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Intervento sullo stile di vita sano sulla riduzione del rischio di diabete tra i giovani adulti del Brunei

2 gennaio 2020 aggiornato da: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, Universiti Brunei Darussalam

Efficacia dell'intervento sullo stile di vita sano sulla riduzione del rischio di diabete tra i giovani adulti del Brunei: uno studio controllato randomizzato

La domanda di ricerca generale posta era "Quanto è efficace un intervento su uno stile di vita sano utilizzando strategie di cambiamento comportamentale nella prevenzione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM)?".

L'obiettivo principale era valutare l'efficacia di un intervento su uno stile di vita sano implementato per 12 settimane tramite sessioni di gruppo faccia a faccia e utilizzando strumenti di social media (Facebook e WhatsApp) per giovani adulti a rischio di T2DM.

L'ipotesi era che questo intervento su uno stile di vita sano potesse essere efficace in termini di avvio di un aumento del livello di attività fisica (PA) e di un apporto dietetico sano ed equilibrato con conseguenti miglioramenti di altri fattori di rischio di T2DM a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda di ricerca specifica posta era "Un intervento su uno stile di vita sano che utilizza la PA basata sulla teoria cognitiva sociale (SCT) e le strategie dietetiche implementate per 12 settimane attraverso sessioni di gruppo faccia a faccia e strumenti di social media efficaci nell'avvio e nel mantenimento di un aumento della PA livello e un'assunzione dietetica sana ed equilibrata, con conseguenti miglioramenti del punteggio di rischio di T2DM, parametri antropometrici, parametri metabolici e fattori psicosociali correlati a SCT tra i giovani adulti del Brunei a rischio di T2DM?'.

Il disegno dello studio era parallelo a due bracci, stratificato con randomizzazione semplice e studio controllato randomizzato in cieco per il valutatore. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. I partecipanti erano studenti ed ex studenti dell'Universiti Brunei Darussalam e dell'Universiti Teknologi Brunei che erano sovrappeso-obesi a rischio di T2DM con un'età media di 23,1 (2,48) anni. Il gruppo di intervento è passato attraverso un intervento sullo stile di vita sano utilizzando strategie SCT basate sull'evidenza che enfatizzano PA e dieta per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo volantini sullo stile di vita sano senza ulteriori indicazioni. I risultati misurati erano i cambiamenti dal basale alla settimana 0 al post-intervento alla settimana 13 tra i gruppi di intervento e di controllo. I risultati erano cambiamenti nel punteggio di rischio del diabete, antropometria, parametri metabolici, PA, assunzione dietetica e fattori psicosociali correlati a SCT, con ANOVA a misure ripetute come analisi principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brunei Darusalam
    • Bandar Seri Begawan
      • Brunei, Bandar Seri Begawan, Brunei Darusalam, BE1410
        • PAPRSB Institute of Health Sciences, Universiti Brunei Darussalam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Brunei compresi i residenti permanenti
  • BMI da 25,00 a 39,99 kg/m2
  • Punteggio di rischio di diabete dell'American Diabetes Association (ADA) di almeno 3 e punteggio massimo di 8
  • Mentalmente e fisicamente in forma senza condizioni croniche
  • Senza condizioni mediche che potrebbero influenzare il metabolismo del glucosio e la resistenza all'insulina
  • Ha risposto "No" a tutte e 6 le domande nella valutazione del rischio pre-esercizio basata su questionario
  • Non partecipare attivamente ad altri programmi di stile di vita sano
  • Aveva accesso al computer o al cellulare con Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento è passato attraverso un intervento su uno stile di vita sano utilizzando strategie SCT basate sull'evidenza che enfatizzano PA e dieta per 12 settimane tramite sessioni faccia a faccia e strumenti di social media (Facebook e WhatsApp)
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita sano

L'obiettivo principale era quello di fornire conoscenze e competenze per la popolazione mirata in modo che potessero adattare uno stile di vita sano per tutta la vita. Alla fine dell'intervento, i partecipanti dovevano essere completamente attrezzati con le conoscenze necessarie e le abilità fondamentali per l'adattamento e il mantenimento di uno stile di vita sano per tutta la vita. Sono stati enfatizzati miglioramenti graduali ed era prevista una perdita di almeno il 5% del peso corporeo iniziale, con l'obiettivo di una perdita di almeno lo 0,5% nel primo mese.

È stato suddiviso in tre fasi (preparazione, implementazione, mantenimento) incentrate su PA e dieta, in cui durante il primo mese di intervento sono stati enfatizzati il ​​potenziamento dell'autoefficacia e le capacità di autoregolamentazione.

Altri nomi:
  • Sii sano campo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo volantini sullo stile di vita sano senza ulteriori indicazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di rischio di diabete dalla settimana 0 alla settimana 13
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il questionario FINDRISC (Finnish Diabetes Risk Score), con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 22. Punteggio inferiore a 7 come rischio basso, da 7 a 11 come leggermente elevato, da 12 a 14 come rischio moderato, da 15 a 20 come rischio alto e più di 20 come rischio molto elevato.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo della bilancia digitale
12 settimane
Variazione di peso (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo della bilancia digitale
12 settimane
Altezza cm
Lasso di tempo: Alla base
Utilizzo della bilancia digitale
Alla base
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Calcolato con peso e altezza
12 settimane
Variazione della circonferenza della vita (WC) (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato nel punto medio tra il bordo inferiore della cassa toracica e la cresta iliaca con un metro a nastro
12 settimane
Variazione della circonferenza dell'anca (HC) (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato nella parte più ampia dei glutei con un metro a nastro
12 settimane
Modifica del rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Calcolato con WC e HC
12 settimane
Variazione della glicemia a digiuno (FBG) (mmol/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
Con puntura del dito e analisi del sangue del sistema AccuTrend Plus
12 settimane
Variazione del colesterolo totale (TC) nel sangue a digiuno (mmol/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
Con puntura del dito e analisi del sangue del sistema AccuTrend Plus
12 settimane
Variazione dei trigliceridi nel sangue a digiuno (TG) (mmol/l)
Lasso di tempo: 12 settimane
Con puntura del dito e analisi del sangue del sistema AccuTrend Plus
12 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) (mmHg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo del monitor automatico della pressione sanguigna OMRON
12 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) (mmHg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo del monitor automatico della pressione sanguigna OMRON
12 settimane
Variazione della frequenza cardiaca a riposo (polso/min)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo del monitor automatico della pressione sanguigna OMRON
12 settimane
Variazione dell'attività metabolica PA vigorosa (MET) (min/settimana)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo del questionario PA internazionale in forma abbreviata (SF-IPAQ)
12 settimane
Variazione del PA MET moderato (min/settimana)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando SF-IPAQ
12 settimane
Variazione nel cammino MET (min/settimana)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando SF-IPAQ
12 settimane
Variazione PA MET totale (min/settimana)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando SF-IPAQ
12 settimane
Variazione del tempo di seduta (ore/giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando SF-IPAQ
12 settimane
Modifica dell'assunzione di carboidrati (porzioni/giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il record dietetico di 4 giorni
12 settimane
Modifica dell'assunzione di proteine ​​(porzioni/giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il record dietetico di 4 giorni
12 settimane
Modifica dell'assunzione di frutta (porzioni/giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il record dietetico di 4 giorni
12 settimane
Modifica dell'assunzione di verdure (porzioni/giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il record dietetico di 4 giorni
12 settimane
Variazione del consumo di acqua in (litri/giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il record dietetico di 4 giorni
12 settimane
Variazione del punteggio di motivazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando University of Rhode Island Change Assessment (URICA) con punteggio minimo di -2 e punteggio massimo di 14. Più alto è il punteggio, maggiore è la motivazione.
12 settimane
Variazione del punteggio di supporto sociale (dieta).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'utilizzo della teoria cognitiva sociale (SCT) costruisce una scala con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 4. Punteggi più alti indicano un migliore supporto per un'alimentazione sana.
12 settimane
Variazione del punteggio di supporto sociale (PA).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso della teoria sociale cognitiva (SCT) costruisce una scala con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 4. Punteggi più alti indicano un migliore supporto per l'esercizio
12 settimane
Modifica del punteggio relativo al superamento delle barriere (PA).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'utilizzo della teoria sociale cognitiva (SCT) costruisce una scala con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 4. Punteggi più alti indicano maggiori capacità di superare le barriere verso l'esercizio
12 settimane
Variazione del punteggio di disimpegno morale (dieta).
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando la teoria cognitiva sociale (SCT) costruisce una scala con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 4. Punteggi più alti indicano mancanza di controllo nel mangiare
12 settimane
Variazione del punteggio delle aspettative di risultato (dieta).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso della teoria cognitiva sociale (SCT) costruisce una scala con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 4. Punteggi più alti indicano aspettative più positive per la dieta
12 settimane
Variazione del punteggio delle aspettative di risultato (PA).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso della teoria sociale cognitiva (SCT) costruisce una scala con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 4. Punteggi più alti indicano aspettative più positive per l'esercizio
12 settimane
Variazione del punteggio di coping emotivo (PA).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso della teoria cognitiva sociale (SCT) costruisce una scala con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 4. Punteggi più alti indicano una migliore gestione emotiva mediante l'esercizio
12 settimane
Variazione del punteggio di autoefficacia (PA).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso della teoria sociale cognitiva (SCT) costruisce una scala con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 4. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'esercizio
12 settimane
Punteggio di facilitazione (PA).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso della teoria sociale cognitiva (SCT) costruisce una scala con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 4. I punteggi più alti indicano un migliore accesso alle strutture e alle attrezzature per l'esercizio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Brunei Darussalam

Investigatori

  • Investigatore principale: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, University Brunei Darussalam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBDIHS/13H0621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti erano disponibili solo all'interno del gruppo di ricerca che consisteva solo di supervisori:

  • Dr Nik Tuah (supervisore principale)
  • Dott.ssa Mas Rina Wati Hamid (co-supervisore)
  • Assoc Prof Dr Ayub Sadiq (co-supervisore)

Periodo di condivisione IPD

Durante il dottorato di ricerca completamento del corso fino alle pubblicazioni di ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gruppo di ricerca

  • Dr Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil (investigatore principale)
  • Dr Nik Tuah (supervisore principale)
  • Dott.ssa Mas Rina Wati Hamid (co-supervisore)
  • Assoc Prof Dr Ayub Sadiq (co-supervisore)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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