En implementeringsforsøk for å forbedre tilgangen til lungerehabilitering hos personer med KOLS (HomeBase2)
HomeBase2: En implementeringsforsøk for å forbedre tilgangen til lungerehabilitering hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) opplever plagsom åndenød og høy bruk av helsetjenester. Det er overbevisende bevis for at lungerehabilitering forbedrer symptomene og reduserer sykehusinnleggelse, men leveres til <10 % av pasientene som ville ha nytte av det. Etterforskerne utviklet en lavkostnadsmodell for lungerehabilitering som kan leveres helt hjemme. HomeBase-modellen hadde tilsvarende utfall som senterbasert lungerehabilitering i en fase II-effektstudie, med høyere fullføringsrater. Etterforskerne antar at en pasientsentrert modell som tilbyr et valg mellom hjemme- eller senterbasert lungerehabilitering kan øke programgjennomføringsraten, med forbedrede resultater for pasienter og helsesystemet.
Dette er en klynge randomisert implementeringsstudie som undersøker om å tilby et valg mellom hjemme- eller senterbasert lungerehabilitering kan redusere sykehusinnleggelse, forbedre fullføring av lungerehabilitering og forbedre pasientresultatene hos personer med KOLS. 14 lungerehabiliteringsprogrammer lokalisert over hele Australia vil hver rekruttere 35 personer med KOLS. Intervensjonssentre: Personer med KOLS vil få tilbud om senterbasert lungerehabilitering eller HomeBase-modellen. Sammenligningssentre: Kun den eksisterende senterbaserte modellen vil bli tilbudt. Det primære resultatet er all årsak, ikke-elektiv sykehusinnleggelse ved 12 måneder. Andre utfall er symptomer, treningskapasitet og livskvalitet ved 8 uker og 12 måneder; og helsekostnader ved 12 måneder for full økonomisk evaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Holland
- Telefonnummer: +61 3 99030214
- E-post: a.holland@alfred.org.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Narelle Cox
- Telefonnummer: +61 3 99030134
- E-post: narelle.cox@monash.edu
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Renae McNamara
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lissa Spencer
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mary Roberts
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Mount Druitt Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mary Roberts
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Top End Health Service
-
Ta kontakt med:
- Coralie Brannelly
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Har ikke rekruttert ennå
- Prince Charles Hospital
-
Ta kontakt med:
- James Walsh
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Central Adelaide Local Health Network
-
Ta kontakt med:
- Michelle Peskett
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Rekruttering
- Southern Adelaide Local Health Network
-
Ta kontakt med:
- Laura Cooper
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Peninsula Health
-
Ta kontakt med:
- Esther Yiu
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- St John of God Frankston Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Ashley Lewis
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Western Health
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Barker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for lungerehabiliteringsprogrammer:
• Polikliniske lungerehabiliteringsprogrammer som tar inn minst 50 personer med KOLS hvert år.
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Diagnose av KOLS bekreftet ved spirometri
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltok på lungerehabilitering innen 1 år
- Komorbiditeter som utelukker trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Lungerehabiliteringsprogrammer tildelt intervensjonsgruppen vil tilby kvalifiserte deltakere valget mellom å delta i et 8-ukers program med enten hjemmebasert lungerehabilitering eller tradisjonell senterbasert lungerehabilitering.
|
Deltakerne vil bli tilbudt valget mellom HomeBase, et hjemmebasert lungerehabiliteringsprogram, eller det tradisjonelle senterbaserte lungerehabiliteringsprogrammet.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Lungerehabiliteringsprogrammer tildelt kontrollgruppen vil gi kvalifiserte deltakere muligheten til å delta i et 8-ukers senterbasert lungerehabiliteringsprogram, i henhold til gjeldende praksis.
|
Deltakerne vil få tilbud om et tradisjonelt senterbasert lungerehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsaker, ikke-elektiv sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder etter fullført lungerehabilitering
|
Antall deltakere innlagt på sykehus minst én gang vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
12 måneder etter fullført lungerehabilitering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Slutt på rehabilitering og 12 måneder senere
|
Avstanden gikk på 6 minutter
|
Slutt på rehabilitering og 12 måneder senere
|
|
Endring i spørreskjema for kroniske respiratoriske sykdommer totalt og domenepoeng
Tidsramme: Slutt på rehabilitering og 12 måneder senere
|
Sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsmål; skårer varierer fra 1-7, høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Slutt på rehabilitering og 12 måneder senere
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Slutt på rehabilitering og 12 måneder senere
|
Generisk helserelatert livskvalitetsmål for å informere økonomisk analyse; 5 dimensjoner hver skåret 1-5 med lavere verdier som indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Slutt på rehabilitering og 12 måneder senere
|
|
Endring i dyspné-12
Tidsramme: Slutt på rehabilitering og 12 måneder senere
|
Globalt mål for åndenød; total skår varierer fra 0 til 36, med høyere skår som tilsvarer større alvorlighetsgrad av dyspné
|
Slutt på rehabilitering og 12 måneder senere
|
|
Endring i objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Slutt på rehabilitering og 12 måneder senere
|
Objektivt mål på fysisk aktivitet ved hjelp av aktigrafen
|
Slutt på rehabilitering og 12 måneder senere
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder etter fullført lungerehabilitering
|
Helsekostnader i australske dollar vil bli beregnet ved hjelp av data om helsetjenester, inkludert sykehusinnleggelse, besøk i primærhelsetjenesten og medisinbruk
|
12 måneder etter fullført lungerehabilitering
|
|
Programavslutning
Tidsramme: Slutt på rehabilitering
|
Antall deltakere som fullfører sitt tildelte rehabiliteringsprogram (deltaker på minst 70 % av planlagte økter).
|
Slutt på rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Holland, Monash University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Valg av hjemmebasert eller senterbasert lungerehabilitering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå