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Eine Implementierungsstudie zur Verbesserung des Zugangs zur pulmonalen Rehabilitation bei Menschen mit COPD (HomeBase2)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Anne E Holland PhD, FThorSoc, Monash University

HomeBase2: Eine Implementierungsstudie zur Verbesserung des Zugangs zur pulmonalen Rehabilitation bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden unter belastender Atemnot und einer hohen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Es gibt zwingende Beweise dafür, dass die pulmonale Rehabilitation die Symptome verbessert und Krankenhausaufenthalte reduziert, aber <10 % der Patienten durchgeführt wird, die davon profitieren würden. Die Forscher entwickelten ein kostengünstiges Modell der Lungenrehabilitation, das vollständig zu Hause durchgeführt werden kann. Das HomeBase-Modell hatte in einer Phase-II-Wirksamkeitsstudie gleichwertige Ergebnisse wie die zentrumsbasierte Lungenrehabilitation, mit höheren Abschlussquoten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein patientenzentriertes Modell, das die Wahl zwischen häuslicher oder zentrumsbasierter Lungenrehabilitation bietet, die Abschlussraten des Programms erhöhen könnte, mit verbesserten Ergebnissen für Patienten und das Gesundheitssystem.

Dies ist eine cluster-randomisierte Implementierungsstudie, die untersucht, ob das Angebot einer Wahl zwischen häuslicher oder zentrumsbasierter Lungenrehabilitation den Krankenhausaufenthalt reduzieren, den Abschluss der Lungenrehabilitation verbessern und die Patientenergebnisse bei Menschen mit COPD verbessern kann. 14 Lungenrehabilitationsprogramme in ganz Australien werden jeweils 35 Menschen mit COPD rekrutieren. Interventionszentren: Menschen mit COPD wird die Wahl zwischen einer zentrumsbasierten Lungenrehabilitation oder dem HomeBase-Modell angeboten. Vergleichsstellen: Es wird nur noch das bestehende stellenbasierte Modell angeboten. Das primäre Ergebnis ist ein nicht elektiver Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen nach 12 Monaten. Weitere Ergebnisse sind Symptome, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität nach 8 Wochen und 12 Monaten; und Gesundheitskosten nach 12 Monaten für eine vollständige wirtschaftliche Bewertung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Renae McNamara
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Lissa Spencer
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Roberts
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Druitt Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Roberts
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Top End Health Service
        • Kontakt:
          • Coralie Brannelly
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
          • James Walsh
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Adelaide Local Health Network
        • Kontakt:
          • Michelle Peskett
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Kontakt:
          • Laura Cooper
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peninsula Health
        • Kontakt:
          • Esther Yiu
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • St John of God Frankston Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Ashley Lewis
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Western Health
        • Kontakt:
          • Kathryn Barker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für pulmonale Rehabilitationsprogramme:

• Ambulante Lungenrehabilitationsprogramme, die jedes Jahr mindestens 50 COPD-Patienten aufnehmen.

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Diagnose von COPD durch Spirometrie bestätigt
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an Lungenrehabilitation innerhalb von 1 Jahr
  • Begleiterkrankungen, die ein körperliches Training ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Lungenrehabilitationsprogramme, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, bieten berechtigten Teilnehmern die Wahl zwischen der Teilnahme an einem 8-wöchigen Programm zur Lungenrehabilitation zu Hause oder zur traditionellen Lungenrehabilitation in einem Zentrum.
Den Teilnehmern wird die Wahl zwischen HomeBase, einem Lungenrehabilitationsprogramm zu Hause oder dem traditionellen Lungenrehabilitationsprogramm in einem Zentrum angeboten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Lungenrehabilitationsprogramme, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, bieten berechtigten Teilnehmern die Möglichkeit, gemäß der aktuellen Praxis an einem 8-wöchigen zentrumsbasierten Lungenrehabilitationsprogramm teilzunehmen.
Den Teilnehmern wird ein traditionelles zentrumsbasiertes Lungenrehabilitationsprogramm angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Gründe, nicht elektiver Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der pulmonalen Rehabilitation
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird zwischen den Gruppen verglichen
12 Monate nach Abschluss der pulmonalen Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
Entfernung zu Fuß in 6 Minuten
Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
Änderung der Gesamt- und Bereichspunktzahl des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
Krankheitsspezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß; Scores reichen von 1-7, höhere Scores weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
Allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmaßstab zur Information wirtschaftlicher Analysen; 5 Dimensionen wurden jeweils mit 1-5 bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
Änderung der Dyspnoe-12
Zeitfenster: Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
Globales Maß für Atemnot; Gesamtscores reichen von 0 bis 36, wobei höhere Scores einem größeren Schweregrad der Dyspnoe entsprechen
Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
Veränderung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
Objektives Maß der körperlichen Aktivität mit dem Aktigraphen
Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der pulmonalen Rehabilitation
Die Gesundheitskosten in australischen Dollar werden anhand von Daten zur Nutzung der Gesundheitsversorgung berechnet, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Grundversorgung und Medikamentenverbrauch
12 Monate nach Abschluss der pulmonalen Rehabilitation
Abschluss des Programms
Zeitfenster: Ende der Reha
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihr zugewiesenes Rehabilitationsprogramm abschließen (an mindestens 70 % der geplanten Sitzungen teilnehmen).
Ende der Reha

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte stellen die Daten der einzelnen Teilnehmer anderen Forschern für verwandte Projekte mit angemessener ethischer Aufsicht zur Verfügung. Die bereitgestellten Daten würden in wiederidentifizierbarer Form vorliegen, ohne dass identifizierende Informationen bereitgestellt werden. Der Zugang wird nur Forschenden gewährt, die sich bereit erklären, die Vertraulichkeit der Informationen zu wahren. Der Zugang erfordert die Genehmigung des Forschungsteams sowie die Genehmigung einer Ethikkommission für Humanforschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse für 7 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird nur Forschenden gewährt, die sich bereit erklären, die Vertraulichkeit der Informationen zu wahren. Der Zugang erfordert die Genehmigung des Forschungsteams sowie die Genehmigung einer Ethikkommission für Humanforschung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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