 0 till 36, med högre poäng som motsvarar större svårighetsgrad av dyspné
|
Slut på rehabilitering och 12 månader senare
|
|
Förändring i objektivt uppmätt fysisk aktivitet
Tidsram: Slut på rehabilitering och 12 månader senare
|
Objektivt mått på fysisk aktivitet med hjälp av aktigrafen
|
Slut på rehabilitering och 12 månader senare
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 12 månader efter avslutad lungrehabilitering
|
Sjukvårdskostnader i australiensiska dollar kommer att beräknas med hjälp av data om sjukvårdsanvändning inklusive sjukhusvistelse, primärvårdsbesök och medicinanvändning
|
12 månader efter avslutad lungrehabilitering
|
|
Slutförande av programmet
Tidsram: Slut på rehabilitering
|
Antalet deltagare som slutför sitt tilldelade rehabiliteringsprogram (deltagare vid minst 70 % av planerade sessioner).
|
Slut på rehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Holland, Monash University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 55803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .