COPD 환자의 폐 재활에 대한 접근성을 개선하기 위한 구현 시험 (HomeBase2)
HomeBase2: 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 폐 재활에 대한 접근성을 개선하기 위한 구현 시험
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 고통스러운 호흡곤란과 높은 의료 이용률을 경험합니다. 폐 재활이 증상을 개선하고 입원을 줄인다는 강력한 증거가 있지만 혜택을 받을 환자의 10% 미만에게 전달됩니다. 연구자들은 집에서 전적으로 제공할 수 있는 폐 재활의 저비용 모델을 개발했습니다. HomeBase 모델은 2상 효능 시험에서 센터 기반 폐재활과 동등한 결과를 보였고 더 높은 완료율을 보였습니다. 연구자들은 가정 또는 센터 기반 폐 재활 중에서 선택을 제공하는 환자 중심 모델이 프로그램 완료율을 높이고 환자 및 건강 시스템에 대한 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다.
이것은 가정 또는 센터 기반 폐 재활의 선택을 제공하는 것이 COPD 환자의 입원을 줄이고 폐 재활 완료를 개선하며 환자 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 클러스터 무작위 실행 시험입니다. 호주 전역에 위치한 14개의 폐 재활 프로그램은 각각 COPD 환자 35명을 모집합니다. 개입 센터: COPD 환자는 센터 기반 폐 재활 또는 HomeBase 모델 중에서 선택할 수 있습니다. 비교 센터: 기존 센터 기반 모델만 제공됩니다. 1차 결과는 모든 원인, 12개월에서의 비선택적 입원입니다. 다른 결과는 8주 및 12개월에 증상, 운동 능력 및 삶의 질입니다. 전체 경제 평가를 위한 12개월의 건강 관리 비용.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Mount Druitt Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, 호주
- Top End Health Service
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주
- Central Adelaide Local Health Network
-
Adelaide, South Australia, 호주
- Southern Adelaide Local Health Network
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
- Western Health
-
Melbourne, Victoria, 호주
- Peninsula Health
-
Melbourne, Victoria, 호주
- St John of God Frankston Rehabilitation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
폐 재활 프로그램의 포함 기준:
• 매년 최소 50명의 COPD 환자를 수용하는 외래 폐 재활 프로그램.
참가자 포함 기준:
- 폐활량계에서 확인된 COPD 진단
- 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1년 이내에 폐 재활에 참석
- 운동 훈련을 방해하는 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
중재 그룹에 배정된 폐 재활 프로그램은 적격 참가자에게 가정 기반 폐 재활 또는 전통적인 센터 기반 폐 재활의 8주 프로그램에 참여할 수 있는 선택권을 제공합니다.
|
참가자는 HomeBase, 가정 기반 폐 재활 프로그램 또는 전통적인 센터 기반 폐 재활 프로그램 중에서 선택할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 제어
대조군에 배정된 폐 재활 프로그램은 적격 참가자에게 현재 관행에 따라 8주간 센터 기반 폐 재활 프로그램에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다.
|
참가자에게는 전통적인 센터 기반 폐 재활 프로그램이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인, 비 선택적 입원
기간: 폐 재활 완료 후 12개월
|
적어도 한 번 입원한 참가자의 수는 그룹 간에 비교됩니다.
|
폐 재활 완료 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도보 6분 거리의 변화
기간: 재활 종료 및 12개월 후
|
도보 6분 거리
|
재활 종료 및 12개월 후
|
|
만성 호흡기 질환 설문지 총계 및 영역 점수의 변화
기간: 재활 종료 및 12개월 후
|
질병별 건강 관련 삶의 질 측정 점수 범위 1-7, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
|
재활 종료 및 12개월 후
|
|
EQ-5D-5L
기간: 재활 종료 및 12개월 후
|
경제적 분석을 알리기 위한 일반적인 건강 관련 삶의 질 측정 5개 항목은 각각 1~5점으로 점수가 낮을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
|
재활 종료 및 12개월 후
|
|
호흡곤란의 변화-12
기간: 재활 종료 및 12개월 후
|
호흡곤란의 전반적인 측정; 총 점수의 범위는 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 호흡곤란의 정도가 심함을 의미합니다.
|
재활 종료 및 12개월 후
|
|
객관적으로 측정된 신체 활동의 변화
기간: 재활 종료 및 12개월 후
|
액티그래프를 이용한 신체 활동의 객관적인 측정
|
재활 종료 및 12개월 후
|
|
건강 관리 비용
기간: 폐재활 완료 후 12개월
|
호주 달러의 의료 비용은 입원, 1차 진료 방문 및 약물 사용을 포함한 의료 이용 데이터를 사용하여 계산됩니다.
|
폐재활 완료 후 12개월
|
|
프로그램 완료
기간: 재활 종료
|
할당된 재활 프로그램을 완료한 참가자 수(계획된 세션의 70% 이상 참석).
|
재활 종료
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne Holland, Monash University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 55803
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .