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Hüftfraktur in Cauca. Kohortenstudie (HIPCCO)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Angela Maria Merchan, Universidad del Cauca

Hüftfraktur-Kohorte in Cauca: Faktoren, die eine Operation und ihre Ergebnisse verzögern.

Dieses Forschungsprojekt ist eine beobachtende, analytische, prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Ursachen für Verzögerungen bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit der Diagnose einer Hüftfraktur am Hospital Universitario San José zu identifizieren und zu beschreiben, diese Faktoren mit Komplikationen zu korrelieren, die Auswirkungen der Lebensqualität und die wichtigsten Endpunkte in Bezug auf Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Verzögerung der Operation in der Studienpopulation.

Um diese Untersuchung durchzuführen, wird die Rekrutierung von Patienten über 18 Jahren, die unsere Einrichtung mit der Diagnose einer Hüftfraktur betreten, nach vorheriger Zustimmung des Patienten oder seines Familienmitglieds zur Teilnahme durch eine Einverständniserklärung durchgeführt. Anschließend konsultiert das Forschungsteam die Krankengeschichte, um die Faktoren zu überwachen, die die Zeit von der Aufnahme bis zur Operation beeinflussen. Es wird auch eine Umfrage durchgeführt, um die Lebensqualität zu beurteilen und wie sich Ihr Gesundheitszustand darauf auswirken kann; die während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation, am dritten Tag nach der Operation, einen Monat und 6 Monate später durchgeführt wird, die letzten beiden Befragungen werden im Kontrollgespräch mit dem Behandlungsteam oder telefonisch durchgeführt.

Es ist klar, dass diese Studie kein Risiko für die Teilnehmer darstellt, die gesammelten Informationen vertraulich sind und nicht für andere Zwecke außerhalb der Untersuchung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind eine wichtige Ursache für Behinderungen, funktionelle Risiken und Todesfälle in der erwachsenen Bevölkerung, die bei älteren Menschen von größerer Bedeutung ist, und verursachen auch hohe Kosten für das Gesundheitssystem. Obwohl es in der Regel vor dem sechsten Lebensjahrzehnt selten auftritt und bei jungen Menschen sehr selten ist, können Patienten, die ein funktionelles Risiko für Hüftfrakturen darstellen, sehr wichtig sein und in bis zu 8 % der Fälle eine Erschöpfung erreichen, wenn sich Ihre chirurgische Behandlung verzögert. Es ist bekannt, dass die Zeit, die zwischen Diagnose und Behandlung vergeht, das Überleben der Patienten beeinflusst, da sich alle zwei Tage des chirurgischen Wartens die Wahrscheinlichkeit des Todes aufgrund von Sekundärkomplikationen wie Infektionen und kardiovaskulären Komplikationen verdoppelt, was sich auf Flexibilität und Qualität auswirkt. des Lebens des Patienten. Darüber hinaus sollte berücksichtigt werden, dass es gelegentlich notwendig ist, chronische Pathologien des Patienten zu stabilisieren, um zu verhindern, dass dieses Meer rechtzeitig eingreift.

Derzeit gibt es keinen Konsens über den Interventionszeitpunkt dieser Frakturen; Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass bessere Ergebnisse erzielt werden, wenn die chirurgische Behandlung innerhalb der ersten 24 Stunden durchgeführt wird. In Kolumbien gibt es nur wenige veröffentlichte Studien, die epidemiologische Merkmale, die geschätzte Zeit von der Aufnahme bis zum chirurgischen Eingriff und die Faktoren beschreiben, die für eine solche Verzögerung spezifisch sind. Aufgrund des Vorstehenden und in Anbetracht der Tatsache, dass Hüftfrakturen als Problem der öffentlichen Gesundheit angesehen werden, ist es wichtig, soziodemografische Faktoren und medizinische Bedingungen zu identifizieren, die mit den postoperativen Komplikationen, Morbidität und Mortalität dieser Patienten zusammenhängen können, um bei der Einnahme von therapeutischen und administrativen Maßnahmen zu helfen Entscheidungen, die zur Verbesserung der Versorgung und der Endergebnisse beim Patienten führen.

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Hauptursachen für Verzögerungen bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit der Diagnose einer Hüftfraktur des Universitätskrankenhauses San José im Jahr 2019 und deren Zusammenhang mit Morbidität und Mortalität zu identifizieren.

Das Forschungsteam hat außerdem die folgenden spezifischen Ziele für die Durchführung dieser Studie vorgeschlagen:

  1. Beschreiben Sie soziodemographisch die Patienten mit der Diagnose einer Hüftfraktur, die seit 2019 im Universitätskrankenhaus San José operiert wurden.
  2. Identifizieren Sie den Grund für die Verzögerung des chirurgischen Eingriffs.
  3. Quantifizieren Sie die wichtigsten Ergebnisse in Bezug auf Morbidität und Mortalität während der 6 Monate nach der Operation, verbunden mit der Verzögerung der Operation in der Studienpopulation.
  4. Beurteilen Sie die postoperative Lebensqualität des wegen einer Hüftfraktur operierten Patienten.
  5. Korrelieren Sie die Verzögerung des chirurgischen Eingriffs mit Komplikationen und Mortalität bei Patienten, die seit 2019 wegen Hüftfrakturen operiert wurden.

Es wird geschätzt, dass es im ersten Jahr der Rekrutierung 80 Patienten umfasst. Zur Erhebung von Informationen gibt es eine soziodemografische Erhebung, die Lebensqualitätserhebung EQ5D5L und die Komorbidität wird unter Berücksichtigung des Charlson-Index ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cauca
      • Popayán, Cauca, Kolumbien, 19001
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San José
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Juan P Caicedo, MD
        • Unterermittler:
          • Juan M Concha, MD
        • Unterermittler:
          • Jose A Calvache, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • David A Muñoz, MD
        • Unterermittler:
          • Felipe Solano, MD
        • Unterermittler:
          • Nelson F Sotelo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die seit 2019 zur chirurgischen Korrektur von Hüftfrakturen im Universitätskrankenhaus San José de Popayán stationär aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (männlich oder weiblich) ≥ 18 Jahre
  • Diagnose Femurfraktur
  • Erhalten einer chirurgischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Störungen, die eine Befragung und Bewertung der Lebensqualität verhindern.
  • Patienten, die zur Operation an eine andere Einrichtung überwiesen wurden.
  • Patient, der sich freiwillig aus der Untersuchung zurückzieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation verzögern
Patienten, die mehr als 48 Stunden seit der Aufnahme zur Operation vergangen sind
Verfahren: Osteosynthese
Die spezifische Operationstechnik – Osteosynthese, Hemiarthroplastik oder Hüfttotalendoprothetik – hängt von den Merkmalen der proximalen Femurfraktur bei jedem Patienten ab.
Andere Namen:
  • Totale Hüftendoprothetik
  • Hemiarthroplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operation verzögern
Zeitfenster: 1 Monat
Zeit in Stunden von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Operation.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL
Zeitfenster: 12 Monate

Lebensqualität mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (generischer EQ-5D-5L-Fragebogen von EuroQol), präoperativ und postoperativ an den Tagen 5 und 30 sowie den Monaten 6 und 12 bewertet.

Der EQ-5D-5L misst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) in Bezug auf die Lebensqualität. Jede Dimension hat 5 Schweregrade (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) Punkte bewertet werden, wobei die maximale Punktzahl von 1 einen Zustand angibt voller Gesundheit.
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Cauca

Mitarbeiter

Hospital Universitario San José

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela M Merchán Galvis, MD, MSc, Universidad del Cauca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5231

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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