Sunn livsstilsintervensjon på diabetesrisikoreduksjon blant bruneianske unge voksne
Effektiviteten av intervensjon med sunn livsstil på diabetesrisikoreduksjon blant bruneianske unge voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Det generelle forskningsspørsmålet som ble stilt var 'Hvor effektiv er en sunn livsstilsintervensjon ved å bruke atferdsendringsstrategier for forebygging av type 2 diabetes mellitus (T2DM)?'.
Hovedmålet var å vurdere effektiviteten av en sunn livsstilsintervensjon implementert i 12 uker via ansikt-til-ansikt gruppeøkter og ved å bruke sosiale medieverktøy (Facebook og WhatsApp) for unge voksne med risiko for T2DM.
Hypotesen var at denne sunne livsstilsintervensjonen kan være effektiv når det gjelder å sette i gang et økt fysisk aktivitetsnivå (PA) og et sunt balansert kostinntak som resulterer i forbedringer av andre T2DM-risikofaktorer etter 12 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke forskningsspørsmålet som ble stilt var 'Er en sunn livsstilsintervensjon ved bruk av sosial kognitiv teori (SCT)-basert PA og kostholdsstrategier implementert i 12 uker gjennom ansikt-til-ansikt gruppeøkter og sosiale medier-verktøy effektiv i initiering og vedlikehold av økt PA nivå og sunt balansert kostholdsinntak, noe som resulterer i forbedringer av T2DM-risikoscore, antropometri, metabolske parametere og SCT-relaterte psykososiale faktorer blant bruneianske unge voksne med risiko for T2DM?'.
Studiedesign var to-arm parallelt, stratifisert med enkel randomisering, og assessor-blindet randomisert kontrollert studie. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Deltakerne var studenter og alumner ved Universiti Brunei Darussalam og Universiti Teknologi Brunei som var overvektige og overvektige med risiko for T2DM med en gjennomsnittsalder på 23,1 (2,48) år. Intervensjonsgruppen gikk gjennom en sunn livsstilsintervensjon ved bruk av evidensbaserte SCT-strategier med vekt på PA og kosthold i 12 uker, mens kontrollgruppen kun mottok brosjyrer om sunn livsstil uten ytterligere veiledning. Målte resultater var endringer fra baseline ved uke 0 til post-intervensjon ved uke 13 mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Utfallene var endringer i diabetesrisikoscore, antropometri, metabolske parametere, PA, kostinntak og SCT-relaterte psykososiale faktorer, med gjentatte målinger ANOVA som hovedanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bandar Seri Begawan
-
Brunei, Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam, BE1410
- PAPRSB Institute of Health Sciences, Universiti Brunei Darussalam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruneian inkludert fastboende
- BMI fra 25,00 til 39,99 kg/m2
- American Diabetes Association (ADA) diabetesrisikoscore på minst 3 og maksimal score på 8
- Mentalt og fysisk form uten kroniske lidelser
- Uten medisinske tilstander som kan påvirke glukosemetabolismen og insulinresistens
- Svarte 'Nei' på alle 6 spørsmålene i spørreskjemabasert risikovurdering før trening
- Ikke deltar aktivt i andre sunne livsstilsprogrammer
- Hadde tilgang til datamaskin eller mobiltelefon med Internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen gikk gjennom en sunn livsstilsintervensjon ved bruk av evidensbaserte SCT-strategier med vekt på PA og kosthold i 12 uker via ansikt-til-ansikt-økter og sosiale medier-verktøy (Facebook og WhatsApp)
|
Hovedmålet var å gi kunnskap og ferdigheter til målgruppen slik at de kan tilpasse seg en sunn livsstil gjennom hele livet. Ved slutten av intervensjonen ble deltakerne forventet å være fullt utstyrt med nødvendig kunnskap og grunnleggende ferdigheter i å tilpasse og opprettholde en sunn livsstil gjennom hele livet. Gradvise forbedringer ble vektlagt og minst 5 % tap av opprinnelig kroppsvekt ble forventet, med mål om minst 0,5 % tap i løpet av den første måneden. Den ble delt inn i tre faser (forberedelse, implementering, vedlikehold) med fokus på PA og kosthold, der selveffektivitetsforbedring og selvregulerende ferdigheter ble vektlagt i løpet av den første måneden av intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok kun brosjyrer om sunn livsstil uten ytterligere veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diabetesrisikoscore fra uke 0 til uke 13
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av spørreskjemaet Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC), med minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 22. Poeng mindre enn 7 som lav risiko, 7 til 11 som lett forhøyet, 12 til 14 som moderat risiko, 15 til 20 som høy risiko og mer enn 20 som svært høy risiko.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker digital vekt
|
12 uker
|
|
Endring i vekt (%)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker digital vekt
|
12 uker
|
|
Høyde i cm
Tidsramme: Ved baseline
|
Bruker digital vekt
|
Ved baseline
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: 12 uker
|
Beregnet med vekt og høyde
|
12 uker
|
|
Endring i midjeomkrets (WC) (cm)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i midtpunktet mellom nedre kant av brystkassen og hoftekammen med målebånd
|
12 uker
|
|
Endring i hofteomkrets (HC) (cm)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt på den største delen av baken med målebånd
|
12 uker
|
|
Endring i midje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: 12 uker
|
Beregnet med WC og HC
|
12 uker
|
|
Endring i fastende blodsukker (FBG) (mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
|
Med fingerstikk og AccuTrend Plus System blodanalyser
|
12 uker
|
|
Endring i fastende blod totalt kolesterol (TC) (mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
|
Med fingerstikk og AccuTrend Plus System blodanalyser
|
12 uker
|
|
Endring i fastende blodtriglyserider (TG) (mmol/l)
Tidsramme: 12 uker
|
Med fingerstikk og AccuTrend Plus System blodanalyser
|
12 uker
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) (mmHg)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker OMRON automatisk blodtrykksmåler
|
12 uker
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker OMRON automatisk blodtrykksmåler
|
12 uker
|
|
Endring i hvilepuls (puls/min)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker OMRON automatisk blodtrykksmåler
|
12 uker
|
|
Endring i kraftig PA metabolsk oppgave (MET) (min/uke)
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å bruke kortformig internasjonalt PA-spørreskjema (SF-IPAQ)
|
12 uker
|
|
Endring i moderat PA MET (min/uke)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker SF-IPAQ
|
12 uker
|
|
Endring i gange MET (min/uke)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker SF-IPAQ
|
12 uker
|
|
Endring i total PA MET (min/uke)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker SF-IPAQ
|
12 uker
|
|
Endring i sittetid (timer/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker SF-IPAQ
|
12 uker
|
|
Endring i inntak av karbohydrater (porsjoner/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker 4-dagers kostholdsjournal
|
12 uker
|
|
Endring i inntak av protein (porsjoner/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker 4-dagers kostholdsjournal
|
12 uker
|
|
Endring i inntak av frukt (porsjoner/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker 4-dagers kostholdsjournal
|
12 uker
|
|
Endring i inntak av grønnsaker (porsjoner/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker 4-dagers kostholdsjournal
|
12 uker
|
|
Endring i inntak av vann i (liter/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker 4-dagers kostholdsjournal
|
12 uker
|
|
Endring i motivasjonsscore
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker University of Rhode Island Change Assessment (URICA) med minimumscore på -2 og maksimal poengsum på 14.
Jo høyere poengsum, jo høyere motivasjon.
|
12 uker
|
|
Endring i sosial støtte (diett) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å bruke sosial kognitiv teori (SCT) konstrueres en skala med minimumskåre 1 og maksimalskåre på 4. Høyere skårer indikerer bedre støtte for å spise sunt.
|
12 uker
|
|
Endring i poengsum for sosial støtte (PA).
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av sosial kognitiv teori (SCT) konstruerer en skala med minimumskår på 1 og maksimal poengsum på 4. Høyere poengsum indikerer bedre støtte for trening
|
12 uker
|
|
Endring i score for å overvinne barrierer (PA).
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av sosial kognitiv teori (SCT) konstruerer en skala med minimumskår 1 og maksimal poengsum på 4. Høyere skårer indikerer flere evner til å overvinne barrierer mot trening
|
12 uker
|
|
Endring i poengsum for moralsk frigjøring (diett).
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av sosial kognitiv teori (SCT) konstruerer en skala med minimumskår på 1 og maksimal poengsum på 4. Høyere skåre indikerer mangel på kontroll i spisingen
|
12 uker
|
|
Endring i resultatforventninger (kosthold) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å bruke sosial kognitiv teori (SCT) konstrueres en skala med minimumskår 1 og maksimumskåre 4. Høyere skårer indikerer mer positive forventninger til slanking
|
12 uker
|
|
Endring i resultatforventninger (PA) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av sosial kognitiv teori (SCT) konstruerer en skala med minimumskåre 1 og maksimumskåre 4. Høyere skårer indikerer mer positive forventninger til trening
|
12 uker
|
|
Endring i emosjonell mestring (PA) score
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av sosial kognitiv teori (SCT) konstruerer en skala med minimumskår på 1 og maksimal poengsum på 4. Høyere poengsum indikerer bedre følelsesmessig mestring ved å trene
|
12 uker
|
|
Endring i selveffektivitet (PA) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av sosial kognitiv teori (SCT) konstruerer en skala med minimumskåre 1 og maksimumskåre på 4. Høyere skårer indikerer bedre selvtillit til å trene
|
12 uker
|
|
Tilrettelegging (PA) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av sosial kognitiv teori (SCT) konstruerer en skala med minimumskår 1 og maksimal skåre på 4. Høyere skårer indikerer bedre tilgang til fasiliteter og utstyr for å trene
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil, University Brunei Darussalam
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBDIHS/13H0621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data var kun tilgjengelige innenfor forskningsteamet som kun besto av veiledere:
- Dr Nik Tuah (hovedveileder)
- Dr Mas Rina Wati Hamid (medveileder)
- Assoc Prof Dr Ayub Sadiq (medveileder)
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskningsteam
- Dr Alifah Nur'ain Haji Mat Rasil (hovedetterforsker)
- Dr Nik Tuah (hovedveileder)
- Dr Mas Rina Wati Hamid (medveileder)
- Assoc Prof Dr Ayub Sadiq (medveileder)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .