Implementační zkouška ke zlepšení přístupu k plicní rehabilitaci u lidí s CHOPN (HomeBase2)
HomeBase2: Implementační zkouška ke zlepšení přístupu k plicní rehabilitaci u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí
Lidé s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) zažívají tísnivou dušnost a vysoké využití zdravotní péče. Existují přesvědčivé důkazy, že plicní rehabilitace zlepšuje symptomy a snižuje počet hospitalizací, ale je poskytována <10 % pacientů, kteří by z ní měli prospěch. Vyšetřovatelé vyvinuli levný model plicní rehabilitace, který lze provádět zcela doma. Model HomeBase měl ve studii účinnosti fáze II ekvivalentní výsledky jako plicní rehabilitace v centru s vyšší mírou dokončení. Vyšetřovatelé předpokládají, že model zaměřený na pacienta nabízející volbu mezi domácí nebo centrickou plicní rehabilitací může zvýšit míru dokončení programu se zlepšenými výsledky pro pacienty a zdravotní systém.
Toto je klastrová randomizovaná implementační studie zkoumající, zda nabídka volby domácí nebo centrální plicní rehabilitace může snížit počet hospitalizací, zlepšit dokončení plicní rehabilitace a zlepšit výsledky pacientů s CHOPN. 14 programů plicní rehabilitace po celé Austrálii přijme 35 lidí s CHOPN. Intervenční centra: Lidem s CHOPN bude nabídnuta možnost volby mezi centrální plicní rehabilitací nebo modelem HomeBase. Srovnávací centra: Bude nabízen pouze stávající model založený na střediscích. Primárním výsledkem je hospitalizace ze všech příčin, neelektivní hospitalizace ve 12 měsících. Dalšími výsledky jsou symptomy, zátěžová kapacita a kvalita života po 8 týdnech a 12 měsících; a náklady na zdravotní péči po 12 měsících pro plné ekonomické zhodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Mount Druitt Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Austrálie
- Top End Health Service
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Central Adelaide Local Health Network
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Southern Adelaide Local Health Network
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Western Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Peninsula Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- St John of God Frankston Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do programů plicní rehabilitace:
• Programy ambulantní plicní rehabilitace, které každoročně přijímají alespoň 50 osob s CHOPN.
Kritéria zařazení pro účastníky:
- Diagnóza CHOPN potvrzena na spirometrii
- Umět číst, psát a mluvit anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval plicní rehabilitaci do 1 roku
- Komorbidity, které vylučují pohybový trénink.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Programy plicní rehabilitace přidělené intervenční skupině nabídnou způsobilým účastníkům výběr účasti v 8týdenním programu buď domácí plicní rehabilitace, nebo tradiční plicní rehabilitace v centru.
|
Účastníkům bude nabídnuta volba HomeBase, domácího programu plicní rehabilitace, nebo tradičního programu plicní rehabilitace v centru.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Programy plicní rehabilitace zařazené do kontrolní skupiny nabídnou způsobilým účastníkům příležitost zúčastnit se 8týdenního programu plicní rehabilitace v centru podle současné praxe.
|
Účastníkům bude nabídnut tradiční program plicní rehabilitace v centru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny příčiny, nevolitelná hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po ukončení plicní rehabilitace
|
Mezi skupinami bude porovnán počet účastníků hospitalizovaných alespoň jednou
|
12 měsíců po ukončení plicní rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Konec rehabilitace a 12 měsíců později
|
Ušla vzdálenost za 6 minut
|
Konec rehabilitace a 12 měsíců později
|
|
Změna v celkovém a doménovém skóre dotazníku chronického respiračního onemocnění
Časové okno: Konec rehabilitace a 12 měsíců později
|
Měření kvality života související se zdravím specifické pro onemocnění; skóre se pohybuje v rozmezí 1-7, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
|
Konec rehabilitace a 12 měsíců později
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Konec rehabilitace a 12 měsíců později
|
Obecné měřítko kvality života související se zdravím pro informování ekonomické analýzy; 5 dimenzí každá dosáhla skóre 1-5 s nižšími hodnotami indikujícími lepší kvalitu života související se zdravím
|
Konec rehabilitace a 12 měsíců později
|
|
Změna dušnosti-12
Časové okno: Konec rehabilitace a 12 měsíců později
|
Globální měřítko dušnosti; celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre odpovídá větší závažnosti dušnosti
|
Konec rehabilitace a 12 měsíců později
|
|
Změna objektivně měřené pohybové aktivity
Časové okno: Konec rehabilitace a 12 měsíců později
|
Objektivní měření pohybové aktivity pomocí aktigrafu
|
Konec rehabilitace a 12 měsíců později
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců po ukončení plicní rehabilitace
|
Náklady na zdravotní péči v australských dolarech budou vypočítány pomocí údajů o využití zdravotní péče, včetně hospitalizace, návštěv primární péče a užívání léků
|
12 měsíců po ukončení plicní rehabilitace
|
|
Dokončení programu
Časové okno: Konec rehabilitace
|
Počet účastníků, kteří absolvují přidělený rehabilitační program (zúčastní se alespoň 70 % plánovaných sezení).
|
Konec rehabilitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Holland, Monash University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 55803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .