Heupfractuur in Cauca. Cohort studie (HIPCCO)
Heupfractuurcohort in Cauca: factoren die chirurgie en de resultaten ervan vertragen.
Dit onderzoeksproject is een observationele, analytische, prospectieve cohortstudie, die tot doel heeft de oorzaken van vertraging in chirurgische interventie bij patiënten met een diagnose van heupfractuur in Hospital Universitario San José te identificeren en te beschrijven, deze factoren te correleren met complicaties, de impact van de kwaliteit van leven en de belangrijkste uitkomsten met betrekking tot morbiditeit en mortaliteit in verband met het uitstel van de operatie in de onderzoekspopulatie.
Om dit onderzoek uit te voeren, wordt de rekrutering van patiënten ouder dan 18 jaar uitgevoerd, die onze instelling binnenkomen met een diagnose van heupfractuur, voorafgaande aanvaarding door de patiënt of zijn familielid om deel te nemen door middel van een geïnformeerde toestemmingshandtekening. Vervolgens raadpleegt het onderzoeksteam de anamnese om te monitoren welke factoren de tijd van opname tot operatie beïnvloeden. Er wordt ook een enquête gehouden om de kwaliteit van leven te beoordelen en hoe uw gezondheidstoestand deze kan beïnvloeden; die wordt uitgevoerd tijdens het ziekenhuisverblijf vóór de operatie, de derde dag na de operatie, een maand en 6 maanden later, de laatste twee onderzoeken worden uitgevoerd in het controleoverleg met het behandelteam of telefonisch.
Het is duidelijk dat dit onderzoek geen enkel risico inhoudt voor de deelnemers, de verzamelde informatie zal vertrouwelijk zijn en niet voor enig ander doel buiten het onderzoek worden gebruikt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen zijn een belangrijke oorzaak van invaliditeit, functionele risico's en overlijden bij de volwassen bevolking. Omdat ze belangrijker zijn bij ouderen, brengen ze ook hoge kosten met zich mee voor het gezondheidssysteem. Hoewel het meestal zeldzaam is vóór het zesde levensdecennium en zeer zeldzaam is bij jonge mensen, kunnen patiënten met een functioneel risico op een heupfractuur erg belangrijk zijn, waarbij ze in tot 8% van de gevallen uitputting bereiken wanneer uw chirurgische behandeling wordt uitgesteld. Het is bekend dat de tijd die verstrijkt tussen diagnose en behandeling van invloed is op de overleving van patiënten, omdat elke twee dagen chirurgisch wachten de kans op overlijden verdubbelt als gevolg van secundaire complicaties zoals infecties en cardiovasculaire complicaties, wat van invloed is op flexibiliteit en kwaliteit. van het leven van de patiënt. Bovendien moet in gedachten worden gehouden dat het soms nodig is om chronische pathologieën van de patiënt te stabiliseren, om te voorkomen dat deze zee tijdig ingrijpt.
Op dit moment bestaat er geen consensus over de interventietijd van deze fracturen; Eerdere studies hebben echter aangetoond dat betere resultaten worden verkregen wanneer de chirurgische behandeling binnen de eerste 24 uur wordt uitgevoerd. In Colombia zijn er weinig gepubliceerde onderzoeken die epidemiologische kenmerken beschrijven, de geschatte tijd vanaf opname tot de chirurgische ingreep en de factoren die specifiek zijn voor een dergelijke vertraging. Vanwege het bovenstaande en gezien het feit dat heupfracturen worden beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid, is het belangrijk om sociodemografische factoren en medische aandoeningen te identificeren die verband kunnen houden met de postoperatieve complicaties, morbiditeit en mortaliteit van deze patiënten om te helpen bij het nemen van therapeutische en administratieve beslissingen die leiden tot verbetering van de geleverde zorg en de uiteindelijke resultaten bij de patiënt.
Het algemene doel van deze studie is het identificeren van de belangrijkste oorzaken van vertraging in chirurgische interventie bij patiënten met een heupfractuur van het Universitair Ziekenhuis van San José in 2019 en de relatie met morbiditeit en mortaliteit.
Het onderzoeksteam heeft ook de volgende specifieke doelstellingen voorgesteld om deze studie uit te voeren:
- Beschrijf sociaal-demografisch de patiënten met een diagnose van heupfractuur, die sinds 2019 een operatie ondergingen in het Universitair Ziekenhuis van San José.
- Identificeer de reden die vertraging in chirurgische interventie.
- Kwantificeer de belangrijkste uitkomsten in morbiditeit en mortaliteit gedurende de 6 maanden na de operatie, geassocieerd met de vertraging in de operatie in de onderzoekspopulatie.
- Beoordeel de kwaliteit van het postoperatieve leven van de patiënt die geopereerd is voor een heupfractuur.
- Correleer de vertraging in chirurgische interventie met complicaties en mortaliteit bij patiënten die sinds 2019 zijn geopereerd voor een heupfractuur.
Er worden naar schatting 80 patiënten opgenomen tijdens het eerste jaar van rekrutering. Voor het verzamelen van informatie is er een sociodemografische enquête, de EQ5D5L-enquête over kwaliteit van leven en comorbiditeit wordt geëvalueerd rekening houdend met de Charlson-index.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cauca
-
Popayán, Cauca, Colombia, 19001
- Werving
- Hospital Universitario San José
-
Contact:
- Angela M Merchán Galvis, MD, MSc
- Telefoonnummer: +57 3176545717
- E-mail: angelamerchan@unicauca.edu.co
-
Contact:
- Julian C Velasquez, MD
- Telefoonnummer: +57 3137966204
- E-mail: jcvp25@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Juan P Caicedo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Juan M Concha, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jose A Calvache, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- David A Muñoz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Felipe Solano, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nelson F Sotelo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (mannelijk of vrouwelijk) ≥ 18 jaar
- Diagnose van femurfractuur
- Chirurgische behandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen die ondervraging en beoordeling van de kwaliteit van leven voorkomen.
- Patiënten verwezen voor een operatie naar een andere instelling.
- Patiënt die besluit zich vrijwillig terug te trekken uit het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Operatie uitstellen
Patiënten die meer dan 48 uur zijn verstreken tussen opname en operatie
|
De specifieke chirurgische techniek - osteosynthese, hemi-artroplastiek of totale heupartroplastiek - hangt af van de kenmerken van de proximale femurfractuur bij elke patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie uitstellen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Tijd, in uren, van opname op de eerste hulp tot aan de operatie.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KvL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven met de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L generieke vragenlijst van EuroQol) preoperatief en postoperatief beoordeeld op dag 5 en 30 en maand 6 en 12. De EQ-5D-5L meet 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) gerelateerd aan kwaliteit van leven. Elke dimensie heeft 5 niveaus van ernst (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) die worden gescoord van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen) punten, waarbij de maximale score van 1 een toestand aangeeft van volledige gezondheid. |
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Allen veroorzaken sterfte
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela M Merchán Galvis, MD, MSc, Universidad del Cauca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .