- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04217759
Intervence zdravého životního stylu na snížení rizika diabetu mezi brunejskými mladými dospělými
Účinnost intervence zdravého životního stylu na snížení rizika diabetu mezi brunejskými mladými dospělými: Randomizovaná kontrolovaná studie
Obecná výzkumná otázka zněla: „Jak efektivní je intervence zdravého životního stylu s využitím strategií změny chování v prevenci diabetu 2. typu (T2DM)?“.
Hlavním cílem bylo zhodnotit účinnost intervence zdravého životního stylu realizované po dobu 12 týdnů prostřednictvím skupinových sezení tváří v tvář a pomocí nástrojů sociálních médií (Facebook a WhatsApp) u mladých dospělých ohrožených T2DM.
Hypotéza byla, že tato intervence zdravého životního stylu může být účinná ve smyslu zahájení zvýšené fyzické aktivity (PA) a zdravého vyváženého příjmu stravy, což povede ke zlepšení dalších rizikových faktorů T2DM ve 12. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifická výzkumná otázka zněla: „Je intervence zdravého životního stylu využívající PA založenou na sociální kognitivní teorii (SCT) a dietní strategie implementované po dobu 12 týdnů prostřednictvím skupinových sezení tváří v tvář a nástrojů sociálních médií efektivní při iniciaci a udržování zvýšené PA? úroveň a zdravý vyvážený dietní příjem, což vede ke zlepšení skóre rizika T2DM, antropometrie, metabolických parametrů a psychosociálních faktorů souvisejících s SCT u mladých brunejských mladých dospělých s rizikem T2DM?'.
Design studie byl paralelní se dvěma rameny, stratifikovaný s jednoduchou randomizací a randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená posuzovatelem. Účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Účastníky byli studenti a absolventi Universiti Brunei Darussalam a Universiti Teknologi Brunei, kteří trpěli nadváhou a obezitou s rizikem T2DM s průměrným věkem 23,1 (2,48) let. Intervenční skupina prošla intervencí zdravého životního stylu s použitím strategií SCT založených na důkazech s důrazem na PA a dietu po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina obdržela pouze letáky o zdravém životním stylu bez dalších pokynů. Měřenými výsledky byly změny od výchozí hodnoty v týdnu 0 do pointervenčního týdne ve 13. týdnu mezi intervenční a kontrolní skupinou. Výsledkem byly změny ve skóre rizika diabetu, antropometrii, metabolických parametrech, PA, dietním příjmu a psychosociálních faktorech souvisejících s SCT, přičemž hlavní analýzou byla opakovaná měření ANOVA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bandar Seri Begawan
-
Brunei, Bandar Seri Begawan, Brunej Darussalam, BE1410
- PAPRSB Institute of Health Sciences, Universiti Brunei Darussalam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Brunejec včetně stálých obyvatel
- BMI od 25,00 do 39,99 kg/m2
- Skóre rizika diabetu American Diabetes Association (ADA) nejméně 3 a maximální skóre 8
- Psychicky i fyzicky v pořádku bez chronických onemocnění
- Bez zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit metabolismus glukózy a inzulínovou rezistenci
- Odpověděl „Ne“ na všech 6 otázek v dotazníkovém hodnocení rizik před cvičením
- Aktivně se neúčastní jiných programů zdravého životního stylu
- Měl přístup k počítači nebo mobilnímu telefonu s internetem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina prošla intervencí zdravého životního stylu s použitím strategií SCT založených na důkazech s důrazem na PA a dietu po dobu 12 týdnů prostřednictvím osobních setkání a nástrojů sociálních médií (Facebook a WhatsApp)
|
Hlavním cílem bylo poskytnout vědomosti a dovednosti pro cílovou populaci, aby se přizpůsobila zdravému životnímu stylu po celý život. Na konci intervence se od účastníků očekávalo, že budou plně vybaveni nezbytnými znalostmi a základními dovednostmi v přizpůsobování a udržování zdravého životního stylu po celý život. Byla zdůrazněna postupná zlepšení a očekával se alespoň 5% úbytek počáteční tělesné hmotnosti s cílem alespoň 0,5% úbytek v prvním měsíci. Byl rozdělen do tří fází (příprava, implementace, udržování) se zaměřením na PA a dietu, ve kterých byl během prvního měsíce intervence zdůrazněn posílení sebeúčinnosti a seberegulačních dovedností.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela pouze letáky o zdravém životním stylu bez dalších pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre rizika diabetu od týdne 0 do týdne 13
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí dotazníku Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 22. Skóre méně než 7 jako nízké riziko, 7 až 11 jako mírně zvýšené, 12 až 14 jako střední riziko, 15 až 20 jako vysoké riziko a více než 20 jako velmi vysoké riziko.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití digitální váhy
|
12 týdnů
|
Změna hmotnosti (%)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití digitální váhy
|
12 týdnů
|
Výška v cm
Časové okno: Na základní linii
|
Použití digitální váhy
|
Na základní linii
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počítáno s hmotností a výškou
|
12 týdnů
|
Změna obvodu pasu (WC) (cm)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno ve středu mezi spodním okrajem hrudního koše a hřebenem kyčelní kosti pomocí metru
|
12 týdnů
|
Změna obvodu boků (HC) (cm)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno v největší části hýždí svinovacím metrem
|
12 týdnů
|
Změna poměru pasu k bokům (WHR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počítáno s WC a HC
|
12 týdnů
|
Změna glykémie nalačno (FBG) (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
S pícháním do prstu a analýzou krve systémem AccuTrend Plus
|
12 týdnů
|
Změna celkového cholesterolu v krvi (TC) nalačno (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
S pícháním do prstu a analýzou krve systémem AccuTrend Plus
|
12 týdnů
|
Změna krevních triglyceridů (TG) nalačno (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
|
S pícháním do prstu a analýzou krve systémem AccuTrend Plus
|
12 týdnů
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) (mmHg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Používání automatického monitoru krevního tlaku OMRON
|
12 týdnů
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) (mmHg)
Časové okno: 12 týdnů
|
Používání automatického monitoru krevního tlaku OMRON
|
12 týdnů
|
Změna klidové srdeční frekvence (pulz/min)
Časové okno: 12 týdnů
|
Používání automatického monitoru krevního tlaku OMRON
|
12 týdnů
|
Změna intenzivního metabolického úkolu PA (MET) (min/týden)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití krátkého mezinárodního dotazníku PA (SF-IPAQ)
|
12 týdnů
|
Změna střední PA MET (min/týden)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí SF-IPAQ
|
12 týdnů
|
Změna MET chůze (min/týden)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí SF-IPAQ
|
12 týdnů
|
Změna celkové PA MET (min/týden)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí SF-IPAQ
|
12 týdnů
|
Změna doby sezení (hod/den)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí SF-IPAQ
|
12 týdnů
|
Změna příjmu sacharidů (porce/den)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití 4denního dietního záznamu
|
12 týdnů
|
Změna příjmu bílkovin (porce/den)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití 4denního dietního záznamu
|
12 týdnů
|
Změna příjmu ovoce (porce/den)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití 4denního dietního záznamu
|
12 týdnů
|
Změna příjmu zeleniny (porce/den)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití 4denního dietního záznamu
|
12 týdnů
|
Změna příjmu vody v (litrech/den)
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití 4denního dietního záznamu
|
12 týdnů
|
Změna skóre motivace
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí hodnocení změn University of Rhode Island (URICA) s minimálním skóre -2 a maximálním skóre 14.
Čím vyšší skóre, tím vyšší motivace.
|
12 týdnů
|
Změna skóre sociální podpory (diety).
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí teorie sociální kognitivní teorie (SCT) konstruuje škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre ukazuje na lepší podporu zdravého stravování.
|
12 týdnů
|
Změna skóre sociální podpory (PA).
Časové okno: 12 týdnů
|
S využitím škály konstruktů sociální kognitivní teorie (SCT) s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre značí lepší podporu pro cvičení
|
12 týdnů
|
Změna skóre překonávání překážek (PA).
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí teorie sociální kognitivní teorie (SCT) konstruuje škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre značí více schopností překonat překážky ve cvičení
|
12 týdnů
|
Změna skóre morální neangažovanosti (dieta).
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí teorie sociální kognitivní teorie (SCT) konstruuje škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre naznačuje nedostatek kontroly v jídle
|
12 týdnů
|
Změna skóre očekávání výsledku (diety).
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití teorie sociální kognitivní teorie (SCT) konstruuje škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější očekávání ohledně diety
|
12 týdnů
|
Změna skóre očekávání výsledku (PA).
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí škály konstruktů sociální kognitivní teorie (SCT) s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre značí pozitivnější očekávání pro cvičení
|
12 týdnů
|
Změna skóre emočního zvládání (PA).
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití sociální kognitivní teorie (SCT) konstruuje škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre ukazuje na lepší emoční zvládání cvičením
|
12 týdnů
|
Změna skóre self-efficacy (PA).
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití sociální kognitivní teorie (SCT) konstruuje škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre značí lepší důvěru ve cvičení
|
12 týdnů
|
Skóre facilitace (PA).
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí teorie sociální kognitivní teorie (SCT) konstruuje škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre ukazuje na lepší přístup k zařízením a vybavení pro cvičení
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, University Brunei Darussalam
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBDIHS/13H0621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data byla dostupná pouze v rámci výzkumného týmu, který se skládal pouze z vedoucích:
- Dr Nik Tuah (hlavní supervizor)
- Dr Mas Rina Wati Hamid (spoluškolitel)
- Assoc Prof Dr Ayub Sadiq (spoluškolitel)
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný tým
- Dr Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil (hlavní vyšetřovatel)
- Dr Nik Tuah (hlavní supervizor)
- Dr Mas Rina Wati Hamid (spoluškolitel)
- Assoc Prof Dr Ayub Sadiq (spoluškolitel)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Intervence zdravého životního stylu
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...DokončenoKvalita života | Křehkost | Umění | Wellness, psychologieSingapur
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaZatím nenabírámeDiabetes Mellitus, sebekontrola a hladiny glykosylovaného hemoglobinuEtiopie
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)NáborPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy