Пробная реализация для улучшения доступа к легочной реабилитации у людей с ХОБЛ (HomeBase2)
HomeBase2: испытание внедрения для улучшения доступа к легочной реабилитации у людей с хронической обструктивной болезнью легких
Люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) испытывают мучительную одышку и часто обращаются за медицинской помощью. Имеются убедительные доказательства того, что легочная реабилитация улучшает симптомы и снижает частоту госпитализаций, но проводится менее чем у 10% пациентов, которым она может помочь. Исследователи разработали недорогую модель легочной реабилитации, которую можно проводить полностью дома. Модель HomeBase имела результаты, эквивалентные легочной реабилитации в центре в исследовании эффективности фазы II, с более высокими показателями завершения. Исследователи предполагают, что модель, ориентированная на пациента, предлагающая выбор между легочной реабилитацией в домашних условиях или в центре, может повысить показатели завершения программы с улучшением результатов для пациентов и системы здравоохранения.
Это кластерное рандомизированное имплементационное исследование, в котором изучается, может ли предложение легочной реабилитации на дому или в центре сократить количество госпитализаций, улучшить завершение легочной реабилитации и улучшить результаты лечения пациентов с ХОБЛ. В каждой из 14 программ легочной реабилитации, расположенных по всей Австралии, будет задействовано по 35 человек с ХОБЛ. Центры вмешательства: Людям с ХОБЛ будет предложен выбор между легочной реабилитацией в центре или моделью HomeBase. Сравнительные центры: будет предлагаться только существующая центральная модель. Первичным исходом является необоснованная госпитализация по всем причинам через 12 месяцев. Другими исходами являются симптомы, переносимость физической нагрузки и качество жизни через 8 недель и 12 месяцев; и расходы на здравоохранение через 12 месяцев для полной экономической оценки.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Mount Druitt Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Австралия
- Top End Health Service
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Central Adelaide Local Health Network
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Southern Adelaide Local Health Network
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Western Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Peninsula Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- St John of God Frankston Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в программы легочной реабилитации:
• Программы амбулаторной легочной реабилитации, которые ежегодно принимают не менее 50 человек с ХОБЛ.
Критерии включения для участников:
- Диагноз ХОБЛ подтверждается спирометрией.
- Умение читать, писать и говорить по-английски
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прошел легочную реабилитацию в течение 1 года
- Сопутствующие заболевания, препятствующие занятиям физическими упражнениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Программы легочной реабилитации, назначенные группе вмешательства, предоставят соответствующим участникам выбор участия в 8-недельной программе легочной реабилитации на дому или традиционной легочной реабилитации на базе центра.
|
Участникам будет предложено выбрать HomeBase, программу легочной реабилитации на дому или традиционную программу легочной реабилитации на базе центра.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Программы легочной реабилитации, назначенные контрольной группе, предоставят соответствующим участникам возможность принять участие в 8-недельной программе легочной реабилитации на базе центра в соответствии с текущей практикой.
|
Участникам будет предложена традиционная программа легочной реабилитации на базе центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все причины, необязательная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения легочной реабилитации
|
Количество участников, госпитализированных хотя бы один раз, будет сравниваться между группами.
|
12 месяцев после завершения легочной реабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Окончание реабилитации и 12 месяцев спустя
|
Пройденное расстояние за 6 минут
|
Окончание реабилитации и 12 месяцев спустя
|
|
Изменение общих и отраслевых баллов по вопроснику о хронических респираторных заболеваниях
Временное ограничение: Окончание реабилитации и 12 месяцев спустя
|
Мера качества жизни, связанная со здоровьем, связанная с конкретным заболеванием; баллы варьируются от 1 до 7, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
|
Окончание реабилитации и 12 месяцев спустя
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Окончание реабилитации и 12 месяцев спустя
|
Общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, для информирования экономического анализа; 5 параметров, каждый из которых получил от 1 до 5 баллов, при этом более низкие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Окончание реабилитации и 12 месяцев спустя
|
|
Изменение одышки-12
Временное ограничение: Окончание реабилитации и 12 месяцев спустя
|
Общая мера одышки; общее количество баллов варьируется от 0 до 36, при этом более высокие баллы соответствуют большей степени тяжести одышки.
|
Окончание реабилитации и 12 месяцев спустя
|
|
Изменение объективно измеренной физической активности
Временное ограничение: Окончание реабилитации и 12 месяцев спустя
|
Объективное измерение физической активности с помощью актиграфа
|
Окончание реабилитации и 12 месяцев спустя
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения легочной реабилитации
|
Расходы на здравоохранение в австралийских долларах будут рассчитываться с использованием данных об использовании медицинских услуг, включая госпитализацию, посещения первичной медико-санитарной помощи и использование лекарств.
|
12 месяцев после завершения легочной реабилитации
|
|
Завершение программы
Временное ограничение: Окончание реабилитации
|
Количество участников, завершивших выделенную им программу реабилитации (посетивших не менее 70% запланированных занятий).
|
Окончание реабилитации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Holland, Monash University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 55803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .