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Intervention zu einem gesunden Lebensstil zur Reduzierung des Diabetesrisikos bei jungen Erwachsenen in Brunei

2. Januar 2020 aktualisiert von: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, Universiti Brunei Darussalam

Wirksamkeit einer Intervention für einen gesunden Lebensstil zur Reduzierung des Diabetesrisikos bei jungen Erwachsenen in Brunei: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die allgemeine Forschungsfrage lautete: „Wie wirksam ist eine Intervention zu einem gesunden Lebensstil mithilfe von Verhaltensänderungsstrategien bei der Prävention von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)?“.

Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Intervention für einen gesunden Lebensstil zu bewerten, die in persönlichen Gruppensitzungen und mithilfe von Social-Media-Tools (Facebook und WhatsApp) für junge Erwachsene mit T2DM-Risiko durchgeführt wurde.

Die Hypothese war, dass diese Intervention zu einem gesunden Lebensstil wirksam sein könnte, indem sie eine erhöhte körperliche Aktivität (PA) und eine gesunde, ausgewogene Nahrungsaufnahme auslöst, was nach 12 Wochen zu einer Verbesserung anderer T2DM-Risikofaktoren führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die spezifische Forschungsfrage lautete: „Ist eine Intervention für einen gesunden Lebensstil unter Verwendung der auf der Social Cognitive Theory (SCT) basierenden PA und Ernährungsstrategien, die über einen Zeitraum von 12 Wochen durch persönliche Gruppensitzungen und Social-Media-Tools umgesetzt wird, wirksam bei der Auslösung und Aufrechterhaltung einer erhöhten PA?“ und einer gesunden, ausgewogenen Nahrungsaufnahme, was zu Verbesserungen des T2DM-Risikoscores, der Anthropometrie, der Stoffwechselparameter und der SCT-bezogenen psychosozialen Faktoren bei jungen Erwachsenen in Brunei mit T2DM-Risiko führt?'

Das Studiendesign bestand aus einer zweiarmigen parallelen, geschichteten Studie mit einfacher Randomisierung und einer vom Gutachter verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Bei den Teilnehmern handelte es sich um Studierende und Absolventen der Universiti Brunei Darussalam und der Universiti Teknologi Brunei, die übergewichtig und fettleibig waren und einem T2DM-Risiko ausgesetzt waren und ein Durchschnittsalter von 23,1 (2,48) Jahren hatten. Die Interventionsgruppe durchlief 12 Wochen lang eine Intervention zu einem gesunden Lebensstil unter Verwendung evidenzbasierter SCT-Strategien mit Schwerpunkt auf PA und Ernährung, während die Kontrollgruppe nur Broschüren zu einem gesunden Lebensstil ohne weitere Anleitung erhielt. Die gemessenen Ergebnisse waren Veränderungen vom Ausgangswert in Woche 0 bis nach der Intervention in Woche 13 zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Die Ergebnisse waren Veränderungen im Diabetes-Risiko-Score, Anthropometrie, Stoffwechselparametern, PA, Nahrungsaufnahme und SCT-bezogenen psychosozialen Faktoren, wobei die ANOVA mit wiederholten Messungen die Hauptanalyse war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bandar Seri Begawan
      • Brunei, Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam, BE1410
        • PAPRSB Institute of Health Sciences, Universiti Brunei Darussalam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bruneian, einschließlich ständiger Einwohner
  • BMI von 25,00 bis 39,99 kg/m2
  • Der Diabetes-Risikowert der American Diabetes Association (ADA) beträgt mindestens 3 und der Höchstwert 8
  • Geistig und körperlich fit ohne chronische Erkrankungen
  • Ohne Erkrankungen, die den Glukosestoffwechsel und die Insulinresistenz beeinflussen könnten
  • Alle 6 Fragen der fragebogenbasierten Risikobewertung vor dem Training wurden mit „Nein“ beantwortet
  • Keine aktive Teilnahme an anderen Programmen für einen gesunden Lebensstil
  • Hatte Zugang zu einem Computer oder Mobiltelefon mit Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe durchlief 12 Wochen lang eine Intervention zu einem gesunden Lebensstil unter Verwendung evidenzbasierter SCT-Strategien mit Schwerpunkt auf PA und Ernährung in persönlichen Sitzungen und Social-Media-Tools (Facebook und WhatsApp).

Das Hauptziel bestand darin, der Zielgruppe Wissen und Fähigkeiten zu vermitteln, damit sie ihr Leben lang einen gesunden Lebensstil annehmen können. Am Ende der Intervention wurde von den Teilnehmern erwartet, dass sie über das erforderliche Wissen und die grundlegenden Fähigkeiten zur Anpassung und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils während ihres gesamten Lebens verfügen. Allmähliche Verbesserungen wurden betont und es wurde ein Verlust von mindestens 5 % des anfänglichen Körpergewichts erwartet, wobei ein Verlust von mindestens 0,5 % im ersten Monat angestrebt wurde.

Es war in drei Phasen (Vorbereitung, Durchführung, Aufrechterhaltung) unterteilt, die sich auf PA und Ernährung konzentrierten, wobei im ersten Monat der Intervention der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Selbstwirksamkeit und den Fähigkeiten zur Selbstregulation lag.

Andere Namen:
  • Be Healthy Camp
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt lediglich Broschüren zum Thema „gesunder Lebensstil“ ohne weitere Anleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Diabetes-Risikoscores von Woche 0 bis Woche 13
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter Verwendung des finnischen Diabetes-Risiko-Score-Fragebogens (FINDRISC) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 22. Bewerten Sie weniger als 7 als geringes Risiko, 7 bis 11 als leicht erhöht, 12 bis 14 als mäßiges Risiko, 15 bis 20 als hohes Risiko mehr als 20 als sehr hohes Risiko.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit digitaler Waage
12 Wochen
Gewichtsveränderung (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit digitaler Waage
12 Wochen
Höhe in cm
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mit digitaler Waage
An der Grundlinie
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Berechnet mit Gewicht und Größe
12 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs (WC) (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen in der Mitte zwischen dem unteren Rand des Brustkorbs und dem Beckenkamm mit einem Maßband
12 Wochen
Änderung des Hüftumfangs (HC) (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit einem Maßband an der größten Stelle des Gesäßes gemessen
12 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte (WHR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Berechnet mit WC und HC
12 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG) (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit Fingerpunktion und Blutanalysen mit dem AccuTrend Plus System
12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) im Nüchternblut (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit Fingerpunktion und Blutanalysen mit dem AccuTrend Plus System
12 Wochen
Veränderung der Nüchternbluttriglyceride (TG) (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit Fingerpunktion und Blutanalysen mit dem AccuTrend Plus System
12 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) (mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des automatisierten Blutdruckmessgeräts von OMRON
12 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) (mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des automatisierten Blutdruckmessgeräts von OMRON
12 Wochen
Veränderung der Ruheherzfrequenz (Puls/Minute)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des automatisierten Blutdruckmessgeräts von OMRON
12 Wochen
Änderung der metabolischen Aufgabe (MET) für kräftige PA (Min./Woche)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung eines kurzen internationalen PA-Fragebogens (SF-IPAQ)
12 Wochen
Änderung der moderaten PA MET (Min./Woche)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung von SF-IPAQ
12 Wochen
Veränderung der Geh-MET (Min./Woche)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung von SF-IPAQ
12 Wochen
Veränderung der Gesamt-PA MET (Min./Woche)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung von SF-IPAQ
12 Wochen
Änderung der Sitzzeit (Stunden/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung von SF-IPAQ
12 Wochen
Veränderung der Kohlenhydrataufnahme (Portionen/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung eines 4-Tage-Ernährungsprotokolls
12 Wochen
Veränderung der Proteinaufnahme (Portionen/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung eines 4-Tage-Ernährungsprotokolls
12 Wochen
Veränderung der Obstaufnahme (Portionen/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung eines 4-Tage-Ernährungsprotokolls
12 Wochen
Veränderung der Gemüseaufnahme (Portionen/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung eines 4-Tage-Ernährungsprotokolls
12 Wochen
Veränderung der Wasseraufnahme in (Liter/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung eines 4-Tage-Ernährungsprotokolls
12 Wochen
Änderung des Motivationswerts
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des University of Rhode Island Change Assessment (URICA) mit einer Mindestpunktzahl von -2 und einer Höchstpunktzahl von 14. Je höher die Punktzahl, desto höher die Motivation.
12 Wochen
Änderung des Scores für soziale Unterstützung (Ernährung).
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Unterstützung einer gesunden Ernährung hin.
12 Wochen
Änderung des Wertes für soziale Unterstützung (PA).
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Unterstützung für das Training
12 Wochen
Änderung der Punktzahl für die Überwindung von Barrieren (PA).
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter Verwendung der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf mehr Fähigkeiten hin, Hindernisse beim Sport zu überwinden
12 Wochen
Änderung des Wertes für moralische Distanzierung (Ernährung).
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf mangelnde Kontrolle beim Essen hin
12 Wochen
Änderung der Ergebniserwartungsbewertung (Ernährung).
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf positivere Erwartungen an eine Diät hin
12 Wochen
Änderung des Ergebnisses der Ergebniserwartungen (PA).
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf positivere Erwartungen an das Training hin
12 Wochen
Veränderung des emotionalen Bewältigungsscores (PA).
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf eine bessere emotionale Bewältigung durch körperliche Betätigung hin
12 Wochen
Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores (PA).
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstvertrauen beim Training hin
12 Wochen
Facilitation (PA)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe der sozialkognitiven Theorie (SCT) wird eine Skala mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 4 erstellt. Höhere Werte weisen auf einen besseren Zugang zu Einrichtungen und Geräten für das Training hin
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, University Brunei Darussalam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten waren nur innerhalb des Forschungsteams verfügbar, das nur aus Vorgesetzten bestand:

  • Dr. Nik Tuah (Hauptbetreuer)
  • Dr. Mas Rina Wati Hamid (Co-Betreuer)
  • Assoc Prof Dr. Ayub Sadiq (Co-Betreuer)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während des gesamten Ph.D. Abschluss des Kurses bis zur wissenschaftlichen Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsgruppe

  • Dr. Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil (Hauptermittler)
  • Dr. Nik Tuah (Hauptbetreuer)
  • Dr. Mas Rina Wati Hamid (Co-Betreuer)
  • Assoc Prof Dr. Ayub Sadiq (Co-Betreuer)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Intervention für einen gesunden Lebensstil

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