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Intervención de estilo de vida saludable para la reducción del riesgo de diabetes entre adultos jóvenes de Brunei

2 de enero de 2020 actualizado por: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, Universiti Brunei Darussalam

Efectividad de la intervención de estilo de vida saludable en la reducción del riesgo de diabetes entre adultos jóvenes de Brunei: un ensayo controlado aleatorio

La pregunta general de investigación que se planteó fue "¿Qué tan efectiva es una intervención de estilo de vida saludable que utiliza estrategias de cambio de comportamiento en la prevención de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)?".

El objetivo principal fue evaluar la efectividad de una intervención de estilo de vida saludable implementada durante 12 semanas a través de sesiones grupales presenciales y mediante el uso de herramientas de redes sociales (Facebook y WhatsApp) para adultos jóvenes en riesgo de DM2.

La hipótesis fue que esta intervención de estilo de vida saludable puede ser efectiva en términos de iniciar un mayor nivel de actividad física (AF) y una ingesta dietética sana y equilibrada que resulte en mejoras de otros factores de riesgo de DM2 a las 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pregunta de investigación específica que se planteó fue '¿Es efectiva una intervención de estilo de vida saludable que utiliza la AF basada en la Teoría Cognitiva Social (SCT) y estrategias dietéticas implementadas durante 12 semanas a través de sesiones grupales cara a cara y herramientas de redes sociales en el inicio y mantenimiento de una mayor AF? nivel y una ingesta dietética sana y equilibrada, lo que resulta en mejoras en la puntuación de riesgo de DM2, la antropometría, los parámetros metabólicos y los factores psicosociales relacionados con el SCT entre los adultos jóvenes de Brunei en riesgo de DM2?'.

El diseño del estudio fue paralelo de dos brazos, estratificado con aleatorización simple y un ensayo controlado aleatorio cegado por el evaluador. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención y al grupo de control. Los participantes fueron estudiantes y ex alumnos de Universiti Brunei Darussalam y Universiti Teknologi Brunei que tenían sobrepeso-obesidad en riesgo de DM2 con una edad media de 23,1 (2,48) años. El grupo de intervención pasó por una intervención de estilo de vida saludable utilizando estrategias SCT basadas en evidencia que enfatizan la actividad física y la dieta durante 12 semanas, mientras que el grupo de control solo recibió folletos sobre estilo de vida saludable sin más orientación. Los resultados medidos fueron los cambios desde el inicio en la semana 0 hasta después de la intervención en la semana 13 entre los grupos de intervención y control. Los resultados fueron cambios en la puntuación de riesgo de diabetes, la antropometría, los parámetros metabólicos, la actividad física, la ingesta dietética y los factores psicosociales relacionados con el SCT, con ANOVA de medidas repetidas como análisis principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brunei Darussalam
    • Bandar Seri Begawan
      • Brunei, Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam, BE1410
        • PAPRSB Institute of Health Sciences, Universiti Brunei Darussalam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Brunei, incluidos los residentes permanentes
  • IMC de 25,00 a 39,99 kg/m2
  • Puntuación de riesgo de diabetes de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) de al menos 3 y una puntuación máxima de 8
  • Mental y físicamente en forma sin condiciones crónicas.
  • Sin condiciones médicas que puedan influir en el metabolismo de la glucosa y la resistencia a la insulina.
  • Respondió 'No' a las 6 preguntas en la evaluación de riesgos previa al ejercicio basada en un cuestionario
  • No participar activamente en otros programas de estilo de vida saludable.
  • Tenía acceso a computadora o teléfono móvil con Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención pasó por una intervención de estilo de vida saludable utilizando estrategias SCT basadas en evidencia que enfatizan la actividad física y la dieta durante 12 semanas a través de sesiones cara a cara y herramientas de redes sociales (Facebook y WhatsApp)
Conductual: Intervención de estilo de vida saludable

El objetivo principal era proporcionar conocimientos y habilidades a la población objetivo para que adaptaran un estilo de vida saludable a lo largo de su vida. Al final de la intervención, se esperaba que los participantes estuvieran totalmente equipados con los conocimientos necesarios y las habilidades fundamentales para adaptarse y mantener un estilo de vida saludable a lo largo de su vida. Se enfatizaron las mejoras graduales y se esperaba una pérdida mínima del 5 % del peso corporal inicial, con el objetivo de una pérdida mínima del 0,5 % en el primer mes.

Se dividió en tres fases (preparación, implementación, mantenimiento) centradas en la AF y la dieta, en las que se hizo hincapié en la mejora de la autoeficacia y las habilidades de autorregulación durante el primer mes de intervención.

Otros nombres:
  • Campamento Be Healthy
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control solo recibió folletos sobre un estilo de vida saludable sin más orientación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de riesgo de diabetes de la semana 0 a la semana 13
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizando el cuestionario de puntuación de riesgo de diabetes de Finlandia (FINDRISC), con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 22. Puntuación inferior a 7 como riesgo bajo, 7 a 11 como ligeramente elevado, 12 a 14 como riesgo moderado, 15 a 20 como riesgo alto y más de 20 como de muy alto riesgo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de balanza digital
12 semanas
Cambio de peso (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de balanza digital
12 semanas
Altura en cm
Periodo de tiempo: En la línea de base
Uso de balanza digital
En la línea de base
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) (kg/m2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calculado con peso y altura.
12 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura (CC) (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido en el punto medio entre el borde inferior de la caja torácica y la cresta ilíaca con cinta métrica
12 semanas
Cambio en la circunferencia de la cadera (HC) (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido en la parte más grande de las nalgas con cinta métrica
12 semanas
Cambio en la relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calculado con WC y HC
12 semanas
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) (mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Con punción digital y análisis de sangre AccuTrend Plus System
12 semanas
Cambio en el colesterol total (TC) en sangre en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Con punción digital y análisis de sangre AccuTrend Plus System
12 semanas
Cambio en los triglicéridos en sangre en ayunas (TG) (mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Con punción digital y análisis de sangre AccuTrend Plus System
12 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso del tensiómetro automático OMRON
12 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso del tensiómetro automático OMRON
12 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (pulso/min)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso del tensiómetro automático OMRON
12 semanas
Cambio en la tarea metabólica vigorosa de AF (MET) (min/semana)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso del cuestionario PA internacional abreviado (SF-IPAQ)
12 semanas
Cambio en PA moderada MET (min/semana)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de SF-IPAQ
12 semanas
Cambio en la marcha MET (min/semana)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de SF-IPAQ
12 semanas
Cambio en PA total MET (min/semana)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de SF-IPAQ
12 semanas
Cambio en el tiempo sentado (horas/día)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de SF-IPAQ
12 semanas
Cambio en la ingesta de carbohidratos (raciones/día)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso del registro dietético de 4 días
12 semanas
Cambio en la ingesta de proteínas (raciones/día)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso del registro dietético de 4 días
12 semanas
Cambio en la ingesta de frutas (raciones/día)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso del registro dietético de 4 días
12 semanas
Cambio en la ingesta de verduras (raciones/día)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso del registro dietético de 4 días
12 semanas
Cambio en la ingesta de agua en (litros/día)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso del registro dietético de 4 días
12 semanas
Cambio en la puntuación de motivación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Usando la Evaluación de Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA) con un puntaje mínimo de -2 y un puntaje máximo de 14. A mayor puntuación, mayor motivación.
12 semanas
Cambio en la puntuación de apoyo social (dieta)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizando la escala de construcciones de la teoría cognitiva social (SCT) con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 4. Las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo para una alimentación saludable.
12 semanas
Cambio en la puntuación de apoyo social (PA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de la escala de construcciones de la teoría cognitiva social (SCT) con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 4. Las puntuaciones más altas indican un mejor apoyo para hacer ejercicio
12 semanas
Cambio en la puntuación de superación de barreras (PA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizando la escala de construcciones de la teoría cognitiva social (SCT) con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 4. Las puntuaciones más altas indican más capacidades para superar las barreras hacia el ejercicio
12 semanas
Cambio en la puntuación de desconexión moral (dieta)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de la escala de construcciones de la teoría cognitiva social (SCT) con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 4. Las puntuaciones más altas indican falta de control en la alimentación.
12 semanas
Cambio en la puntuación de las expectativas de resultado (dieta)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de la escala de construcciones de la teoría cognitiva social (SCT) con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 4. Las puntuaciones más altas indican expectativas más positivas para la dieta
12 semanas
Cambio en la puntuación de expectativas de resultados (PA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de la escala de construcciones de la teoría cognitiva social (SCT) con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 4. Las puntuaciones más altas indican expectativas más positivas para el ejercicio
12 semanas
Cambio en la puntuación de afrontamiento emocional (PA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de la escala de construcciones de la teoría cognitiva social (SCT) con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 4. Las puntuaciones más altas indican un mejor afrontamiento emocional mediante el ejercicio
12 semanas
Cambio en la puntuación de autoeficacia (PA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de la escala de construcciones de la teoría cognitiva social (SCT) con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el ejercicio
12 semanas
Puntaje de facilitación (PA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Usando la teoría cognitiva social (SCT) construye una escala con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 4. Las puntuaciones más altas indican un mejor acceso a las instalaciones y equipos para hacer ejercicio
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Brunei Darussalam

Investigadores

  • Investigador principal: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, University Brunei Darussalam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBDIHS/13H0621

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados estaban disponibles solo dentro del equipo de investigación que consistía solo en supervisores:

  • Dr. Nik Tuah (supervisor principal)
  • Dra. Mas Rina Wati Hamid (codirectora)
  • Prof. asociado Dr. Ayub Sadiq (codirector)

Marco de tiempo para compartir IPD

A lo largo de Ph.D. finalización del curso hasta publicaciones de investigación

Criterios de acceso compartido de IPD

Equipo de investigación

  • Dr. Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil (investigador principal)
  • Dr. Nik Tuah (supervisor principal)
  • Dra. Mas Rina Wati Hamid (codirectora)
  • Prof. asociado Dr. Ayub Sadiq (codirector)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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