Un essai de mise en œuvre pour améliorer l'accès à la réadaptation pulmonaire chez les personnes atteintes de MPOC (HomeBase2)
HomeBase2 : un essai de mise en œuvre pour améliorer l'accès à la réadaptation pulmonaire chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique
Les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) souffrent d'un essoufflement pénible et d'une utilisation élevée des soins de santé. Il existe des preuves irréfutables que la réadaptation pulmonaire améliore les symptômes et réduit les hospitalisations, mais est dispensée à moins de 10 % des patients qui en bénéficieraient. Les chercheurs ont mis au point un modèle peu coûteux de réadaptation pulmonaire qui peut être dispensé entièrement à domicile. Le modèle HomeBase a eu des résultats équivalents à la réadaptation pulmonaire en centre dans un essai d'efficacité de phase II, avec des taux d'achèvement plus élevés. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un modèle centré sur le patient offrant le choix entre la réadaptation pulmonaire à domicile ou en centre peut augmenter les taux d'achèvement du programme, avec de meilleurs résultats pour les patients et le système de santé.
Il s'agit d'un essai de mise en œuvre randomisé en grappes visant à déterminer si l'offre d'un choix de réadaptation pulmonaire à domicile ou en centre peut réduire les hospitalisations, améliorer l'achèvement de la réadaptation pulmonaire et améliorer les résultats pour les patients atteints de MPOC. 14 programmes de réadaptation pulmonaire situés à travers l'Australie recruteront chacun 35 personnes atteintes de MPOC. Centres d'intervention : Les personnes atteintes de MPOC se verront offrir le choix entre la réadaptation pulmonaire en centre ou le modèle HomeBase. Centres de comparaison : Seul le modèle de centre existant sera offert. Le critère de jugement principal est l'hospitalisation toutes causes non élective à 12 mois. Les autres critères de jugement sont les symptômes, la capacité d'exercice et la qualité de vie à 8 semaines et 12 mois ; et les coûts des soins de santé à 12 mois pour une évaluation économique complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Holland
- Numéro de téléphone: +61 3 99030214
- E-mail: a.holland@alfred.org.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Narelle Cox
- Numéro de téléphone: +61 3 99030134
- E-mail: narelle.cox@monash.edu
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Renae McNamara
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contact:
- Lissa Spencer
-
Sydney, New South Wales, Australie
- Pas encore de recrutement
- Westmead Hospital
-
Contact:
- Mary Roberts
-
Sydney, New South Wales, Australie
- Pas encore de recrutement
- Mount Druitt Hospital
-
Contact:
- Mary Roberts
-
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Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australie
- Pas encore de recrutement
- Top End Health Service
-
Contact:
- Coralie Brannelly
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4032
- Pas encore de recrutement
- Prince Charles Hospital
-
Contact:
- James Walsh
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- Pas encore de recrutement
- Central Adelaide Local Health Network
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Contact:
- Michelle Peskett
-
Adelaide, South Australia, Australie
- Recrutement
- Southern Adelaide Local Health Network
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Contact:
- Laura Cooper
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Pas encore de recrutement
- Peninsula Health
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Contact:
- Esther Yiu
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Pas encore de recrutement
- St John of God Frankston Rehabilitation
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Contact:
- Ashley Lewis
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Pas encore de recrutement
- Western Health
-
Contact:
- Kathryn Barker
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les programmes de réadaptation pulmonaire :
• Programmes ambulatoires de réadaptation pulmonaire qui admettent au moins 50 personnes atteintes de MPOC chaque année.
Critères d'inclusion pour les participants :
- Diagnostic de BPCO confirmé par spirométrie
- Capable de lire, écrire et parler anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir suivi une réadaptation pulmonaire dans un délai d'un an
- Comorbidités qui empêchent l'entraînement physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les programmes de réadaptation pulmonaire attribués au groupe d'intervention offriront aux participants éligibles le choix de participer à un programme de 8 semaines de réadaptation pulmonaire à domicile ou de réadaptation pulmonaire traditionnelle en centre.
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Les participants auront le choix entre HomeBase, un programme de réadaptation pulmonaire à domicile, ou le programme traditionnel de réadaptation pulmonaire en centre.
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Comparateur actif: Contrôle
Les programmes de réadaptation pulmonaire attribués au groupe témoin offriront aux participants éligibles la possibilité de participer à un programme de réadaptation pulmonaire en centre de 8 semaines, selon la pratique actuelle.
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Les participants se verront offrir un programme traditionnel de réadaptation pulmonaire en centre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation toutes causes non élective
Délai: 12 mois après avoir terminé la réadaptation pulmonaire
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Le nombre de participants hospitalisés au moins une fois sera comparé entre les groupes
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12 mois après avoir terminé la réadaptation pulmonaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de distance de marche de 6 minutes
Délai: Fin de rééducation et 12 mois plus tard
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Distance parcourue en 6 minutes
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Fin de rééducation et 12 mois plus tard
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Changement dans les scores totaux et par domaine du questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques
Délai: Fin de rééducation et 12 mois plus tard
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Mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie ; les scores vont de 1 à 7, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé
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Fin de rééducation et 12 mois plus tard
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EQ-5D-5L
Délai: Fin de rééducation et 12 mois plus tard
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Mesure générique de la qualité de vie liée à la santé pour éclairer l'analyse économique ; 5 dimensions ont chacune obtenu un score de 1 à 5 avec des valeurs inférieures indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé
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Fin de rééducation et 12 mois plus tard
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Modification de la dyspnée-12
Délai: Fin de rééducation et 12 mois plus tard
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Mesure globale de l'essoufflement ; les scores totaux vont de 0 à 36, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande sévérité de la dyspnée
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Fin de rééducation et 12 mois plus tard
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Modification de l'activité physique mesurée objectivement
Délai: Fin de rééducation et 12 mois plus tard
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Mesure objective de l'activité physique à l'aide de l'actigraphe
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Fin de rééducation et 12 mois plus tard
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Coûts des soins de santé
Délai: 12 mois après la fin de la réadaptation pulmonaire
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Les coûts des soins de santé en dollars australiens seront calculés à l'aide des données d'utilisation des soins de santé, y compris l'hospitalisation, les visites de soins primaires et l'utilisation des médicaments
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12 mois après la fin de la réadaptation pulmonaire
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Achèvement du programme
Délai: Fin de rééducation
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Le nombre de participants qui terminent le programme de réadaptation qui leur a été attribué (participent à au moins 70 % des séances prévues).
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Fin de rééducation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Holland, Monash University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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