カウカの股関節骨折。コホート研究 (HIPCCO)
カウカの股関節骨折コホート：手術を遅らせる要因とその結果。
この研究プロジェクトは、観察的、分析的、前向きなコホート研究であり、サンホセ大学病院で股関節骨折と診断された患者の外科的介入の遅延の原因を特定して説明し、それらの要因を合併症と相関させ、生活の質と、研究集団における手術の遅れに関連する罹患率と死亡率に関連する主な転帰。
この調査を実施するために、股関節骨折の診断で当施設に入る18歳以上の患者の募集、インフォームドコンセントの署名による患者またはその家族による参加の事前承認が行われます。 その後、研究チームは病歴を調べて、入院から手術までの時間に影響を与える要因を監視します。 生活の質と、あなたの健康状態がそれにどのように影響するかを評価するための調査も実施されます。手術前の入院中、手術後 3 日目、1 か月後、6 か月後の最後の 2 回の調査は、治療チームとの対照コンサルテーションまたは電話で行われます。
この調査が参加者にリスクをもたらすものではないことは明らかです。収集された情報は機密扱いとなり、調査以外の目的で使用されることはありません。
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折は、成人人口における身体障害、機能的リスク、および死亡の重要な原因であり、高齢者ではより重大であり、医療制度にも高い費用がかかります。 通常、生後 60 歳まではまれであり、若い人では非常にまれですが、股関節骨折の機能的リスクを示す患者は非常に重要であり、外科的管理が遅れると最大 8% の症例で衰弱に達します. 診断と治療の間の経過時間が患者の生存に影響を与えることが知られています。これは、2 日間の外科的待機により、感染症や心血管合併症などの二次合併症による死亡の確率が 2 倍になり、柔軟性と質に影響を与えるためです。患者の人生の。 さらに、場合によっては患者の慢性病状を安定させ、この海がタイムリーに介入するのを防ぐ必要があることに留意する必要があります。
現在、これらの骨折の介入時間に関するコンセンサスはありません。ただし、以前の研究では、最初の 24 時間以内に外科的治療を行うと、より良い結果が得られることがわかっています。 コロンビアでは、疫学的特徴、入院から外科的処置までの推定時間、およびそのような遅延に特有の要因を記述した公表された研究はほとんどありません。 上記により、また股関節骨折が公衆衛生上の問題と見なされていることを考慮すると、これらの患者の術後合併症、罹患率および死亡率に関連する可能性のある社会人口学的要因および医学的状態を特定して、治療および管理を支援することが重要です。提供されるケアと患者の最終結果の改善につながる決定。
この研究の一般的な目的は、2019 年にサンホセ大学病院で股関節骨折と診断された患者の外科的介入の遅れの主な原因と、罹患率および死亡率との関係を特定することです。
研究チームは、この研究を実施するために、次の特定の目的も提案しています。
- 股関節骨折と診断され、2019 年以降にサンノゼ大学病院で手術を受けた患者を社会人口学的に説明してください。
- 外科的介入が遅れる理由を特定します。
- 研究集団における手術の遅れに関連する、手術後 6 か月間の罹患率と死亡率の主な結果を定量化します。
- 股関節骨折の手術を受けた患者の術後生活の質を評価します。
- 2019 年以降股関節骨折の手術を受けた患者の外科的介入の遅れと合併症および死亡率を関連付けます。
募集の最初の年には、80人の患者が含まれると推定されています。 情報収集には、社会人口学的調査、EQ5D5L 生活の質調査、および併存疾患がチャールソン指数を考慮して評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Cauca
-
Popayán、Cauca、コロンビア、19001
- 募集
- Hospital Universitario San José
-
コンタクト：
- Angela M Merchán Galvis, MD, MSc
- 電話番号：+57 3176545717
- メール：angelamerchan@unicauca.edu.co
-
コンタクト：
- Julian C Velasquez, MD
- 電話番号：+57 3137966204
- メール：jcvp25@hotmail.com
-
副調査官：
- Juan P Caicedo, MD
-
副調査官：
- Juan M Concha, MD
-
副調査官：
- Jose A Calvache, MD, PhD
-
副調査官：
- David A Muñoz, MD
-
副調査官：
- Felipe Solano, MD
-
副調査官：
- Nelson F Sotelo, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人（男性または女性）
- 大腿骨骨折の診断
- 外科的治療を受ける
除外基準:
- 尋問や生活の質の評価を妨げる認知障害のある患者。
- 患者は手術のために別の施設に紹介されました。
- 自発的に調査を取り下げることを決定した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
手術を遅らせる
入院から手術まで48時間以上経過した患者
|
特定の外科技術 - 骨接合術、半関節形成術、または人工股関節全置換術 - は、各患者の近位大腿骨骨折の特徴によって異なります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術を遅らせる
時間枠：1ヶ月
|
緊急治療室への入院から手術までの時間。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：12ヶ月
|
5 レベルの EQ-5D バージョン (EuroQol による EQ-5D-5L 一般質問票) による生活の質は、5 日目と 30 日目、6 ヶ月目と 12 ヶ月目に術前と術後に評価されました。 EQ-5D-5L は、生活の質に関連する 5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を測定します。 各次元には 5 レベルの重大度 (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題) があり、1 (問題なし) から 5 (極度の問題) までのスコアが付けられ、最大スコア 1 が状態を示します。完全な健康の。 |
12ヶ月
|
|
死亡
時間枠：12ヶ月
|
すべての原因の死亡率
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Angela M Merchán Galvis, MD, MSc、Universidad del Cauca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。