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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04217759
Intervention sur les modes de vie sains pour la réduction des risques de diabète chez les jeunes adultes brunéiens
Efficacité de l'intervention en matière de mode de vie sain sur la réduction du risque de diabète chez les jeunes adultes brunéiens : un essai contrôlé randomisé
La question de recherche générale posée était « Quelle est l'efficacité d'une intervention sur un mode de vie sain utilisant des stratégies de changement de comportement dans la prévention du diabète sucré de type 2 (DT2) ? ».
L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité d'une intervention sur les modes de vie sains mise en œuvre pendant 12 semaines via des séances de groupe en face à face et en utilisant des outils de médias sociaux (Facebook et WhatsApp) pour les jeunes adultes à risque de DT2.
L'hypothèse était que cette intervention de mode de vie sain peut être efficace en termes d'initiation d'un niveau d'activité physique (AP) accru et d'un apport alimentaire sain et équilibré entraînant des améliorations d'autres facteurs de risque de DT2 à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La question de recherche spécifique posée était la suivante : "Est-ce qu'une intervention de mode de vie sain utilisant l'AP basée sur la théorie cognitive sociale (SCT) et des stratégies diététiques mises en œuvre pendant 12 semaines par le biais de séances de groupe en face à face et d'outils de médias sociaux est efficace dans l'initiation et le maintien d'une augmentation de l'AP ? et un apport alimentaire sain et équilibré, entraînant des améliorations du score de risque de DT2, de l'anthropométrie, des paramètres métaboliques et des facteurs psychosociaux liés au SCT chez les jeunes adultes brunéiens à risque de DT2 ? ».
La conception de l'étude était à deux bras parallèles, stratifiée avec une randomisation simple et un essai contrôlé randomisé en aveugle par l'évaluateur. Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les participants étaient des étudiants et des anciens élèves de l'Universiti Brunei Darussalam et de l'Universiti Teknologi Brunei qui étaient en surpoids-obèses à risque de DT2 avec un âge moyen de 23,1 (2,48) ans. Le groupe d'intervention a suivi une intervention sur un mode de vie sain en utilisant des stratégies SCT fondées sur des preuves mettant l'accent sur l'AP et le régime alimentaire pendant 12 semaines, tandis que le groupe témoin n'a reçu que des dépliants sur un mode de vie sain sans autre orientation. Les résultats mesurés étaient les changements entre le départ à la semaine 0 et le post-intervention à la semaine 13 entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les résultats étaient des changements dans le score de risque de diabète, l'anthropométrie, les paramètres métaboliques, l'AP, l'apport alimentaire et les facteurs psychosociaux liés au SCT, avec une ANOVA à mesures répétées comme analyse principale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bandar Seri Begawan
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Brunei, Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam, BE1410
- PAPRSB Institute of Health Sciences, Universiti Brunei Darussalam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Brunéien, y compris les résidents permanents
- IMC de 25,00 à 39,99 kg/m2
- Score de risque de diabète de l'American Diabetes Association (ADA) d'au moins 3 et maximum de 8
- En forme mentalement et physiquement sans maladies chroniques
- Sans conditions médicales qui pourraient influencer le métabolisme du glucose et la résistance à l'insuline
- A répondu « Non » aux 6 questions de l'évaluation des risques pré-exercice basée sur un questionnaire
- Ne pas participer activement à d'autres programmes de mode de vie sain
- Avait accès à un ordinateur ou à un téléphone portable avec Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a suivi une intervention sur un mode de vie sain en utilisant des stratégies SCT fondées sur des preuves mettant l'accent sur l'AP et l'alimentation pendant 12 semaines via des séances en face à face et des outils de médias sociaux (Facebook et WhatsApp)
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L'objectif principal était de fournir des connaissances et des compétences à la population ciblée afin qu'elle adapte un mode de vie sain tout au long de sa vie. À la fin de l'intervention, les participants devaient être pleinement équipés des connaissances nécessaires et des compétences fondamentales pour adapter et maintenir un mode de vie sain tout au long de leur vie. Des améliorations progressives ont été soulignées et une perte d'au moins 5 % du poids corporel initial était attendue, visant une perte d'au moins 0,5 % au cours du premier mois. Il a été divisé en trois phases (préparation, mise en œuvre, entretien) axées sur l'AP et l'alimentation, au cours desquelles l'amélioration de l'auto-efficacité et les compétences d'autorégulation ont été soulignées au cours du premier mois d'intervention.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a reçu que des dépliants sur un mode de vie sain sans autre indication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de risque de diabète de la semaine 0 à la semaine 13
Délai: 12 semaines
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En utilisant le questionnaire FINDRISC (Finish Diabetes Risk Score), avec un score minimum de 0 et un score maximum de 22. Score inférieur à 7 comme risque faible, 7 à 11 comme légèrement élevé, 12 à 14 comme risque modéré, 15 à 20 comme risque élevé et plus de 20 comme risque très élevé.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids (kg)
Délai: 12 semaines
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Utilisation d'une balance numérique
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12 semaines
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Changement de poids (%)
Délai: 12 semaines
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Utilisation d'une balance numérique
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12 semaines
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Hauteur en cm
Délai: Au départ
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Utilisation d'une balance numérique
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Au départ
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2)
Délai: 12 semaines
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Calculé avec le poids et la taille
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12 semaines
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Changement de tour de taille (WC) (cm)
Délai: 12 semaines
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Mesuré à mi-chemin entre le bord inférieur de la cage thoracique et la crête iliaque avec un ruban à mesurer
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12 semaines
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Modification du tour de hanche (HC) (cm)
Délai: 12 semaines
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Mesuré à la plus grande partie des fesses avec un ruban à mesurer
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12 semaines
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Changement du rapport taille-hanches (WHR)
Délai: 12 semaines
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Calculé avec WC et HC
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12 semaines
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Modification de la glycémie à jeun (FBG) (mmol/l)
Délai: 12 semaines
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Avec piqûre au doigt et analyses de sang du système AccuTrend Plus
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12 semaines
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Modification du cholestérol sanguin total (TC) à jeun (mmol/l)
Délai: 12 semaines
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Avec piqûre au doigt et analyses de sang du système AccuTrend Plus
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12 semaines
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Modification des triglycérides sanguins à jeun (TG) (mmol/l)
Délai: 12 semaines
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Avec piqûre au doigt et analyses de sang du système AccuTrend Plus
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12 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS) (mmHg)
Délai: 12 semaines
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Utilisation du tensiomètre automatisé OMRON
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12 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique (PAD) (mmHg)
Délai: 12 semaines
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Utilisation du tensiomètre automatisé OMRON
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12 semaines
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Modification de la fréquence cardiaque au repos (pouls/min)
Délai: 12 semaines
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Utilisation du tensiomètre automatisé OMRON
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12 semaines
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Modification de la tâche métabolique PA vigoureuse (MET) (min/semaine)
Délai: 12 semaines
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Utilisation du questionnaire international AP abrégé (SF-IPAQ)
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12 semaines
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Modification de la PA MET modérée (min/semaine)
Délai: 12 semaines
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Utilisation de SF-IPAQ
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12 semaines
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Changement de marche MET (min/semaine)
Délai: 12 semaines
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Utilisation de SF-IPAQ
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12 semaines
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Changement du total PA MET (min/semaine)
Délai: 12 semaines
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Utilisation de SF-IPAQ
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12 semaines
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Modification du temps de séance (heures/jour)
Délai: 12 semaines
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Utilisation de SF-IPAQ
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12 semaines
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Modification de l'apport en glucides (portions/jour)
Délai: 12 semaines
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Utilisation d'un carnet alimentaire de 4 jours
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12 semaines
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Modification de l'apport en protéines (portions/jour)
Délai: 12 semaines
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Utilisation d'un carnet alimentaire de 4 jours
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12 semaines
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Modification de la consommation de fruits (portions/jour)
Délai: 12 semaines
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Utilisation d'un carnet alimentaire de 4 jours
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12 semaines
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Modification de la consommation de légumes (portions/jour)
Délai: 12 semaines
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Utilisation d'un carnet alimentaire de 4 jours
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12 semaines
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Modification de la consommation d'eau en (litres/jour)
Délai: 12 semaines
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Utilisation d'un carnet alimentaire de 4 jours
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12 semaines
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Changement du score de motivation
Délai: 12 semaines
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Utilisation de l'évaluation du changement de l'Université de Rhode Island (URICA) avec un score minimum de -2 et un score maximum de 14.
Plus le score est élevé, plus la motivation est élevée.
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12 semaines
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Changement du score de soutien social (alimentation)
Délai: 12 semaines
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L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent un meilleur soutien pour une alimentation saine.
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12 semaines
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Changement du score de soutien social (PA)
Délai: 12 semaines
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L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent un meilleur soutien pour l'exercice
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12 semaines
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Changement du score de franchissement des barrières (PA)
Délai: 12 semaines
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L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent plus de capacités à surmonter les obstacles à l'exercice
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12 semaines
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Changement du score de désengagement moral (régime)
Délai: 12 semaines
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L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent un manque de contrôle sur l'alimentation
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12 semaines
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Changement du score des attentes en matière de résultats (alimentation)
Délai: 12 semaines
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L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent des attentes plus positives pour suivre un régime
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12 semaines
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Modification du score des attentes en matière de résultats (AP)
Délai: 12 semaines
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L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent des attentes plus positives pour l'exercice
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12 semaines
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Changement du score d'adaptation émotionnelle (PA)
Délai: 12 semaines
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L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation émotionnelle en faisant de l'exercice
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12 semaines
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Changement du score d'auto-efficacité (AP)
Délai: 12 semaines
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L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent une meilleure confiance dans l'exercice
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12 semaines
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Note de facilitation (AP)
Délai: 12 semaines
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L'utilisation de la théorie cognitive sociale (SCT) construit une échelle avec un score minimum de 1 et un score maximum de 4. Des scores plus élevés indiquent un meilleur accès aux installations et à l'équipement pour l'exercice
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, University Brunei Darussalam
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBDIHS/13H0621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données recueillies n'étaient disponibles qu'au sein de l'équipe de recherche qui était composée uniquement de superviseurs :
- Dr Nik Tuah (superviseur principal)
- Dr Mas Rina Wati Hamid (co-encadrant)
- Assoc Prof Dr Ayub Sadiq (co-superviseur)
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'équipe de recherche
- Dr Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil (investigateur principal)
- Dr Nik Tuah (superviseur principal)
- Dr Mas Rina Wati Hamid (co-encadrant)
- Assoc Prof Dr Ayub Sadiq (co-superviseur)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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