Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomenina kyčle na Cauca. Kohorta studie (HIPCCO)

15. ledna 2021 aktualizováno: Angela Maria Merchan, Universidad del Cauca

Kohorta zlomenin kyčle v Cauca: Faktory, které oddalují operaci a její výsledky.

Tento výzkumný projekt je observační, analytická, prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je identifikovat a popsat příčiny zpoždění chirurgického zákroku u pacientů s diagnózou zlomeniny kyčle v nemocnici Universitario San José, korelovat tyto faktory s komplikacemi, dopad kvalita života a hlavní výsledky ve vztahu k morbiditě a mortalitě spojené s odložením operace ve studované populaci.

Za účelem provedení tohoto šetření se provádí nábor pacientů starších 18 let, kteří do našeho ústavu vstupují s diagnózou zlomeniny kyčle, a to po předchozím souhlasu pacienta nebo jeho rodinného příslušníka k účasti prostřednictvím podpisu informovaného souhlasu. Následně výzkumný tým konzultuje anamnézu, aby sledoval faktory, které ovlivňují dobu od přijetí k operaci. Provádí se také průzkum za účelem posouzení kvality života a toho, jak ji může ovlivnit váš zdravotní stav; která se provádí během pobytu v nemocnici před operací, třetí den po operaci, měsíc a 6 měsíců poté, poslední dva průzkumy probíhají v rámci kontrolní konzultace s ošetřujícím týmem nebo telefonicky.

Je zřejmé, že tato studie nepředstavuje pro účastníky žádné riziko, shromážděné informace budou důvěrné a nebudou použity k jinému účelu mimo šetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomenina kyčle je důležitou příčinou invalidity, funkčního rizika a úmrtí v dospělé populaci, přičemž významnější je u starších osob a znamená také vysoké náklady pro zdravotní systém. Ačkoli je to obvykle vzácné před šestou dekádou života a je velmi vzácné u mladých lidí, pacienti s funkčním rizikem fraktury kyčle mohou být velmi důležití a až v 8 % případů, kdy je vaše chirurgické řešení opožděno, mohou dosáhnout prostrace. Je známo, že mezi diagnózou a léčbou uplynula doba, která ovlivňuje přežití pacientů, protože každé dva dny čekání na operaci zdvojnásobuje pravděpodobnost úmrtí v důsledku sekundárních komplikací, jako jsou infekce a kardiovaskulární komplikace, což má dopad na flexibilitu a kvalitu. života pacienta. Kromě toho je třeba mít na paměti, že v některých případech je nutné stabilizovat chronické patologické stavy pacienta a zabránit tomu, aby toto moře včas zasáhlo.

V současné době neexistuje konsenzus ohledně doby zásahu u těchto zlomenin; Předchozí studie však zjistily, že lepších výsledků se dosáhne, když se chirurgická léčba provede během prvních 24 hodin. V Kolumbii je málo publikovaných studií popisujících epidemiologické charakteristiky, odhadovanou dobu od přijetí k chirurgickému výkonu a faktory, které jsou specifické pro takové zpoždění. Vzhledem k výše uvedenému a vzhledem k tomu, že zlomenina kyčle je považována za problém veřejného zdraví, je důležité identifikovat sociodemografické faktory a zdravotní stavy, které mohou souviset s pooperačními komplikacemi, morbiditou a mortalitou těchto pacientů, a pomoci tak při užívání léčebných a administrativních rozhodnutí, která vedou ke zlepšení poskytované péče a konečných výsledků u pacienta.

Obecným cílem této studie je identifikovat hlavní příčiny opoždění chirurgické intervence u pacientů s diagnózou zlomeniny kyčle fakultní nemocnice v San José během roku 2019 a její vztah k morbiditě a mortalitě.

Výzkumný tým také navrhl následující konkrétní cíle pro provedení této studie:

  1. Popište sociodemograficky pacienty s diagnózou zlomeniny kyčle, kteří podstoupili operaci v univerzitní nemocnici v San José od roku 2019.
  2. Identifikujte důvod zpoždění chirurgického zákroku.
  3. Kvantifikujte hlavní výsledky v morbiditě a mortalitě během 6 měsíců po operaci, spojené se zpožděním operace ve studované populaci.
  4. Posoudit kvalitu pooperačního života u pacienta operovaného pro zlomeninu kyčle.
  5. Korelujte zpoždění chirurgické intervence s komplikacemi a mortalitou u pacientů operovaných pro zlomeninu kyčle od roku 2019.

Odhaduje se, že během prvního roku náboru bude zahrnovat 80 pacientů. Pro sběr informací slouží sociodemografický průzkum, průzkum kvality života EQ5D5L a komorbidita je hodnocena s přihlédnutím k Charlsonovu indexu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cauca
      • Popayán, Cauca, Kolumbie, 19001
        • Nábor
        • Hospital Universitario San José
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan P Caicedo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan M Concha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose A Calvache, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David A Muñoz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Felipe Solano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nelson F Sotelo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti hospitalizovaní ve Fakultní nemocnici San José de Popayán za účelem chirurgické korekce zlomenin kyčle, kteří splňují kritéria pro zařazení od roku 2019. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (muži nebo ženy) ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostika zlomeniny stehenní kosti
  • Přijímání chirurgické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivními poruchami, které brání výslechu a hodnocení kvality života.
  • Pacienti byli odesláni k operaci do jiného zařízení.
  • Pacient, který se rozhodne dobrovolně odstoupit od vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odložit operaci
Pacienti, kteří od přijetí k operaci uplynulo více než 48 hodin
Postup: Osteosyntéza
Konkrétní operační technika – osteosyntéza, hemiartroplastika nebo totální endoprotéza kyčelního kloubu – bude záviset na charakteristikách zlomeniny proximálního femuru u každého pacienta.
Ostatní jména:
  • Totální endoprotéza kyčelního kloubu
  • Hemiartroplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odložit operaci
Časové okno: 1 měsíc
Čas v hodinách od příjmu na pohotovost do operace.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL
Časové okno: 12 měsíců

Kvalita života s 5úrovňovou verzí EQ-5D (generický dotazník EQ-5D-5L od EuroQol) hodnocená předoperačně a pooperačně ve dnech 5 a 30 a v 6. a 12. měsíci.

EQ-5D-5L měří 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) souvisejících s kvalitou života. Každá dimenze má 5 úrovní závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které jsou hodnoceny od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy) bodů, přičemž maximální skóre 1 označuje stav. plného zdraví.
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Všechny příčiny úmrtnosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad del Cauca

Spolupracovníci

Hospital Universitario San José

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela M Merchán Galvis, MD, MSc, Universidad del Cauca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit