ブルネイの若者の糖尿病リスク軽減に対する健康的なライフスタイル介入
ブルネイの若者の糖尿病リスク軽減に対する健康的なライフスタイル介入の有効性：ランダム化比較試験
提起された一般的な研究質問は、「2 型糖尿病 (T2DM) の予防において、行動変容戦略を使用した健康的なライフスタイル介入はどの程度効果的ですか?」でした。
主な目的は、T2DMのリスクがある若者を対象に、対面のグループセッションとソーシャルメディアツール（FacebookとWhatsApp）を使用して12週間実施された健康的なライフスタイル介入の有効性を評価することでした。
仮説は、この健康的なライフスタイルへの介入は、身体活動 (PA) レベルの増加と健康的なバランスのとれた食事摂取を開始するという点で効果的であり、結果として 12 週目の他の T2DM 危険因子の改善につながる可能性があるというものでした。
調査の概要
詳細な説明
提起された具体的な研究質問は、「社会認知理論（SCT）に基づくPAと食事戦略を使用した健康的なライフスタイル介入は、対面のグループセッションとソーシャルメディアツールを通じて12週間実施され、PAの増加の開始と維持に効果的か」でした。レベルと健康的なバランスの取れた食事摂取により、T2DM のリスクがあるブルネイの若者の T2DM リスク スコア、人体計測、代謝パラメーター、SCT 関連の心理社会的要因が改善されました?」
研究デザインは、二群並行、単純無作為化による階層化、および評価者盲検ランダム化対照試験でした。 参加者は介入グループと対照グループにランダムに割り当てられました。 参加者は、ブルネイ・ダルサラーム大学とブルネイ工科大学の学生および卒業生で、平均年齢23.1（2.48）歳、T2DMのリスクがある過体重・肥満者であった。 介入群はPAと食事に重点を置いた科学的根拠に基づいたSCT戦略を用いた健康的なライフスタイル介入を12週間受けたが、対照群は健康的なライフスタイルに関するリーフレットのみを受け取り、それ以上の指導は受けなかった。 測定された結果は、介入群と対照群間の、0 週目のベースラインから介入後の 13 週目までの変化でした。 結果は、糖尿病リスクスコア、人体計測、代謝パラメーター、PA、食事摂取量、およびSCT関連の心理社会的要因の変化であり、反復測定ANOVAが主な分析でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bandar Seri Begawan
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Brunei、Bandar Seri Begawan、ブルネイ ダルサラーム、BE1410
- PAPRSB Institute of Health Sciences, Universiti Brunei Darussalam
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 永住者を含むブルネイ人
- BMI 25.00 ～ 39.99 kg/m2
- 米国糖尿病協会 (ADA) の糖尿病リスク スコアが 3 以上、最大スコアが 8
- 精神的にも肉体的にも健康で、慢性疾患がない
- グルコース代謝やインスリン抵抗性に影響を与える可能性のある病状がないこと
- アンケートベースの運動前リスク評価で 6 つの質問すべてに「いいえ」と回答
- 他の健康的なライフスタイル プログラムに積極的に参加していない
- インターネットに接続されたコンピューターまたは携帯電話にアクセスできる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、対面セッションとソーシャルメディアツール（FacebookとWhatsApp）を介して、PAと食事に重点を置いた証拠に基づいたSCT戦略を使用した健康的なライフスタイル介入を12週間実施しました。
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主な目標は、対象となる人々が生涯を通じて健康的なライフスタイルを適応できるよう、知識とスキルを提供することでした。 介入終了時には、参加者は生涯を通じて健康的なライフスタイルを適応し維持するために必要な知識と基本的なスキルを完全に備えていることが期待されます。 段階的な改善が重視され、最初の体重の少なくとも 5% の減少が期待され、最初の 1 か月間で少なくとも 0.5% の減少が目標でした。 これは、PAと食事に焦点を当てた3つの段階（準備、実施、維持）に分かれており、介入の最初の1か月間は自己効力感の向上と自己調整スキルが強調されました。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群には健康的なライフスタイルに関するリーフレットのみを受け取り、それ以上の指導は受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0週目から13週目までの糖尿病リスクスコアの変化
時間枠：12週間
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フィンランド糖尿病リスクスコア (FINDRISC) アンケートを使用し、最小スコアは 0、最大スコアは 22 です。スコア 7 未満は低リスク、7 ～ 11 はわずかに高い、12 ～ 14 は中等度リスク、15 ～ 20 は高リスク、および20を超えると非常に高リスクとなります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化（kg）
時間枠：12週間
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デジタル体重計を使用する
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12週間
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重量変化(%)
時間枠：12週間
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デジタル体重計を使用する
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12週間
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身長（cm）
時間枠：ベースライン時
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デジタル体重計を使用する
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ベースライン時
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体格指数 (BMI) の変化 (kg/m2)
時間枠：12週間
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体重と身長から計算されます
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12週間
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腹囲（WC）の変化（cm）
時間枠：12週間
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胸郭の下縁と腸骨稜の間の中間点を巻尺で測定
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12週間
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ヒップ周囲径（HC）の変化（cm）
時間枠：12週間
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お尻の一番大きい部分をメジャーで測ります
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12週間
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ウエストヒップ比（WHR）の変化
時間枠：12週間
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WCとHCで計算
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12週間
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空腹時血糖値（FBG）の変化（mmol/l）
時間枠：12週間
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指穿刺とAccuTrend Plus System血液分析による
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12週間
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空腹時血中総コレステロール（TC）の変化（mmol/l）
時間枠：12週間
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指穿刺とAccuTrend Plus System血液分析による
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12週間
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空腹時血中中性脂肪（TG）の変化（mmol/l）
時間枠：12週間
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指穿刺とAccuTrend Plus System血液分析による
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12週間
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最高血圧（SBP）の変化（mmHg）
時間枠：12週間
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オムロン自動血圧計を使用する
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12週間
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拡張期血圧（DBP）の変化（mmHg）
時間枠：12週間
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オムロン自動血圧計を使用する
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12週間
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安静時心拍数の変化（脈拍/分）
時間枠：12週間
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オムロン自動血圧計を使用する
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12週間
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活発な PA 代謝タスク (MET) の変化 (分/週)
時間枠：12週間
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短い形式の国際 PA アンケート (SF-IPAQ) の使用
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12週間
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中程度の PA MET の変化 (分/週)
時間枠：12週間
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SF-IPAQの使用
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12週間
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歩行METの変化（分/週）
時間枠：12週間
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SF-IPAQの使用
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12週間
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合計 PA MET の変化 (分/週)
時間枠：12週間
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SF-IPAQの使用
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12週間
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着座時間の変化（時間/日）
時間枠：12週間
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SF-IPAQの使用
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12週間
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炭水化物摂取量の変化（1食分/日）
時間枠：12週間
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4日間の食事記録を活用する
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12週間
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たんぱく質摂取量の変化（1食分/日）
時間枠：12週間
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4日間の食事記録を活用する
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12週間
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果物摂取量の変化（1食分/日）
時間枠：12週間
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4日間の食事記録を活用する
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12週間
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野菜摂取量の推移（1食分/日）
時間枠：12週間
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4日間の食事記録を活用する
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12週間
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水分摂取量の変化（リットル/日）
時間枠：12週間
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4日間の食事記録を活用する
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12週間
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モチベーションスコアの変化
時間枠：12週間
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ロードアイランド大学変更評価 (URICA) を使用し、最小スコアは -2、最大スコアは 14 です。
スコアが高いほどモチベーションも高くなります。
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12週間
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ソーシャルサポート（食事）スコアの変化
時間枠：12週間
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社会認知理論 (SCT) を使用すると、最小スコア 1、最大スコア 4 のスケールが作成されます。スコアが高いほど、健康的な食事に対するサポートが優れていることを示します。
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12週間
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ソーシャルサポート（PA）スコアの変化
時間枠：12週間
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社会認知理論 (SCT) を使用すると、最小スコア 1、最大スコア 4 のスケールが作成されます。スコアが高いほど、運動に対するサポートが優れていることを示します。
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12週間
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障壁克服（PA）スコアの変化
時間枠：12週間
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社会認知理論 (SCT) を使用すると、最小スコア 1、最大スコア 4 のスケールが作成されます。スコアが高いほど、運動に対する障壁を克服する能力が高いことを示します。
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12週間
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道徳的離脱（食事）スコアの変化
時間枠：12週間
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社会認知理論 (SCT) を使用すると、最小スコア 1、最大スコア 4 のスケールが作成されます。スコアが高いほど、食事のコントロールが不足していることを示します。
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12週間
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結果期待（食事）スコアの変化
時間枠：12週間
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社会認知理論 (SCT) を使用すると、最小スコア 1、最大スコア 4 のスケールが作成されます。スコアが高いほど、ダイエットに対する期待がより肯定的であることを示します。
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12週間
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結果の期待値 (PA) スコアの変化
時間枠：12週間
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社会認知理論 (SCT) を使用すると、最小スコア 1、最大スコア 4 のスケールが作成されます。スコアが高いほど、運動に対する前向きな期待が高いことを示します。
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12週間
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感情対処（PA）スコアの変化
時間枠：12週間
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社会認知理論 (SCT) を使用すると、最小スコア 1、最大スコア 4 のスケールが作成されます。スコアが高いほど、運動することで感情的な対処がより良くなることを示します。
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12週間
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自己効力感 (PA) スコアの変化
時間枠：12週間
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社会認知理論 (SCT) を使用すると、最小スコア 1、最大スコア 4 のスケールが作成されます。スコアが高いほど、運動に対する自信が高いことを示します。
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12週間
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ファシリテーション (PA) スコア
時間枠：12週間
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社会認知理論 (SCT) を使用すると、最小スコア 1、最大スコア 4 のスケールが作成されます。スコアが高いほど、運動のための施設や設備へのアクセスが良好であることを示します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil、University Brunei Darussalam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UBDIHS/13H0621
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
収集されたすべてのデータは、監督者のみで構成される研究チーム内でのみ利用可能でした。
- ニック・トゥア博士 (主指導者)
- マス・リナ・ワティ・ハミッド博士（共同指導者）
- 准教授アユブ・サディク博士（共同指導者）
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究チーム
- アリファ・ヌレイン・ハジ・マット・ラシル博士 (主任研究員)
- ニック・トゥア博士 (主指導者)
- マス・リナ・ワティ・ハミッド博士（共同指導者）
- 准教授アユブ・サディク博士（共同指導者）
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。