Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zdravého životního stylu na snížení rizika diabetu mezi brunejskými mladými dospělými

2. ledna 2020 aktualizováno: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, Universiti Brunei Darussalam

Účinnost intervence zdravého životního stylu na snížení rizika diabetu mezi brunejskými mladými dospělými: Randomizovaná kontrolovaná studie

Obecná výzkumná otázka zněla: „Jak efektivní je intervence zdravého životního stylu s využitím strategií změny chování v prevenci diabetu 2. typu (T2DM)?“.

Hlavním cílem bylo zhodnotit účinnost intervence zdravého životního stylu realizované po dobu 12 týdnů prostřednictvím skupinových sezení tváří v tvář a pomocí nástrojů sociálních médií (Facebook a WhatsApp) u mladých dospělých ohrožených T2DM.

Hypotéza byla, že tato intervence zdravého životního stylu může být účinná ve smyslu zahájení zvýšené fyzické aktivity (PA) a zdravého vyváženého příjmu stravy, což povede ke zlepšení dalších rizikových faktorů T2DM ve 12. týdnu.

Přehled studie

Detailní popis

Specifická výzkumná otázka zněla: „Je intervence zdravého životního stylu využívající PA založenou na sociální kognitivní teorii (SCT) a dietní strategie implementované po dobu 12 týdnů prostřednictvím skupinových sezení tváří v tvář a nástrojů sociálních médií efektivní při iniciaci a udržování zvýšené PA? úroveň a zdravý vyvážený dietní příjem, což vede ke zlepšení skóre rizika T2DM, antropometrie, metabolických parametrů a psychosociálních faktorů souvisejících s SCT u mladých brunejských mladých dospělých s rizikem T2DM?'.

Design studie byl paralelní se dvěma rameny, stratifikovaný s jednoduchou randomizací a randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená posuzovatelem. Účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Účastníky byli studenti a absolventi Universiti Brunei Darussalam a Universiti Teknologi Brunei, kteří trpěli nadváhou a obezitou s rizikem T2DM s průměrným věkem 23,1 (2,48) let. Intervenční skupina prošla intervencí zdravého životního stylu s použitím strategií SCT založených na důkazech s důrazem na PA a dietu po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina obdržela pouze letáky o zdravém životním stylu bez dalších pokynů. Měřenými výsledky byly změny od výchozí hodnoty v týdnu 0 do pointervenčního týdne ve 13. týdnu mezi intervenční a kontrolní skupinou. Výsledkem byly změny ve skóre rizika diabetu, antropometrii, metabolických parametrech, PA, dietním příjmu a psychosociálních faktorech souvisejících s SCT, přičemž hlavní analýzou byla opakovaná měření ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bandar Seri Begawan
      • Brunei, Bandar Seri Begawan, Brunej Darussalam, BE1410
        • PAPRSB Institute of Health Sciences, Universiti Brunei Darussalam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Brunejec včetně stálých obyvatel
  • BMI od 25,00 do 39,99 kg/m2
  • Skóre rizika diabetu American Diabetes Association (ADA) nejméně 3 a maximální skóre 8
  • Psychicky i fyzicky v pořádku bez chronických onemocnění
  • Bez zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit metabolismus glukózy a inzulínovou rezistenci
  • Odpověděl „Ne“ na všech 6 otázek v dotazníkovém hodnocení rizik před cvičením
  • Aktivně se neúčastní jiných programů zdravého životního stylu
  • Měl přístup k počítači nebo mobilnímu telefonu s internetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina prošla intervencí zdravého životního stylu s použitím strategií SCT založených na důkazech s důrazem na PA a dietu po dobu 12 týdnů prostřednictvím osobních setkání a nástrojů sociálních médií (Facebook a WhatsApp)

Hlavním cílem bylo poskytnout vědomosti a dovednosti pro cílovou populaci, aby se přizpůsobila zdravému životnímu stylu po celý život. Na konci intervence se od účastníků očekávalo, že budou plně vybaveni nezbytnými znalostmi a základními dovednostmi v přizpůsobování a udržování zdravého životního stylu po celý život. Byla zdůrazněna postupná zlepšení a očekával se alespoň 5% úbytek počáteční tělesné hmotnosti s cílem alespoň 0,5% úbytek v prvním měsíci.

Byl rozdělen do tří fází (příprava, implementace, udržování) se zaměřením na PA a dietu, ve kterých byl během prvního měsíce intervence zdůrazněn posílení sebeúčinnosti a seberegulačních dovedností.

Ostatní jména:
  • Be Health Camp
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela pouze letáky o zdravém životním stylu bez dalších pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre rizika diabetu od týdne 0 do týdne 13
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí dotazníku Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 22. Skóre méně než 7 jako nízké riziko, 7 až 11 jako mírně zvýšené, 12 až 14 jako střední riziko, 15 až 20 jako vysoké riziko a více než 20 jako velmi vysoké riziko.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: 12 týdnů
Použití digitální váhy
12 týdnů
Změna hmotnosti (%)
Časové okno: 12 týdnů
Použití digitální váhy
12 týdnů
Výška v cm
Časové okno: Na základní linii
Použití digitální váhy
Na základní linii
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Časové okno: 12 týdnů
Počítáno s hmotností a výškou
12 týdnů
Změna obvodu pasu (WC) (cm)
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno ve středu mezi spodním okrajem hrudního koše a hřebenem kyčelní kosti pomocí metru
12 týdnů
Změna obvodu boků (HC) (cm)
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno v největší části hýždí svinovacím metrem
12 týdnů
Změna poměru pasu k bokům (WHR)
Časové okno: 12 týdnů
Počítáno s WC a HC
12 týdnů
Změna glykémie nalačno (FBG) (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
S pícháním do prstu a analýzou krve systémem AccuTrend Plus
12 týdnů
Změna celkového cholesterolu v krvi (TC) nalačno (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
S pícháním do prstu a analýzou krve systémem AccuTrend Plus
12 týdnů
Změna krevních triglyceridů (TG) nalačno (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
S pícháním do prstu a analýzou krve systémem AccuTrend Plus
12 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP) (mmHg)
Časové okno: 12 týdnů
Používání automatického monitoru krevního tlaku OMRON
12 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) (mmHg)
Časové okno: 12 týdnů
Používání automatického monitoru krevního tlaku OMRON
12 týdnů
Změna klidové srdeční frekvence (pulz/min)
Časové okno: 12 týdnů
Používání automatického monitoru krevního tlaku OMRON
12 týdnů
Změna intenzivního metabolického úkolu PA (MET) (min/týden)
Časové okno: 12 týdnů
Použití krátkého mezinárodního dotazníku PA (SF-IPAQ)
12 týdnů
Změna střední PA MET (min/týden)
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí SF-IPAQ
12 týdnů
Změna MET chůze (min/týden)
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí SF-IPAQ
12 týdnů
Změna celkové PA MET (min/týden)
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí SF-IPAQ
12 týdnů
Změna doby sezení (hod/den)
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí SF-IPAQ
12 týdnů
Změna příjmu sacharidů (porce/den)
Časové okno: 12 týdnů
Použití 4denního dietního záznamu
12 týdnů
Změna příjmu bílkovin (porce/den)
Časové okno: 12 týdnů
Použití 4denního dietního záznamu
12 týdnů
Změna příjmu ovoce (porce/den)
Časové okno: 12 týdnů
Použití 4denního dietního záznamu
12 týdnů
Změna příjmu zeleniny (porce/den)
Časové okno: 12 týdnů
Použití 4denního dietního záznamu
12 týdnů
Změna příjmu vody v (litrech/den)
Časové okno: 12 týdnů
Použití 4denního dietního záznamu
12 týdnů
Změna skóre motivace
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí hodnocení změn University of Rhode Island (URICA) s minimálním skóre -2 a maximálním skóre 14. Čím vyšší skóre, tím vyšší motivace.
12 týdnů
Změna skóre sociální podpory (diety).
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí teorie sociální kognitivní teorie (SCT) konstruuje škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre ukazuje na lepší podporu zdravého stravování.
12 týdnů
Změna skóre sociální podpory (PA).
Časové okno: 12 týdnů
S využitím škály konstruktů sociální kognitivní teorie (SCT) s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre značí lepší podporu pro cvičení
12 týdnů
Změna skóre překonávání překážek (PA).
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí teorie sociální kognitivní teorie (SCT) konstruuje škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre značí více schopností překonat překážky ve cvičení
12 týdnů
Změna skóre morální neangažovanosti (dieta).
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí teorie sociální kognitivní teorie (SCT) konstruuje škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre naznačuje nedostatek kontroly v jídle
12 týdnů
Změna skóre očekávání výsledku (diety).
Časové okno: 12 týdnů
Použití teorie sociální kognitivní teorie (SCT) konstruuje škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější očekávání ohledně diety
12 týdnů
Změna skóre očekávání výsledku (PA).
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí škály konstruktů sociální kognitivní teorie (SCT) s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre značí pozitivnější očekávání pro cvičení
12 týdnů
Změna skóre emočního zvládání (PA).
Časové okno: 12 týdnů
Použití sociální kognitivní teorie (SCT) konstruuje škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre ukazuje na lepší emoční zvládání cvičením
12 týdnů
Změna skóre self-efficacy (PA).
Časové okno: 12 týdnů
Použití sociální kognitivní teorie (SCT) konstruuje škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre značí lepší důvěru ve cvičení
12 týdnů
Skóre facilitace (PA).
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí teorie sociální kognitivní teorie (SCT) konstruuje škálu s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 4. Vyšší skóre ukazuje na lepší přístup k zařízením a vybavení pro cvičení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, University Brunei Darussalam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data byla dostupná pouze v rámci výzkumného týmu, který se skládal pouze z vedoucích:

  • Dr Nik Tuah (hlavní supervizor)
  • Dr Mas Rina Wati Hamid (spoluškolitel)
  • Assoc Prof Dr Ayub Sadiq (spoluškolitel)

Časový rámec sdílení IPD

Po celou dobu Ph.D. dokončení kurzu do vydání výzkumných publikací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný tým

  • Dr Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil (hlavní vyšetřovatel)
  • Dr Nik Tuah (hlavní supervizor)
  • Dr Mas Rina Wati Hamid (spoluškolitel)
  • Assoc Prof Dr Ayub Sadiq (spoluškolitel)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Intervence zdravého životního stylu

3
Předplatit