Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoftebrud i Cauca. Kohorteundersøgelse (HIPCCO)

15. januar 2021 opdateret af: Angela Maria Merchan, Universidad del Cauca

Hoftebrudskohorte i Cauca: Faktorer, der forsinker kirurgi og dens resultater.

Dette forskningsprojekt er et observationelt, analytisk, prospektivt kohortestudie, som har til formål at identificere og beskrive årsagerne til forsinkelse i kirurgisk indgreb hos patienter med diagnosen hoftebrud på Hospital Universitario San José, korrelere disse faktorer med komplikationer, virkningen af livskvalitet og de vigtigste resultater i forhold til morbiditet og dødelighed forbundet med forsinkelsen i operationen i undersøgelsespopulationen.

For at gennemføre denne undersøgelse udføres rekruttering af patienter over 18 år, som kommer ind på vores institution med diagnosen hoftebrud, forudgående accept fra patienten eller dennes familiemedlem til at deltage gennem en underskrift med informeret samtykke. Efterfølgende konsulterer forskerholdet sygehistorien for at overvåge de faktorer, der har indflydelse på tiden fra indlæggelse til operation. Der gennemføres også en undersøgelse for at vurdere livskvaliteten og hvordan din helbredstilstand kan påvirke den; som udføres under indlæggelsen før operationen, tredje dag efter operationen, en måned og 6 måneder senere, gennemføres de to sidste undersøgelser i kontrolkonsultationen med behandlerteamet eller ved opkaldstelefon.

Det er klart, at denne undersøgelse ikke udgør nogen risiko for deltagerne, de indsamlede oplysninger vil være fortrolige og vil ikke blive brugt til andre formål uden for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud er en vigtig årsag til invaliditet, funktionsrisiko og død i den voksne befolkning, idet det er mere signifikant hos ældre, medfører det også høje omkostninger for sundhedssystemet. Selvom det sædvanligvis er sjældent før det sjette årti af livet og er meget sjældent hos unge mennesker, kan patienter, der udviser en funktionel risiko for hoftebrud, være meget vigtig og nå udmattelse i op til 8 % af tilfældene, når din kirurgiske behandling er forsinket. Det er kendt, at den tid, der går mellem diagnose og behandling, der påvirker patienternes overlevelse, fordi hver anden dag med kirurgisk ventetid fordobler sandsynligheden for død på grund af sekundære komplikationer såsom infektioner og kardiovaskulære komplikationer, hvilket påvirker fleksibilitet og kvalitet. af patientens liv. Derudover skal det huskes, at det i nogle tilfælde er nødvendigt at stabilisere kroniske patologier hos patienten, hvilket forhindrer, at dette hav greb ind i tide.

På nuværende tidspunkt er der ingen konsensus om interventionstiden for disse frakturer; Tidligere undersøgelser har dog fundet ud af, at der opnås bedre resultater, når kirurgisk behandling udføres inden for de første 24 timer. I Colombia er der få offentliggjorte undersøgelser, der beskriver epidemiologiske karakteristika, estimeret tid fra indlæggelse til det kirurgiske indgreb og de faktorer, der er specifikke for en sådan forsinkelse. På grund af ovenstående og i betragtning af, at hoftebrud betragtes som et folkesundhedsproblem, er det vigtigt at identificere sociodemografiske faktorer og medicinske tilstande, der kan være relateret til de postoperative komplikationer, morbiditet og dødelighed hos disse patienter for at hjælpe med at tage terapeutiske og administrative beslutninger, der fører til forbedring af den ydede pleje og endelige resultater hos patienten.

Det generelle formål med denne undersøgelse er at identificere hovedårsagerne til forsinkelse i kirurgisk indgreb hos patienter med diagnosen hoftefraktur på San José universitetshospitalet i løbet af 2019 og dets sammenhæng med morbiditet og dødelighed.

Forskerholdet har også foreslået følgende specifikke mål for at udføre denne undersøgelse:

  1. Beskriv sociodemografisk de patienter med diagnosen hoftebrud, som siden 2019 er blevet opereret på San José Universitetshospitalet.
  2. Identificer årsagen til forsinkelsen i kirurgisk indgreb.
  3. Kvantificer de vigtigste resultater i morbiditet og dødelighed i løbet af de 6 måneder efter operationen, forbundet med forsinkelsen i operationen i undersøgelsespopulationen.
  4. Vurder kvaliteten af ​​post-kirurgisk liv hos patienten opereret for hoftebrud.
  5. Korreler forsinkelsen i kirurgisk indgreb med komplikationer og dødelighed hos patienter opereret for hoftebrud siden 2019.

Det anslås at omfatte 80 patienter i løbet af det første år af rekruttering. Til indsamling af information er der en sociodemografisk undersøgelse, EQ5D5L livskvalitetsundersøgelse og komorbiditet evalueres under hensyntagen til Charlson-indekset.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cauca
      • Popayán, Cauca, Colombia, 19001
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San José
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Juan P Caicedo, MD
        • Underforsker:
          • Juan M Concha, MD
        • Underforsker:
          • Jose A Calvache, MD, PhD
        • Underforsker:
          • David A Muñoz, MD
        • Underforsker:
          • Felipe Solano, MD
        • Underforsker:
          • Nelson F Sotelo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på San José de Popayán Universitetshospital for kirurgisk korrektion af hoftefrakturer, der opfylder inklusionskriterierne siden 2019. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mand eller kvinde) ≥ 18 år
  • Diagnose af lårbensbrud
  • Modtager kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitive lidelser, der forhindrer afhøring og vurdering af livskvalitet.
  • Patienter henvist til anden institution for operation.
  • Patient, der beslutter sig for frivilligt at trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsinket operation
Patienter, der har gået mere end 48 timer fra indlæggelse til operation
Procedure: Osteosyntese
Den specifikke kirurgiske teknik - osteosyntese, hemiarthroplastik eller total hofteprotese - vil afhænge af karakteristikaene af den proksimale lårbensfraktur hos hver patient.
Andre navne:
  • Total hofteprotese
  • Hemiarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket operation
Tidsramme: 1 måned
Tid i timer fra indlæggelse på skadestuen til operation.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: 12 måneder

Livskvalitet med 5-niveau EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L generisk spørgeskema fra EuroQol) vurderet præoperativt og postoperativt på dag 5 og 30 og måned 6 og 12.

EQ-5D-5L måler 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) relateret til livskvalitet. Hver dimension har 5 sværhedsgrader (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), som scores fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer) point, hvor den maksimale score på 1 indikerer en tilstand af fuld sundhed.
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Alt forårsager dødelighed
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Cauca

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario San José

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela M Merchán Galvis, MD, MSc, Universidad del Cauca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Osteosyntese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner