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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04217759
Intervention zu einem gesunden Lebensstil zur Reduzierung des Diabetesrisikos bei jungen Erwachsenen in Brunei
Wirksamkeit einer Intervention für einen gesunden Lebensstil zur Reduzierung des Diabetesrisikos bei jungen Erwachsenen in Brunei: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die allgemeine Forschungsfrage lautete: „Wie wirksam ist eine Intervention zu einem gesunden Lebensstil mithilfe von Verhaltensänderungsstrategien bei der Prävention von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)?“.
Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Intervention für einen gesunden Lebensstil zu bewerten, die in persönlichen Gruppensitzungen und mithilfe von Social-Media-Tools (Facebook und WhatsApp) für junge Erwachsene mit T2DM-Risiko durchgeführt wurde.
Die Hypothese war, dass diese Intervention zu einem gesunden Lebensstil wirksam sein könnte, indem sie eine erhöhte körperliche Aktivität (PA) und eine gesunde, ausgewogene Nahrungsaufnahme auslöst, was nach 12 Wochen zu einer Verbesserung anderer T2DM-Risikofaktoren führt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifische Forschungsfrage lautete: „Ist eine Intervention für einen gesunden Lebensstil unter Verwendung der auf der Social Cognitive Theory (SCT) basierenden PA und Ernährungsstrategien, die über einen Zeitraum von 12 Wochen durch persönliche Gruppensitzungen und Social-Media-Tools umgesetzt wird, wirksam bei der Auslösung und Aufrechterhaltung einer erhöhten PA?“ und einer gesunden, ausgewogenen Nahrungsaufnahme, was zu Verbesserungen des T2DM-Risikoscores, der Anthropometrie, der Stoffwechselparameter und der SCT-bezogenen psychosozialen Faktoren bei jungen Erwachsenen in Brunei mit T2DM-Risiko führt?'
Das Studiendesign bestand aus einer zweiarmigen parallelen, geschichteten Studie mit einfacher Randomisierung und einer vom Gutachter verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Bei den Teilnehmern handelte es sich um Studierende und Absolventen der Universiti Brunei Darussalam und der Universiti Teknologi Brunei, die übergewichtig und fettleibig waren und einem T2DM-Risiko ausgesetzt waren und ein Durchschnittsalter von 23,1 (2,48) Jahren hatten. Die Interventionsgruppe durchlief 12 Wochen lang eine Intervention zu einem gesunden Lebensstil unter Verwendung evidenzbasierter SCT-Strategien mit Schwerpunkt auf PA und Ernährung, während die Kontrollgruppe nur Broschüren zu einem gesunden Lebensstil ohne weitere Anleitung erhielt. Die gemessenen Ergebnisse waren Veränderungen vom Ausgangswert in Woche 0 bis nach der Intervention in Woche 13 zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Die Ergebnisse waren Veränderungen im Diabetes-Risiko-Score, Anthropometrie, Stoffwechselparametern, PA, Nahrungsaufnahme und SCT-bezogenen psychosozialen Faktoren, wobei die ANOVA mit wiederholten Messungen die Hauptanalyse war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bandar Seri Begawan
-
Brunei, Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam, BE1410
- PAPRSB Institute of Health Sciences, Universiti Brunei Darussalam
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bruneian, einschließlich ständiger Einwohner
- BMI von 25,00 bis 39,99 kg/m2
- Der Diabetes-Risikowert der American Diabetes Association (ADA) beträgt mindestens 3 und der Höchstwert 8
- Geistig und körperlich fit ohne chronische Erkrankungen
- Ohne Erkrankungen, die den Glukosestoffwechsel und die Insulinresistenz beeinflussen könnten
- Alle 6 Fragen der fragebogenbasierten Risikobewertung vor dem Training wurden mit „Nein“ beantwortet
- Keine aktive Teilnahme an anderen Programmen für einen gesunden Lebensstil
- Hatte Zugang zu einem Computer oder Mobiltelefon mit Internet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe durchlief 12 Wochen lang eine Intervention zu einem gesunden Lebensstil unter Verwendung evidenzbasierter SCT-Strategien mit Schwerpunkt auf PA und Ernährung in persönlichen Sitzungen und Social-Media-Tools (Facebook und WhatsApp).
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Das Hauptziel bestand darin, der Zielgruppe Wissen und Fähigkeiten zu vermitteln, damit sie ihr Leben lang einen gesunden Lebensstil annehmen können. Am Ende der Intervention wurde von den Teilnehmern erwartet, dass sie über das erforderliche Wissen und die grundlegenden Fähigkeiten zur Anpassung und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils während ihres gesamten Lebens verfügen. Allmähliche Verbesserungen wurden betont und es wurde ein Verlust von mindestens 5 % des anfänglichen Körpergewichts erwartet, wobei ein Verlust von mindestens 0,5 % im ersten Monat angestrebt wurde. Es war in drei Phasen (Vorbereitung, Durchführung, Aufrechterhaltung) unterteilt, die sich auf PA und Ernährung konzentrierten, wobei im ersten Monat der Intervention der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Selbstwirksamkeit und den Fähigkeiten zur Selbstregulation lag.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt lediglich Broschüren zum Thema „gesunder Lebensstil“ ohne weitere Anleitung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Diabetes-Risikoscores von Woche 0 bis Woche 13
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unter Verwendung des finnischen Diabetes-Risiko-Score-Fragebogens (FINDRISC) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 22. Bewerten Sie weniger als 7 als geringes Risiko, 7 bis 11 als leicht erhöht, 12 bis 14 als mäßiges Risiko, 15 bis 20 als hohes Risiko mehr als 20 als sehr hohes Risiko.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mit digitaler Waage
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12 Wochen
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Gewichtsveränderung (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mit digitaler Waage
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12 Wochen
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Höhe in cm
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mit digitaler Waage
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An der Grundlinie
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Berechnet mit Gewicht und Größe
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12 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs (WC) (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen in der Mitte zwischen dem unteren Rand des Brustkorbs und dem Beckenkamm mit einem Maßband
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12 Wochen
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Änderung des Hüftumfangs (HC) (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mit einem Maßband an der größten Stelle des Gesäßes gemessen
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12 Wochen
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Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte (WHR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Berechnet mit WC und HC
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12 Wochen
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Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG) (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mit Fingerpunktion und Blutanalysen mit dem AccuTrend Plus System
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12 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) im Nüchternblut (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mit Fingerpunktion und Blutanalysen mit dem AccuTrend Plus System
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12 Wochen
|
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Veränderung der Nüchternbluttriglyceride (TG) (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mit Fingerpunktion und Blutanalysen mit dem AccuTrend Plus System
|
12 Wochen
|
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Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) (mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung des automatisierten Blutdruckmessgeräts von OMRON
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12 Wochen
|
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) (mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verwendung des automatisierten Blutdruckmessgeräts von OMRON
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12 Wochen
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|
Veränderung der Ruheherzfrequenz (Puls/Minute)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verwendung des automatisierten Blutdruckmessgeräts von OMRON
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12 Wochen
|
|
Änderung der metabolischen Aufgabe (MET) für kräftige PA (Min./Woche)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung eines kurzen internationalen PA-Fragebogens (SF-IPAQ)
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12 Wochen
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|
Änderung der moderaten PA MET (Min./Woche)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung von SF-IPAQ
|
12 Wochen
|
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Veränderung der Geh-MET (Min./Woche)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verwendung von SF-IPAQ
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12 Wochen
|
|
Veränderung der Gesamt-PA MET (Min./Woche)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verwendung von SF-IPAQ
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12 Wochen
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Änderung der Sitzzeit (Stunden/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung von SF-IPAQ
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12 Wochen
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Veränderung der Kohlenhydrataufnahme (Portionen/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung eines 4-Tage-Ernährungsprotokolls
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12 Wochen
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Veränderung der Proteinaufnahme (Portionen/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung eines 4-Tage-Ernährungsprotokolls
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12 Wochen
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Veränderung der Obstaufnahme (Portionen/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung eines 4-Tage-Ernährungsprotokolls
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12 Wochen
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Veränderung der Gemüseaufnahme (Portionen/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung eines 4-Tage-Ernährungsprotokolls
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12 Wochen
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Veränderung der Wasseraufnahme in (Liter/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung eines 4-Tage-Ernährungsprotokolls
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12 Wochen
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Änderung des Motivationswerts
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung des University of Rhode Island Change Assessment (URICA) mit einer Mindestpunktzahl von -2 und einer Höchstpunktzahl von 14.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Motivation.
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12 Wochen
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Änderung des Scores für soziale Unterstützung (Ernährung).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Unterstützung einer gesunden Ernährung hin.
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12 Wochen
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Änderung des Wertes für soziale Unterstützung (PA).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Unterstützung für das Training
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12 Wochen
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Änderung der Punktzahl für die Überwindung von Barrieren (PA).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unter Verwendung der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf mehr Fähigkeiten hin, Hindernisse beim Sport zu überwinden
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12 Wochen
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Änderung des Wertes für moralische Distanzierung (Ernährung).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf mangelnde Kontrolle beim Essen hin
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12 Wochen
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Änderung der Ergebniserwartungsbewertung (Ernährung).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf positivere Erwartungen an eine Diät hin
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12 Wochen
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Änderung des Ergebnisses der Ergebniserwartungen (PA).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf positivere Erwartungen an das Training hin
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12 Wochen
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Veränderung des emotionalen Bewältigungsscores (PA).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf eine bessere emotionale Bewältigung durch körperliche Betätigung hin
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12 Wochen
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Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores (PA).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstvertrauen beim Training hin
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12 Wochen
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Facilitation (PA)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf einen besseren Zugang zu Einrichtungen und Geräten für das Training hin
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, University Brunei Darussalam
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBDIHS/13H0621
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten waren nur innerhalb des Forschungsteams verfügbar, das nur aus Vorgesetzten bestand:
- Dr. Nik Tuah (Hauptbetreuer)
- Dr. Mas Rina Wati Hamid (Co-Betreuer)
- Assoc Prof Dr. Ayub Sadiq (Co-Betreuer)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschungsgruppe
- Dr. Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil (Hauptermittler)
- Dr. Nik Tuah (Hauptbetreuer)
- Dr. Mas Rina Wati Hamid (Co-Betreuer)
- Assoc Prof Dr. Ayub Sadiq (Co-Betreuer)
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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Indonesia UniversityAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Intervention für einen gesunden Lebensstil
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The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenKandidat für bariatrische Chirurgie | Fettleibigkeit, JugendlicherVereinigte Staaten
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Case Western Reserve UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendDemenz | Alzheimer Erkrankung | Belastung der Pflegekraft | SelbstwirksamkeitVereinigte Staaten
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Rush University Medical CenterAbgeschlossenDepression | AngstVereinigte Staaten
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University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Physische Aktivität | Gewichtsverlust | Ernährung schlechtVereinigte Staaten
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Oslo Metropolitan UniversityRekrutierung
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Texas Tech UniversityAbgeschlossen
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Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAbgeschlossenBlutdruck | Ernährungsunsicherheit | Übergewicht oder Adipositas | Diät, gesund | GesundheitszustandVereinigte Staaten
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Kaohsiung Medical UniversityRekrutierung
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Shaare Zedek Medical CenterAbgeschlossen
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Imperial College LondonNoch keine RekrutierungHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigtes Königreich