Höftfraktur i Cauca. Kohortstudie (HIPCCO)
Höftfrakturkohort i Cauca: Faktorer som fördröjer operation och dess resultat.
Detta forskningsprojekt är en observationell, analytisk, prospektiv kohortstudie, som syftar till att identifiera och beskriva orsakerna till försening av kirurgiskt ingrepp hos patienter med diagnosen höftfraktur vid sjukhuset Universitario San José, korrelera dessa faktorer med komplikationer, effekterna av livskvalitet och de huvudsakliga utfallen i relation till sjuklighet och dödlighet i samband med fördröjningen av operation i studiepopulationen.
För att genomföra denna utredning genomförs rekrytering av patienter över 18 år, som kommer in på vår institution med diagnosen höftfraktur, förhandsacceptans av patienten eller dennes familjemedlem att delta genom en underskrift med informerat samtycke. Därefter konsulterar forskargruppen sjukdomshistorien för att övervaka de faktorer som påverkar tiden från inläggning till operation. En undersökning genomförs också för att bedöma livskvaliteten och hur ditt hälsotillstånd kan påverka den; som utförs under sjukhusvistelsen före operation, tredje dagen efter operation, en månad och 6 månader senare, de två sista undersökningarna genomförs i kontrollkonsultationen med behandlingsteamet eller per telefonsamtal.
Det är tydligt att denna studie inte utgör någon risk för deltagarna, den information som samlas in kommer att vara konfidentiell och kommer inte att användas för något annat ändamål utanför utredningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Höftfraktur är en viktig orsak till funktionsnedsättning, funktionsrisk och dödsfall i den vuxna befolkningen, eftersom den är mer betydande hos äldre, medför det också höga kostnader för sjukvården. Även om det vanligtvis är sällsynt före det sjätte decenniet av livet och är mycket sällsynt hos unga människor, kan patienter som uppvisar en funktionell risk för höftfraktur vara mycket viktigt och når utmattning i upp till 8 % av fallen när din kirurgiska behandling är försenad. Det är känt att tiden mellan diagnos och behandling som påverkar patienternas överlevnad, eftersom varannan dag av kirurgisk väntan fördubblar sannolikheten för dödsfall på grund av sekundära komplikationer som infektioner och kardiovaskulära komplikationer, vilket påverkar flexibiliteten och kvaliteten. av patientens liv. Dessutom bör man komma ihåg att det i tillfällen är nödvändigt att stabilisera kroniska patologier hos patienten, vilket förhindrar att detta hav ingriper i tid.
För närvarande finns det ingen konsensus om interventionstiden för dessa frakturer; Tidigare studier har dock funnit att bättre resultat erhålls när kirurgisk behandling utförs inom de första 24 timmarna. I Colombia finns det få publicerade studier som beskriver epidemiologiska egenskaper, beräknad tid från intagning till det kirurgiska ingreppet och de faktorer som är specifika för en sådan försening. På grund av ovanstående och med tanke på att höftfraktur anses vara ett folkhälsoproblem, är det viktigt att identifiera sociodemografiska faktorer och medicinska tillstånd som kan vara relaterade till postoperativa komplikationer, sjuklighet och dödlighet hos dessa patienter för att hjälpa till med att ta terapeutiska och administrativa beslut som leder till att vården som ges och slutresultatet hos patienten förbättras.
Det allmänna målet med denna studie är att identifiera de huvudsakliga orsakerna till försening av kirurgiskt ingrepp hos patienter med diagnosen höftfraktur på San Josés universitetssjukhus under 2019 och dess samband med sjuklighet och dödlighet.
Forskargruppen har också föreslagit följande specifika mål för att genomföra denna studie:
- Beskriv sociodemografiskt patienterna med diagnosen höftfraktur, som genomgått operation på San Josés universitetssjukhus sedan 2019.
- Identifiera orsaken till försening av kirurgiskt ingrepp.
- Kvantifiera de huvudsakliga resultaten i sjuklighet och mortalitet under de 6 månaderna efter operationen, associerade med fördröjningen av operationen i studiepopulationen.
- Bedöm kvaliteten på postoperativt liv hos patienten som opererats för höftfraktur.
- Korrelera förseningen av kirurgiskt ingrepp med komplikationer och dödlighet hos patienter som opererats för höftfraktur sedan 2019.
Det beräknas omfatta 80 patienter under det första året av rekryteringen. För insamling av information finns en sociodemografisk undersökning, livskvalitetsundersökningen EQ5D5L och samsjuklighet utvärderas med hänsyn till Charlson-index.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cauca
-
Popayán, Cauca, Colombia, 19001
- Rekrytering
- Hospital Universitario San José
-
Kontakt:
- Angela M Merchán Galvis, MD, MSc
- Telefonnummer: +57 3176545717
- E-post: angelamerchan@unicauca.edu.co
-
Kontakt:
- Julian C Velasquez, MD
- Telefonnummer: +57 3137966204
- E-post: jcvp25@hotmail.com
-
Underutredare:
- Juan P Caicedo, MD
-
Underutredare:
- Juan M Concha, MD
-
Underutredare:
- Jose A Calvache, MD, PhD
-
Underutredare:
- David A Muñoz, MD
-
Underutredare:
- Felipe Solano, MD
-
Underutredare:
- Nelson F Sotelo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (man eller kvinna) ≥ 18 år
- Diagnos av lårbensfraktur
- Får kirurgisk behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiva störningar som förhindrar förhör och bedömning av livskvalitet.
- Patienter remitterade till annan institution för operation.
- Patient som beslutar sig för att frivilligt dra sig ur utredningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fördröj operation
Patienter som har gått mer än 48 timmar från inläggning till operation
|
Den specifika kirurgiska tekniken -osteosyntes, hemiartroplastik eller total höftprotes- kommer att bero på egenskaperna hos den proximala lårbensfrakturen hos varje patient.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröj operation
Tidsram: 1 månad
|
Tid, i timmar, från akutmottagning till operation.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoL
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet med EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L generiskt frågeformulär från EuroQol) bedömd preoperativt och postoperativt på dag 5 och 30 och månader 6 och 12. EQ-5D-5L mäter 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) relaterade till livskvalitet. Varje dimension har 5 nivåer av svårighetsgrad (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) som får poäng från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem) poäng, med den maximala poängen 1 som indikerar ett tillstånd av full hälsa. |
12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Allt orsakar dödlighet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angela M Merchán Galvis, MD, MSc, Universidad del Cauca
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .