- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04217330
Eine Implementierungsstudie zur Verbesserung des Zugangs zur pulmonalen Rehabilitation bei Menschen mit COPD (HomeBase2)
HomeBase2: Eine Implementierungsstudie zur Verbesserung des Zugangs zur pulmonalen Rehabilitation bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden unter belastender Atemnot und einer hohen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Es gibt zwingende Beweise dafür, dass die pulmonale Rehabilitation die Symptome verbessert und Krankenhausaufenthalte reduziert, aber <10 % der Patienten durchgeführt wird, die davon profitieren würden. Die Forscher entwickelten ein kostengünstiges Modell der Lungenrehabilitation, das vollständig zu Hause durchgeführt werden kann. Das HomeBase-Modell hatte in einer Phase-II-Wirksamkeitsstudie gleichwertige Ergebnisse wie die zentrumsbasierte Lungenrehabilitation, mit höheren Abschlussquoten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein patientenzentriertes Modell, das die Wahl zwischen häuslicher oder zentrumsbasierter Lungenrehabilitation bietet, die Abschlussraten des Programms erhöhen könnte, mit verbesserten Ergebnissen für Patienten und das Gesundheitssystem.
Dies ist eine cluster-randomisierte Implementierungsstudie, die untersucht, ob das Angebot einer Wahl zwischen häuslicher oder zentrumsbasierter Lungenrehabilitation den Krankenhausaufenthalt reduzieren, den Abschluss der Lungenrehabilitation verbessern und die Patientenergebnisse bei Menschen mit COPD verbessern kann. 14 Lungenrehabilitationsprogramme in ganz Australien werden jeweils 35 Menschen mit COPD rekrutieren. Interventionszentren: Menschen mit COPD wird die Wahl zwischen einer zentrumsbasierten Lungenrehabilitation oder dem HomeBase-Modell angeboten. Vergleichsstellen: Es wird nur noch das bestehende stellenbasierte Modell angeboten. Das primäre Ergebnis ist ein nicht elektiver Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen nach 12 Monaten. Weitere Ergebnisse sind Symptome, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität nach 8 Wochen und 12 Monaten; und Gesundheitskosten nach 12 Monaten für eine vollständige wirtschaftliche Bewertung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Holland
- Telefonnummer: +61 3 99030214
- E-Mail: a.holland@alfred.org.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Narelle Cox
- Telefonnummer: +61 3 99030134
- E-Mail: narelle.cox@monash.edu
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Renae McNamara
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrutierung
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Lissa Spencer
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Mary Roberts
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Mount Druitt Hospital
-
Kontakt:
- Mary Roberts
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Top End Health Service
-
Kontakt:
- Coralie Brannelly
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- Noch keine Rekrutierung
- Prince Charles Hospital
-
Kontakt:
- James Walsh
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Central Adelaide Local Health Network
-
Kontakt:
- Michelle Peskett
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Rekrutierung
- Southern Adelaide Local Health Network
-
Kontakt:
- Laura Cooper
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Peninsula Health
-
Kontakt:
- Esther Yiu
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- St John of God Frankston Rehabilitation
-
Kontakt:
- Ashley Lewis
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Western Health
-
Kontakt:
- Kathryn Barker
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für pulmonale Rehabilitationsprogramme:
• Ambulante Lungenrehabilitationsprogramme, die jedes Jahr mindestens 50 COPD-Patienten aufnehmen.
Einschlusskriterien für Teilnehmer:
- Diagnose von COPD durch Spirometrie bestätigt
- Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an Lungenrehabilitation innerhalb von 1 Jahr
- Begleiterkrankungen, die ein körperliches Training ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Lungenrehabilitationsprogramme, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, bieten berechtigten Teilnehmern die Wahl zwischen der Teilnahme an einem 8-wöchigen Programm zur Lungenrehabilitation zu Hause oder zur traditionellen Lungenrehabilitation in einem Zentrum.
|
Den Teilnehmern wird die Wahl zwischen HomeBase, einem Lungenrehabilitationsprogramm zu Hause oder dem traditionellen Lungenrehabilitationsprogramm in einem Zentrum angeboten.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Lungenrehabilitationsprogramme, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, bieten berechtigten Teilnehmern die Möglichkeit, gemäß der aktuellen Praxis an einem 8-wöchigen zentrumsbasierten Lungenrehabilitationsprogramm teilzunehmen.
|
Den Teilnehmern wird ein traditionelles zentrumsbasiertes Lungenrehabilitationsprogramm angeboten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alle Gründe, nicht elektiver Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der pulmonalen Rehabilitation
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird zwischen den Gruppen verglichen
|
12 Monate nach Abschluss der pulmonalen Rehabilitation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
|
Entfernung zu Fuß in 6 Minuten
|
Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
|
Änderung der Gesamt- und Bereichspunktzahl des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
|
Krankheitsspezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß; Scores reichen von 1-7, höhere Scores weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
|
Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
|
Allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmaßstab zur Information wirtschaftlicher Analysen; 5 Dimensionen wurden jeweils mit 1-5 bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen
|
Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
|
Änderung der Dyspnoe-12
Zeitfenster: Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
|
Globales Maß für Atemnot; Gesamtscores reichen von 0 bis 36, wobei höhere Scores einem größeren Schweregrad der Dyspnoe entsprechen
|
Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
|
Veränderung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
|
Objektives Maß der körperlichen Aktivität mit dem Aktigraphen
|
Ende der Rehabilitation und 12 Monate später
|
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der pulmonalen Rehabilitation
|
Die Gesundheitskosten in australischen Dollar werden anhand von Daten zur Nutzung der Gesundheitsversorgung berechnet, einschließlich Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Grundversorgung und Medikamentenverbrauch
|
12 Monate nach Abschluss der pulmonalen Rehabilitation
|
Abschluss des Programms
Zeitfenster: Ende der Reha
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihr zugewiesenes Rehabilitationsprogramm abschließen (an mindestens 70 % der geplanten Sitzungen teilnehmen).
|
Ende der Reha
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Holland, Monash University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 55803
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .