- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04217759
Здоровый образ жизни для снижения риска диабета среди брунейской молодежи
Эффективность мероприятий по здоровому образу жизни для снижения риска диабета среди брунейской молодежи: рандомизированное контролируемое исследование
Общий поставленный исследовательский вопрос звучал так: «Насколько эффективно вмешательство в здоровый образ жизни с использованием стратегий изменения поведения в профилактике сахарного диабета 2 типа (СД2)?».
Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность вмешательства по здоровому образу жизни, осуществляемого в течение 12 недель посредством групповых занятий лицом к лицу и с использованием инструментов социальных сетей (Facebook и WhatsApp) для молодых людей с риском развития СД2.
Гипотеза заключалась в том, что это вмешательство в здоровый образ жизни может быть эффективным с точки зрения инициирования повышенного уровня физической активности (ФА) и здорового сбалансированного питания, что приводит к улучшению других факторов риска СД2 через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретный поставленный исследовательский вопрос звучал так: «Является ли вмешательство в здоровый образ жизни с использованием PA на основе социальной когнитивной теории (SCT) и диетических стратегий, реализуемых в течение 12 недель посредством личных групповых занятий и инструментов социальных сетей, эффективным в инициировании и поддержании повышенного PA. уровень и здоровое сбалансированное питание, что приводит к улучшению оценки риска СД2, антропометрических показателей, метаболических параметров и психосоциальных факторов, связанных с ТСК, среди брунейских молодых людей, подверженных риску СД2?».
Дизайн исследования был параллельным с двумя группами, стратифицированным с простой рандомизацией и слепым рандомизированным контролируемым исследованием. Участники были случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу. Участниками были студенты и выпускники Universiti Brunei Darussalam и Universiti Teknologi Brunei со средним возрастом 23,1 (2,48) года, страдающие избыточным весом и ожирением, подверженные риску развития СД2. В группе вмешательства в течение 12 недель проводились мероприятия по здоровому образу жизни с использованием основанных на фактических данных стратегий SCT с упором на физкультуру и диету, в то время как контрольная группа получала только листовки о здоровом образе жизни без дополнительных указаний. Измеряемыми результатами были изменения от исходного уровня на неделе 0 до после вмешательства на неделе 13 между группой вмешательства и контрольной группой. Результатами были изменения в шкале риска диабета, антропометрических показателях, метаболических параметрах, ФА, рационе питания и психосоциальных факторах, связанных с SCT, с повторными измерениями ANOVA в качестве основного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bandar Seri Begawan
-
Brunei, Bandar Seri Begawan, Бруней-Даруссалам, BE1410
- PAPRSB Institute of Health Sciences, Universiti Brunei Darussalam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- брунейцы, включая постоянных жителей
- ИМТ от 25,00 до 39,99 кг/м2
- Оценка риска диабета Американской диабетической ассоциации (ADA) не менее 3 и максимальная оценка 8
- Психически и физически здоров, без хронических заболеваний
- Без медицинских показаний, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы и резистентность к инсулину.
- Ответил «Нет» на все 6 вопросов оценки риска перед тренировкой на основе вопросника.
- Не участвует активно в других программах здорового образа жизни
- Иметь доступ к компьютеру или мобильному телефону с выходом в Интернет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства прошла курс здорового образа жизни с использованием основанных на фактических данных стратегий SCT с упором на физкультуру и диету в течение 12 недель посредством личных встреч и инструментов социальных сетей (Facebook и WhatsApp).
|
Основная цель состояла в том, чтобы предоставить знания и навыки целевому населению, чтобы они могли адаптироваться к здоровому образу жизни на протяжении всей своей жизни. Ожидалось, что в конце мероприятия участники будут полностью вооружены необходимыми знаниями и базовыми навыками для адаптации и поддержания здорового образа жизни на протяжении всей своей жизни. Особое внимание уделялось постепенным улучшениям, и ожидалось снижение исходной массы тела не менее чем на 5% с целью достижения потери не менее 0,5% в течение первого месяца. Оно было разделено на три этапа (подготовка, реализация, поддержание) с упором на физкультуру и диету, в которых особое внимание уделялось повышению самоэффективности и навыков саморегуляции в течение первого месяца вмешательства.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получила только листовки о здоровом образе жизни без дополнительных указаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки риска диабета с 0-й по 13-ю неделю
Временное ограничение: 12 недель
|
Используя опросник финской шкалы риска диабета (FINDRISC), с минимальной оценкой 0 и максимальной оценкой 22. Оценка менее 7 соответствует низкому риску, от 7 до 11 - слегка повышенному, от 12 до 14 - умеренному риску, от 15 до 20 - высокому риску и более 20 как очень высокий риск.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование цифровых весов
|
12 недель
|
Изменение веса (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование цифровых весов
|
12 недель
|
Высота в см
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Использование цифровых весов
|
На исходном уровне
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Рассчитывается с учетом веса и роста
|
12 недель
|
Изменение окружности талии (ОТ) (см)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется посередине между нижней границей грудной клетки и гребнем подвздошной кости с помощью рулетки.
|
12 недель
|
Изменение окружности бедер (ОБ) (см)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется по самой большой части ягодиц рулеткой.
|
12 недель
|
Изменение соотношения талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Рассчитано с WC и HC
|
12 недель
|
Изменение уровня глюкозы крови натощак (ВГС) (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
С проколом пальца и анализом крови системы AccuTrend Plus
|
12 недель
|
Изменение общего холестерина (ОХ) крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
С проколом пальца и анализом крови системы AccuTrend Plus
|
12 недель
|
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
|
С проколом пальца и анализом крови системы AccuTrend Plus
|
12 недель
|
Изменение систолического артериального давления (САД) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование автоматического тонометра OMRON
|
12 недель
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование автоматического тонометра OMRON
|
12 недель
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое (пульс/мин)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование автоматического тонометра OMRON
|
12 недель
|
Изменение энергичной метаболической задачи ПА (МЕТ) (мин/нед)
Временное ограничение: 12 недель
|
Используя краткую международную анкету PA (SF-IPAQ)
|
12 недель
|
Изменение среднего PA MET (мин/нед)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование SF-IPAQ
|
12 недель
|
Изменение МЕТ при ходьбе (мин/нед.)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование SF-IPAQ
|
12 недель
|
Изменение общего PA MET (мин/нед.)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование SF-IPAQ
|
12 недель
|
Изменение времени сидения (часы/день)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование SF-IPAQ
|
12 недель
|
Изменение потребления углеводов (порции/день)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование 4-дневной диетической записи
|
12 недель
|
Изменение потребления белка (порции/день)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование 4-дневной диетической записи
|
12 недель
|
Изменение потребления фруктов (порции/день)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование 4-дневной диетической записи
|
12 недель
|
Изменение потребления овощей (порции/день)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование 4-дневной диетической записи
|
12 недель
|
Изменение потребления воды в (л/день)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование 4-дневной диетической записи
|
12 недель
|
Изменение показателя мотивации
Временное ограничение: 12 недель
|
Используя оценку изменений Университета Род-Айленда (URICA) с минимальным баллом -2 и максимальным баллом 14.
Чем выше балл, тем выше мотивация.
|
12 недель
|
Изменение оценки социальной поддержки (диеты)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование социальной когнитивной теории (SCT) конструирует шкалу с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 4. Более высокие баллы указывают на лучшую поддержку здорового питания.
|
12 недель
|
Изменение оценки социальной поддержки (PA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование социальной когнитивной теории (SCT) дает шкалу с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 4. Более высокие баллы указывают на лучшую поддержку физических упражнений.
|
12 недель
|
Изменение показателя преодоления барьеров (PA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование социальной когнитивной теории (SCT) конструирует шкалу с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 4. Более высокие баллы указывают на больше возможностей для преодоления барьеров на пути к упражнениям.
|
12 недель
|
Изменение оценки морального отчуждения (диеты)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование социальной когнитивной теории (SCT) конструирует шкалу с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 4. Более высокие баллы указывают на отсутствие контроля над едой.
|
12 недель
|
Изменение ожидаемого результата (диета) оценка
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование социальной когнитивной теории (SCT) конструирует шкалу с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 4. Более высокие баллы указывают на более позитивные ожидания в отношении диеты.
|
12 недель
|
Изменение оценки ожидаемого результата (PA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование социальной когнитивной теории (SCT) конструирует шкалу с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 4. Более высокие баллы указывают на более позитивные ожидания от упражнений.
|
12 недель
|
Изменение оценки эмоционального совладания (PA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование социальной когнитивной теории (SCT) конструирует шкалу с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 4. Более высокие баллы указывают на лучшее эмоциональное преодоление путем упражнений.
|
12 недель
|
Изменение показателя самоэффективности (PA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование социальной когнитивной теории (SCT) дает шкалу конструктов с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 4. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в выполнении упражнений.
|
12 недель
|
Оценка упрощения (PA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование социальной когнитивной теории (SCT) конструирует шкалу с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 4. Более высокие баллы указывают на лучший доступ к средствам и оборудованию для занятий спортом.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, University Brunei Darussalam
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBDIHS/13H0621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все собранные данные были доступны только внутри исследовательской группы, состоящей только из супервайзеров:
- Доктор Ник Туах (главный руководитель)
- Д-р Мас Рина Вати Хамид (соруководитель)
- Доцент д-р Аюб Садик (соруководитель)
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательская команда
- Д-р Алифах Нурайн Хаджи Мат Расил (главный исследователь)
- Доктор Ник Туах (главный руководитель)
- Д-р Мас Рина Вати Хамид (соруководитель)
- Доцент д-р Аюб Садик (соруководитель)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый образ жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeАктивный, не рекрутирующийДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСимптом, вызванный гемодиализом | Интрадиализная гипотензияТайвань
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия