Toteutuskoe parantaakseen keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten pääsyä keuhkohoitoon (HomeBase2)
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Anne E Holland PhD, FThorSoc, Monash University
HomeBase2: Käyttöönottokoe, jolla parannetaan kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien ihmisten pääsyä keuhkojen kuntoutukseen
Ihmiset, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kokevat ahdistavaa hengenahdistusta ja korkeaa terveydenhuollon käyttöä. On olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että keuhkojen kuntoutus parantaa oireita ja vähentää sairaalahoitoa, mutta se toimitetaan alle 10 %:lle potilaista, jotka hyötyisivät. Tutkijat kehittivät edullisen keuhkojen kuntoutuksen mallin, joka voidaan toimittaa kokonaan kotiin. HomeBase-mallilla oli samankaltaisia tuloksia kuin keskuspohjaisessa keuhkokuntoutuksessa vaiheen II tehotutkimuksessa korkeammalla valmistumisasteella. Tutkijat olettavat, että potilaskeskeinen malli, joka tarjoaa valinnan koti- tai keskuspohjaisen keuhkokuntoutuksen välillä, voi lisätä ohjelman valmistumisastetta, mikä parantaa potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän tuloksia.
Tämä on klusterin satunnaistettu toteutustutkimus, jossa selvitetään, voiko koti- tai keskuspohjaisen keuhkokuntoutuksen tarjoaminen vähentää sairaalahoitoa, parantaa keuhkokuntoutuksen valmistumista ja parantaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden tuloksia. 14 keuhkojen kuntoutusohjelmaa eri puolilla Australiaa rekrytoi kukin 35 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä. Interventiokeskukset: Keuhkoahtaumatautipotilaille tarjotaan joko keskuspohjaista keuhkokuntoutusta tai HomeBase-mallia. Vertailukeskukset: Vain olemassa olevaa keskuspohjaista mallia tarjotaan. Ensisijainen tulos on kaikki syy, ei-elektiivinen sairaalahoito 12 kuukauden iässä. Muita tuloksia ovat oireet, liikuntakyky ja elämänlaatu 8 viikon ja 12 kuukauden kohdalla; ja terveydenhuollon kustannukset 12 kuukauden kuluttua täydellisestä taloudellisesta arvioinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
490
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Holland
- Puhelinnumero: +61 3 99030214
- Sähköposti: a.holland@alfred.org.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Narelle Cox
- Puhelinnumero: +61 3 99030134
- Sähköposti: narelle.cox@monash.edu
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Renae McNamara
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lissa Spencer
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Roberts
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Mount Druitt Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Roberts
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Top End Health Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Coralie Brannelly
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Ei vielä rekrytointia
- Prince Charles Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Walsh
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Central Adelaide Local Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Peskett
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Rekrytointi
- Southern Adelaide Local Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Cooper
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Peninsula Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Yiu
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- St John of God Frankston Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Lewis
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Western Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Barker
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kriteerit keuhkojen kuntoutusohjelmiin:
• Avohoidon keuhkojen kuntoutusohjelmat, joihin otetaan vuosittain vähintään 50 COPD-potilasta.
Osallistumiskriteerit:
- Keuhkoahtaumataudin diagnoosi vahvistettiin spirometriassa
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kävi keuhkojen kuntoutuksessa 1 vuoden sisällä
- Liitännäissairaudet, jotka estävät harjoittelun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmälle osoitetut keuhkojen kuntoutusohjelmat tarjoavat osallistujille mahdollisuuden osallistua 8 viikon keuhkokuntoutusohjelmaan joko kotona tai perinteisessä keskuspohjaisessa keuhkokuntoutusohjelmassa.
|
Osallistujille tarjotaan joko HomeBase, kotipohjainen keuhkokuntoutusohjelma tai perinteinen keskuspohjainen keuhkokuntoutusohjelma.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmälle osoitetut keuhkojen kuntoutusohjelmat tarjoavat osallistujille mahdollisuuden osallistua 8 viikon keskuspohjaiseen keuhkokuntoutusohjelmaan nykykäytännön mukaisesti.
|
Osallistujille tarjotaan perinteinen keskuspohjainen keuhkokuntoutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki syyt, ei-elektiivinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Vähintään kerran sairaalahoidossa olevien osallistujien määrää verrataan ryhmien välillä
|
12 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Kuntoutus päättyy ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Etäisyys kävelty 6 minuutissa
|
Kuntoutus päättyy ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos kroonisten hengitystiesairauksien kyselylomakkeen kokonais- ja aluepisteissä
Aikaikkuna: Kuntoutus päättyy ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari; pisteet vaihtelevat 1-7, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Kuntoutus päättyy ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Kuntoutus päättyy ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari taloudellisen analyysin pohjalta; 5 ulottuvuutta kukin sai pisteet 1-5 ja pienemmät arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Kuntoutus päättyy ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Hengenahdistushäiriön muutos-12
Aikaikkuna: Kuntoutus päättyy ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Maailmanlaajuinen hengenahdistuksen mitta; kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-36, ja korkeammat pisteet vastaavat vaikeampaa hengenahdistusta
|
Kuntoutus päättyy ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos objektiivisesti mitatussa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Kuntoutus päättyy ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen mitta aktigrafin avulla
|
Kuntoutus päättyy ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
Terveydenhuollon kustannukset Australian dollareissa lasketaan terveydenhuollon käyttötietojen perusteella, mukaan lukien sairaalahoidot, perusterveydenhuollon käynnit ja lääkkeiden käyttö
|
12 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Ohjelman valmistuminen
Aikaikkuna: Kuntoutuksen loppu
|
Osallistujien määrä, jotka suorittavat heille osoitetun kuntoutusohjelman (osallistua vähintään 70 %:iin suunnitelluista istunnoista).
|
Kuntoutuksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Holland, Monash University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat antavat yksittäisten osallistujien tiedot muiden tutkijoiden saataville vastaavia hankkeita varten asianmukaisen eettisen valvonnan avulla.
Annetut tiedot olisivat uudelleen tunnistettavissa olevassa muodossa ilman tunnistetietoja.
Pääsy myönnetään vain tutkijoille, jotka sitoutuvat säilyttämään tietojen luottamuksellisuuden.
Pääsy edellyttää tutkimusryhmän hyväksyntää sekä ihmistutkimuksen eettisen komitean hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Päätutkimustulosten julkaisemisen jälkeen 7 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään vain tutkijoille, jotka sitoutuvat säilyttämään tietojen luottamuksellisuuden.
Pääsy edellyttää tutkimusryhmän hyväksyntää sekä ihmistutkimuksen eettisen komitean hyväksyntää
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .