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Intervention sur les modes de vie sains pour la réduction des risques de diabète chez les jeunes adultes brunéiens

2 janvier 2020 mis à jour par: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, Universiti Brunei Darussalam

Efficacité de l'intervention en matière de mode de vie sain sur la réduction du risque de diabète chez les jeunes adultes brunéiens : un essai contrôlé randomisé

La question de recherche générale posée était « Quelle est l'efficacité d'une intervention sur un mode de vie sain utilisant des stratégies de changement de comportement dans la prévention du diabète sucré de type 2 (DT2) ? ».

L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité d'une intervention sur les modes de vie sains mise en œuvre pendant 12 semaines via des séances de groupe en face à face et en utilisant des outils de médias sociaux (Facebook et WhatsApp) pour les jeunes adultes à risque de DT2.

L'hypothèse était que cette intervention de mode de vie sain peut être efficace en termes d'initiation d'un niveau d'activité physique (AP) accru et d'un apport alimentaire sain et équilibré entraînant des améliorations d'autres facteurs de risque de DT2 à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La question de recherche spécifique posée était la suivante : "Est-ce qu'une intervention de mode de vie sain utilisant l'AP basée sur la théorie cognitive sociale (SCT) et des stratégies diététiques mises en œuvre pendant 12 semaines par le biais de séances de groupe en face à face et d'outils de médias sociaux est efficace dans l'initiation et le maintien d'une augmentation de l'AP ? et un apport alimentaire sain et équilibré, entraînant des améliorations du score de risque de DT2, de l'anthropométrie, des paramètres métaboliques et des facteurs psychosociaux liés au SCT chez les jeunes adultes brunéiens à risque de DT2 ? ».

La conception de l'étude était à deux bras parallèles, stratifiée avec une randomisation simple et un essai contrôlé randomisé en aveugle par l'évaluateur. Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les participants étaient des étudiants et des anciens élèves de l'Universiti Brunei Darussalam et de l'Universiti Teknologi Brunei qui étaient en surpoids-obèses à risque de DT2 avec un âge moyen de 23,1 (2,48) ans. Le groupe d'intervention a suivi une intervention sur un mode de vie sain en utilisant des stratégies SCT fondées sur des preuves mettant l'accent sur l'AP et le régime alimentaire pendant 12 semaines, tandis que le groupe témoin n'a reçu que des dépliants sur un mode de vie sain sans autre orientation. Les résultats mesurés étaient les changements entre le départ à la semaine 0 et le post-intervention à la semaine 13 entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les résultats étaient des changements dans le score de risque de diabète, l'anthropométrie, les paramètres métaboliques, l'AP, l'apport alimentaire et les facteurs psychosociaux liés au SCT, avec une ANOVA à mesures répétées comme analyse principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bandar Seri Begawan
      • Brunei, Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam, BE1410
        • PAPRSB Institute of Health Sciences, Universiti Brunei Darussalam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Brunéien, y compris les résidents permanents
  • IMC de 25,00 à 39,99 kg/m2
  • Score de risque de diabète de l'American Diabetes Association (ADA) d'au moins 3 et maximum de 8
  • En forme mentalement et physiquement sans maladies chroniques
  • Sans conditions médicales qui pourraient influencer le métabolisme du glucose et la résistance à l'insuline
  • A répondu « Non » aux 6 questions de l'évaluation des risques pré-exercice basée sur un questionnaire
  • Ne pas participer activement à d'autres programmes de mode de vie sain
  • Avait accès à un ordinateur ou à un téléphone portable avec Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a suivi une intervention sur un mode de vie sain en utilisant des stratégies SCT fondées sur des preuves mettant l'accent sur l'AP et l'alimentation pendant 12 semaines via des séances en face à face et des outils de médias sociaux (Facebook et WhatsApp)

L'objectif principal était de fournir des connaissances et des compétences à la population ciblée afin qu'elle adapte un mode de vie sain tout au long de sa vie. À la fin de l'intervention, les participants devaient être pleinement équipés des connaissances nécessaires et des compétences fondamentales pour adapter et maintenir un mode de vie sain tout au long de leur vie. Des améliorations progressives ont été soulignées et une perte d'au moins 5 % du poids corporel initial était attendue, visant une perte d'au moins 0,5 % au cours du premier mois.

Il a été divisé en trois phases (préparation, mise en œuvre, entretien) axées sur l'AP et l'alimentation, au cours desquelles l'amélioration de l'auto-efficacité et les compétences d'autorégulation ont été soulignées au cours du premier mois d'intervention.

Autres noms:
  • Soyez en bonne santé
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a reçu que des dépliants sur un mode de vie sain sans autre indication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de risque de diabète de la semaine 0 à la semaine 13
Délai: 12 semaines
En utilisant le questionnaire FINDRISC (Finish Diabetes Risk Score), avec un score minimum de 0 et un score maximum de 22. Score inférieur à 7 comme risque faible, 7 à 11 comme légèrement élevé, 12 à 14 comme risque modéré, 15 à 20 comme risque élevé et plus de 20 comme risque très élevé.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids (kg)
Délai: 12 semaines
Utilisation d'une balance numérique
12 semaines
Changement de poids (%)
Délai: 12 semaines
Utilisation d'une balance numérique
12 semaines
Hauteur en cm
Délai: Au départ
Utilisation d'une balance numérique
Au départ
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2)
Délai: 12 semaines
Calculé avec le poids et la taille
12 semaines
Changement de tour de taille (WC) (cm)
Délai: 12 semaines
Mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur de la cage thoracique et la crête iliaque avec un ruban à mesurer
12 semaines
Modification du tour de hanche (HC) (cm)
Délai: 12 semaines
Mesuré à la plus grande partie des fesses avec un ruban à mesurer
12 semaines
Changement du rapport taille-hanches (WHR)
Délai: 12 semaines
Calculé avec WC et HC
12 semaines
Modification de la glycémie à jeun (FBG) (mmol/l)
Délai: 12 semaines
Avec piqûre au doigt et analyses de sang du système AccuTrend Plus
12 semaines
Modification du cholestérol sanguin total (TC) à jeun (mmol/l)
Délai: 12 semaines
Avec piqûre au doigt et analyses de sang du système AccuTrend Plus
12 semaines
Modification des triglycérides sanguins à jeun (TG) (mmol/l)
Délai: 12 semaines
Avec piqûre au doigt et analyses de sang du système AccuTrend Plus
12 semaines
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) (mmHg)
Délai: 12 semaines
Utilisation du tensiomètre automatisé OMRON
12 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique (PAD) (mmHg)
Délai: 12 semaines
Utilisation du tensiomètre automatisé OMRON
12 semaines
Modification de la fréquence cardiaque au repos (pouls/min)
Délai: 12 semaines
Utilisation du tensiomètre automatisé OMRON
12 semaines
Modification de la tâche métabolique PA vigoureuse (MET) (min/semaine)
Délai: 12 semaines
Utilisation du questionnaire international AP abrégé (SF-IPAQ)
12 semaines
Modification de la PA MET modérée (min/semaine)
Délai: 12 semaines
Utilisation de SF-IPAQ
12 semaines
Changement de marche MET (min/semaine)
Délai: 12 semaines
Utilisation de SF-IPAQ
12 semaines
Changement du total PA MET (min/semaine)
Délai: 12 semaines
Utilisation de SF-IPAQ
12 semaines
Modification du temps de séance (heures/jour)
Délai: 12 semaines
Utilisation de SF-IPAQ
12 semaines
Modification de l'apport en glucides (portions/jour)
Délai: 12 semaines
Utilisation d'un carnet alimentaire de 4 jours
12 semaines
Modification de l'apport en protéines (portions/jour)
Délai: 12 semaines
Utilisation d'un carnet alimentaire de 4 jours
12 semaines
Modification de la consommation de fruits (portions/jour)
Délai: 12 semaines
Utilisation d'un carnet alimentaire de 4 jours
12 semaines
Modification de la consommation de légumes (portions/jour)
Délai: 12 semaines
Utilisation d'un carnet alimentaire de 4 jours
12 semaines
Modification de la consommation d'eau en (litres/jour)
Délai: 12 semaines
Utilisation d'un carnet alimentaire de 4 jours
12 semaines
Changement du score de motivation
Délai: 12 semaines
Utilisation de l'évaluation du changement de l'Université de Rhode Island (URICA) avec un score minimum de -2 et un score maximum de 14. Plus le score est élevé, plus la motivation est élevée.
12 semaines
Changement du score de soutien social (alimentation)
Délai: 12 semaines
L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent un meilleur soutien pour une alimentation saine.
12 semaines
Changement du score de soutien social (PA)
Délai: 12 semaines
L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent un meilleur soutien pour l'exercice
12 semaines
Changement du score de franchissement des barrières (PA)
Délai: 12 semaines
L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent plus de capacités à surmonter les obstacles à l'exercice
12 semaines
Changement du score de désengagement moral (régime)
Délai: 12 semaines
L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent un manque de contrôle sur l'alimentation
12 semaines
Changement du score des attentes en matière de résultats (alimentation)
Délai: 12 semaines
L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent des attentes plus positives pour suivre un régime
12 semaines
Modification du score des attentes en matière de résultats (AP)
Délai: 12 semaines
L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent des attentes plus positives pour l'exercice
12 semaines
Changement du score d'adaptation émotionnelle (PA)
Délai: 12 semaines
L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation émotionnelle en faisant de l'exercice
12 semaines
Changement du score d'auto-efficacité (AP)
Délai: 12 semaines
L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent une meilleure confiance dans l'exercice
12 semaines
Note de facilitation (AP)
Délai: 12 semaines
L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent un meilleur accès aux installations et à l'équipement pour l'exercice
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, University Brunei Darussalam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données recueillies n'étaient disponibles qu'au sein de l'équipe de recherche qui était composée uniquement de superviseurs :

  • Dr Nik Tuah (superviseur principal)
  • Dr Mas Rina Wati Hamid (co-encadrant)
  • Assoc Prof Dr Ayub Sadiq (co-superviseur)

Délai de partage IPD

Tout au long du doctorat. achèvement du cours jusqu'aux publications de recherche

Critères d'accès au partage IPD

L'équipe de recherche

  • Dr Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil (investigateur principal)
  • Dr Nik Tuah (superviseur principal)
  • Dr Mas Rina Wati Hamid (co-encadrant)
  • Assoc Prof Dr Ayub Sadiq (co-superviseur)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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