Hoftebrudd i Cauca. Kohortstudie (HIPCCO)
Hoftebruddskohort i Cauca: Faktorer som forsinker kirurgi og dens utfall.
Dette forskningsprosjektet er en observasjonell, analytisk, prospektiv kohortstudie, som tar sikte på å identifisere og beskrive årsakene til forsinkelser i kirurgisk inngrep hos pasienter med diagnosen hoftebrudd ved Hospital Universitario San José, korrelere disse faktorene med komplikasjoner , virkningen av livskvalitet og hovedutfall i forhold til sykelighet og dødelighet knyttet til forsinkelsen i operasjonen i studiepopulasjonen.
For å gjennomføre denne undersøkelsen gjennomføres det rekruttering av pasienter over 18 år, som kommer inn i vår institusjon med diagnose hoftebrudd, forhåndsgodkjenning fra pasienten eller hans familiemedlem til å delta gjennom en informert samtykkesignatur. Deretter konsulterer forskerteamet sykehistorien for å overvåke faktorene som påvirker tiden fra innleggelse til operasjon. Det gjennomføres også en undersøkelse for å vurdere livskvaliteten og hvordan helsetilstanden din kan påvirke den; som utføres under sykehusoppholdet før operasjon, tredje dag etter operasjon, en måned og 6 måneder senere, gjennomføres de to siste undersøkelsene i kontrollkonsultasjonen med behandlingsteamet eller på ringetelefon.
Det er klart at denne studien ikke representerer noen risiko for deltakerne, informasjonen som samles inn vil være konfidensiell og vil ikke bli brukt til andre formål utenfor etterforskningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd er en viktig årsak til funksjonshemming, funksjonsrisiko og død i den voksne befolkningen, er mer betydelig hos eldre, det medfører også høye kostnader for helsesystemet. Selv om det vanligvis er sjelden før det sjette tiåret av livet og er svært sjelden hos unge mennesker, kan pasienter som har en funksjonell risiko for hoftebrudd være svært viktig, og nå utmattelse i opptil 8 % av tilfellene når din kirurgiske behandling er forsinket. Det er kjent at tiden som går mellom diagnose og behandling som påvirker pasientens overlevelse, fordi annenhver dag med kirurgisk venting dobler sannsynligheten for død på grunn av sekundære komplikasjoner som infeksjoner og kardiovaskulære komplikasjoner, noe som påvirker fleksibilitet og kvalitet. av pasientens liv. I tillegg bør det tas i betraktning at det i noen tilfeller er nødvendig å stabilisere kroniske patologier til pasienten, og forhindre at dette havet grep inn i tide.
For tiden er det ingen konsensus om intervensjonstid for disse bruddene; Tidligere studier har imidlertid funnet at bedre resultater oppnås når kirurgisk behandling utføres innen de første 24 timene. I Colombia er det få publiserte studier som beskriver epidemiologiske kjennetegn, estimert tid fra innleggelse til det kirurgiske inngrepet, og faktorene som er spesifikke for slik forsinkelse. På grunn av det ovennevnte og med tanke på at hoftebrudd anses som et folkehelseproblem, er det viktig å identifisere sosiodemografiske faktorer og medisinske tilstander som kan være relatert til postoperative komplikasjoner, sykelighet og dødelighet hos disse pasientene for å hjelpe til med å ta terapeutiske og administrative beslutninger som fører til forbedring av omsorgen og endelige resultater hos pasienten.
Det generelle målet med denne studien er å identifisere hovedårsakene til forsinkelser i kirurgisk inngrep hos pasienter med diagnosen hoftebrudd på San José universitetssykehus i løpet av 2019 og dets forhold til sykelighet og dødelighet.
Forskergruppen har også foreslått følgende spesifikke mål for å gjennomføre denne studien:
- Beskriv sosiodemografisk pasientene med diagnosen hoftebrudd, gjennomgått operasjon ved San José universitetssykehuset siden 2019.
- Identifiser årsaken til forsinkelsen i kirurgisk inngrep.
- Kvantifiser hovedutfallene i sykelighet og dødelighet i løpet av 6 måneder etter operasjonen, assosiert med forsinkelsen i operasjonen i studiepopulasjonen.
- Vurdere kvaliteten på post-kirurgisk liv hos pasienten operert for hoftebrudd.
- Korreler forsinkelsen i kirurgisk inngrep med komplikasjoner og dødelighet hos pasienter operert for hoftebrudd siden 2019.
Det er beregnet å inkludere 80 pasienter i løpet av det første rekrutteringsåret. For innsamling av informasjon er det en sosiodemografisk undersøkelse, EQ5D5L livskvalitetsundersøkelse og komorbiditet er evaluert med hensyn til Charlson-indeksen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cauca
-
Popayán, Cauca, Colombia, 19001
- Rekruttering
- Hospital Universitario San José
-
Ta kontakt med:
- Angela M Merchán Galvis, MD, MSc
- Telefonnummer: +57 3176545717
- E-post: angelamerchan@unicauca.edu.co
-
Ta kontakt med:
- Julian C Velasquez, MD
- Telefonnummer: +57 3137966204
- E-post: jcvp25@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Juan P Caicedo, MD
-
Underetterforsker:
- Juan M Concha, MD
-
Underetterforsker:
- Jose A Calvache, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- David A Muñoz, MD
-
Underetterforsker:
- Felipe Solano, MD
-
Underetterforsker:
- Nelson F Sotelo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (mann eller kvinne) ≥ 18 år
- Diagnose av lårbensbrudd
- Får kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitive lidelser som hindrer avhør og vurdering av livskvalitet.
- Pasienter henvist til annen institusjon for operasjon.
- Pasient som bestemmer seg for frivillig å trekke seg fra undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsett operasjon
Pasienter som har gått mer enn 48 timer fra innleggelse til operasjon
|
Den spesifikke kirurgiske teknikken -osteosyntese, hemiartroplastikk eller total hofteprotese- vil avhenge av egenskapene til den proksimale femurfrakturen hos hver pasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsett operasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Tid, i timer, fra akuttmottak til operasjon.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet med 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L generisk spørreskjema av EuroQol) vurdert preoperativt og postoperativt på dag 5 og 30 og måned 6 og 12. EQ-5D-5L måler 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) relatert til livskvalitet. Hver dimensjon har 5 alvorlighetsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gis fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer) poeng, med maksimal poengsum på 1 som indikerer en tilstand av full helse. |
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Alt forårsaker dødelighet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela M Merchán Galvis, MD, MSc, Universidad del Cauca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .