Złamanie biodra w Cauca. Badanie kohortowe (HIPCCO)
Kohorta złamań stawu biodrowego w Cauca: czynniki opóźniające operację i jej wyniki.
Niniejszy projekt badawczy jest obserwacyjnym, analitycznym, prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest zidentyfikowanie i opisanie przyczyn opóźnień w interwencji chirurgicznej u pacjentów z rozpoznaniem złamania szyjki kości udowej w Hospital Universitario San José, skorelowanie tych czynników z powikłaniami, wpływ jakości życia i głównych wyników w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności związanych z opóźnieniem operacji w badanej populacji.
W celu przeprowadzenia niniejszego badania prowadzona jest rekrutacja pacjentów powyżej 18 roku życia, którzy zgłaszają się do naszej placówki z rozpoznaniem złamania szyjki kości udowej, uprzedniej akceptacji przez pacjenta lub członka jego rodziny do udziału poprzez podpisanie świadomej zgody. Następnie zespół badawczy konsultuje historię medyczną, aby monitorować czynniki wpływające na czas od przyjęcia do operacji. Przeprowadzana jest również ankieta, aby ocenić jakość życia i wpływ na to stanu zdrowia; które wykonuje się w trakcie pobytu w szpitalu przed operacją, trzeciego dnia po operacji, miesiąc i 6 miesięcy później, ostatnie dwa badania przeprowadza się w konsultacji kontrolnej z zespołem zabiegowym lub telefonicznie.
Oczywiste jest, że to badanie nie stanowi żadnego ryzyka dla uczestników, zebrane informacje będą poufne i nie będą wykorzystywane do żadnych innych celów poza dochodzeniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złamanie szyjki kości udowej jest ważną przyczyną niepełnosprawności, ryzyka funkcjonalnego i śmierci w populacji osób dorosłych, większe u osób starszych, pociąga za sobą również wysokie koszty dla systemu ochrony zdrowia. Chociaż jest to zwykle rzadkie przed szóstą dekadą życia i bardzo rzadkie u młodych ludzi, pacjenci, u których występuje ryzyko funkcjonalne złamania szyjki kości udowej, mogą być bardzo ważni, osiągając prostrację nawet w 8% przypadków, gdy leczenie chirurgiczne jest opóźnione. Wiadomo, że czas, jaki upłynął od diagnozy do leczenia, ma wpływ na przeżycie pacjentów, ponieważ co dwa dni oczekiwania na operację podwaja prawdopodobieństwo śmierci z powodu powikłań wtórnych, takich jak infekcje i powikłania sercowo-naczyniowe, co wpływa na elastyczność i jakość. życia pacjenta. Ponadto należy pamiętać, że w niektórych przypadkach konieczne jest ustabilizowanie przewlekłych patologii pacjenta, aby zapobiec interwencji morskiej w odpowiednim czasie.
Obecnie nie ma zgody co do czasu interwencji tych złamań; Jednak wcześniejsze badania wykazały, że lepsze wyniki uzyskuje się, gdy leczenie chirurgiczne przeprowadza się w ciągu pierwszych 24 godzin. W Kolumbii opublikowano niewiele prac opisujących charakterystykę epidemiologiczną, szacowany czas od przyjęcia do zabiegu chirurgicznego oraz czynniki charakterystyczne dla takiego opóźnienia. W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę, że złamanie szyjki kości udowej jest uważane za problem zdrowia publicznego, ważne jest zidentyfikowanie czynników socjodemograficznych i stanów chorobowych, które mogą być związane z powikłaniami pooperacyjnymi, zachorowalnością i śmiertelnością tych pacjentów, aby pomóc w podjęciu działań terapeutycznych i administracyjnych decyzji prowadzących do poprawy świadczonej opieki i końcowych wyników u pacjenta.
Ogólnym celem tego badania jest identyfikacja głównych przyczyn opóźnienia interwencji chirurgicznej u pacjentów z rozpoznaniem złamania szyjki kości udowej szpitala uniwersyteckiego w San José w 2019 roku oraz ich związku z chorobowością i śmiertelnością.
Zespół badawczy zaproponował również następujące szczegółowe cele przeprowadzenia tego badania:
- Opisz społeczno-demograficznie pacjentów z rozpoznaniem złamania szyjki kości udowej, którzy przeszli operację w szpitalu uniwersyteckim San José od 2019 roku.
- Zidentyfikuj przyczynę opóźnienia interwencji chirurgicznej.
- Określ ilościowo główne wyniki w zakresie zachorowalności i śmiertelności w ciągu 6 miesięcy po operacji, związane z opóźnieniem operacji w badanej populacji.
- Ocena jakości życia pooperacyjnego chorego operowanego z powodu złamania szyjki kości udowej.
- Skoreluj opóźnienie interwencji chirurgicznej z powikłaniami i śmiertelnością u pacjentów operowanych z powodu złamania szyjki kości udowej od 2019 roku.
Szacuje się, że w pierwszym roku rekrutacji obejmie ona 80 pacjentów. Do zbierania informacji służy ankieta socjodemograficzna, ankieta jakości życia EQ5D5L oraz oceniana jest współchorobowość z uwzględnieniem wskaźnika Charlsona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cauca
-
Popayán, Cauca, Kolumbia, 19001
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario San José
-
Kontakt:
- Angela M Merchán Galvis, MD, MSc
- Numer telefonu: +57 3176545717
- E-mail: angelamerchan@unicauca.edu.co
-
Kontakt:
- Julian C Velasquez, MD
- Numer telefonu: +57 3137966204
- E-mail: jcvp25@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Juan P Caicedo, MD
-
Pod-śledczy:
- Juan M Concha, MD
-
Pod-śledczy:
- Jose A Calvache, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- David A Muñoz, MD
-
Pod-śledczy:
- Felipe Solano, MD
-
Pod-śledczy:
- Nelson F Sotelo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 18 lat
- Rozpoznanie złamania kości udowej
- Otrzymanie leczenia chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi przesłuchanie i ocenę jakości życia.
- Pacjenci kierowani do innej placówki na operację.
- Pacjent, który zdecyduje się dobrowolnie wycofać z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opóźnij operację
Pacjenci, u których od przyjęcia do zabiegu minęło więcej niż 48 godzin
|
Specyficzna technika chirurgiczna - osteosynteza, hemiartroplastyka lub całkowita alloplastyka stawu biodrowego - będzie zależała od charakterystyki złamania bliższego końca kości udowej u każdego pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnij operację
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas w godzinach od przyjęcia na izbę przyjęć do operacji.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia w 5-stopniowej wersji EQ-5D (ogólny kwestionariusz EQ-5D-5L firmy EuroQol) oceniana przed i po operacji w dniach 5 i 30 oraz w 6 i 12 miesiącu. EQ-5D-5L mierzy 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) związanych z jakością życia. Każdy wymiar ma 5 poziomów dotkliwości (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), które są punktowane od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy), przy czym maksymalny wynik 1 wskazuje stan pełnego zdrowia. |
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela M Merchán Galvis, MD, MSc, Universidad del Cauca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada