Een implementatieproef om de toegang tot longrevalidatie bij mensen met COPD te verbeteren (HomeBase2)
HomeBase2: een implementatieproef om de toegang tot longrevalidatie te verbeteren bij mensen met chronische obstructieve longziekte
Mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben last van benauwende kortademigheid en een hoog zorggebruik. Er is overtuigend bewijs dat longrevalidatie de symptomen verbetert en ziekenhuisopname vermindert, maar wordt geleverd aan <10% van de patiënten die er baat bij zouden hebben. De onderzoekers ontwikkelden een goedkoop model van longrevalidatie dat volledig thuis kan worden uitgevoerd. Het HomeBase-model had vergelijkbare resultaten als centrumgebaseerde longrevalidatie in een fase II-werkzaamheidsonderzoek, met hogere voltooiingspercentages. De onderzoekers veronderstellen dat een patiëntgericht model dat de keuze biedt tussen thuisrevalidatie of longrevalidatie in een centrum, de voltooiingspercentages van programma's kan verhogen, met betere resultaten voor patiënten en het gezondheidssysteem.
Dit is een geclusterde gerandomiseerde implementatiestudie waarin wordt onderzocht of het aanbieden van de keuze tussen thuis- of centrumrevalidatie de ziekenhuisopname kan verminderen, de voltooiing van de longrevalidatie kan verbeteren en de patiëntresultaten bij mensen met COPD kan verbeteren. 14 longrevalidatieprogramma's in heel Australië zullen elk 35 mensen met COPD rekruteren. Interventiecentra: Mensen met COPD krijgen de keuze tussen centrumgebonden longrevalidatie of het HomeBase-model. Vergelijkingscentra: Alleen het bestaande op centra gebaseerde model wordt aangeboden. De primaire uitkomstmaat is alle oorzaken, niet-electieve ziekenhuisopname na 12 maanden. Andere uitkomsten zijn symptomen, inspanningsvermogen en kwaliteit van leven na 8 weken en 12 maanden; en gezondheidszorgkosten na 12 maanden voor volledige economische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië
- Mount Druitt Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australië
- Top End Health Service
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Central Adelaide Local Health Network
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Southern Adelaide Local Health Network
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Western Health
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Peninsula Health
-
Melbourne, Victoria, Australië
- St John of God Frankston Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor longrevalidatieprogramma's:
• Ambulante longrevalidatieprogramma's die jaarlijks ten minste 50 mensen met COPD opnemen.
Inclusiecriteria voor deelnemers:
- Diagnose van COPD bevestigd op spirometrie
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 1 jaar longrevalidatie gevolgd
- Comorbiditeiten die training in de weg staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Longrevalidatieprogramma's die aan de interventiegroep zijn toegewezen, bieden in aanmerking komende deelnemers de keuze om deel te nemen aan een acht weken durend programma bestaande uit thuisgebaseerde longrevalidatie of traditionele centrumgebaseerde longrevalidatie.
|
Deelnemers krijgen de keuze tussen HomeBase, een thuisprogramma voor longrevalidatie of het traditionele centrum voor longrevalidatie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Longrevalidatieprogramma's die aan de controlegroep zijn toegewezen, bieden in aanmerking komende deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een acht weken durend longrehabilitatieprogramma in het centrum, volgens de huidige praktijk.
|
De deelnemers krijgen een traditioneel, in het centrum gebaseerd programma voor longrevalidatie aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle oorzaken, niet-electieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van longrevalidatie
|
Het aantal deelnemers dat minstens één keer in het ziekenhuis is opgenomen, wordt tussen de groepen vergeleken
|
12 maanden na voltooiing van longrevalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Einde revalidatie en 12 maanden later
|
Afstand gelopen in 6 minuten
|
Einde revalidatie en 12 maanden later
|
|
Verandering in de totale en domeinscores van de vragenlijst voor chronische luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Einde revalidatie en 12 maanden later
|
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf; scores variëren van 1-7, hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Einde revalidatie en 12 maanden later
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Einde revalidatie en 12 maanden later
|
Generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf voor economische analyse; 5 dimensies scoorden elk 1-5, waarbij lagere waarden duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Einde revalidatie en 12 maanden later
|
|
Verandering in dyspnoe-12
Tijdsspanne: Einde revalidatie en 12 maanden later
|
Globale maatstaf voor kortademigheid; totaalscores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ernst van dyspnoe
|
Einde revalidatie en 12 maanden later
|
|
Verandering in objectief gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Einde revalidatie en 12 maanden later
|
Objectieve meting van fysieke activiteit met behulp van de actigraph
|
Einde revalidatie en 12 maanden later
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de longrevalidatie
|
De kosten voor gezondheidszorg in Australische dollars worden berekend op basis van gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg, waaronder ziekenhuisopname, eerstelijnszorgbezoeken en medicatiegebruik
|
12 maanden na voltooiing van de longrevalidatie
|
|
Voltooiing van het programma
Tijdsspanne: Einde revalidatie
|
Het aantal deelnemers dat hun toegewezen revalidatieprogramma voltooit (minstens 70% van de geplande sessies bijwonen).
|
Einde revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Holland, Monash University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .