プラチナ耐性/難治性の再発卵巣癌における経口エトポシドと組み合わせたニラパリブの有効性と安全性
2021年8月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
プラチナ耐性/難治性再発卵巣癌における経口エトポシドと組み合わせたニラパリブの有効性と安全性を評価するための単一アーム、前向き、多施設、第II相試験
プラチナ抵抗性またはプラチナ抵抗性の再発卵巣がんにおける経口エトポシドと併用したニラパリブの有効性と安全性を評価すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
これは、プラチナ抵抗性または難治性の再発卵巣がんの女性を対象に、PARP 阻害剤ニラパリブと経口エトポシド化学療法を併用した場合の有効性と安全性を評価する、単群、前向き、多施設共同、第 II 相試験です。
被験者は、30日間の治療サイクルでニラパリブと経口エトポシドを受け取ります。
6-8 サイクル後、経口エトポシドは中止されます。
被験者は、疾患の進行、耐えられない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回まで、ニラパリブのみを受け取ります。
主要評価項目は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) によって評価される無増悪生存期間です。
副次評価項目には、全体の奏効率、奏効期間、病勢制御率、CA125 奏効率、および安全性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- HuiMei Zhou
- 電話番号：18600012090 18600012090
- メール：mayflower0808@126.com
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Jinan、中国
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- Depu Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -研究手順を実施する前に、インフォームドコンセントに署名しました。
- 女性、18～70歳。
- -組織学的に確認された FIGO ステージ III または IV の非粘液性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん。
- BRCA 変異および HRD ステータスの制限なし。
- -プラチナ耐性または難治性の再発性疾患。
- -被験者は、プラチナベースの化学療法レジメンの前の行を少なくとも1回、2回まで受けたに違いありません。
- -被験者は、疾患の進行の画像証拠を伴う測定可能な病変を持っている必要があります（RECIST1.1基準による）;または測定可能/評価可能な病変がない (RECIST 1.1 基準) が、正常上限の 2 倍を超える CA125 上昇 (> 70 U/ml) の 2 つの連続したケースが検出されました。
- 6か月以上の平均余命。
- ECOG 0-1。
以下を含む良好な臓器機能：
- 骨髄機能：好中球数≧1,500/μL、血小板≧100,000/μL、ヘモグロビン≧10g/dL；
- -肝機能：総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）または直接ビリルビン≤1.0 x ULN、ASTおよびALT ≤2.5 x ULN 肝転移が存在しない場合、その場合、それらは≤5 x ULNでなければなりません。
- 腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限（ULN）、またはCockcroft-Gault式を使用した算出クレアチニンクリアランス≥60 mL/min。
-出産の可能性がある場合は、研究治療を受ける前の3日以内に血清妊娠検査が陰性であり、研究治療の最後の投与から3か月後まで、スクリーニングから妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意する、または非出産の可能性があります。 非出産の可能性は次のように定義されます（医学的理由以外による）：
- 45歳以上60歳未満で、1年以上月経がない
- 60歳以上
- 子宮摘出後、両側卵巣摘出後、または卵管結紮後。
- プロトコルを遵守できます。
- -以前の化学療法誘発毒性副作用からグレード1以下のCTCAEまたは基礎レベルまで回復しました。ただし、グレード2以下のCTCAE末梢神経障害または定常状態での脱毛症状は別として。
除外基準:
- ニラパリブまたはニラパリブと同様の化学構造を持つ化合物の有効成分または不活性成分に対する既知の過敏症があります。
- -エトポシドまたはエトポシドと同様の化学構造を持つ化合物の有効成分または不活性成分に対する既知の過敏症があります。
- -以前のPARP阻害剤療法。
- -制御されていない脳または軟膜髄膜転移の症状があります。
- -研究を開始してから3週間以内の大手術または化学療法、または患者は手術の影響から回復していません。
- -研究に参加してから1週間以内に、骨髄の20％を超える緩和放射線療法を受けます。
- -卵巣がん以外の浸潤がん（治癒した基底細胞がんと扁平上皮がんを除く）と診断された 研究登録前の2年以内。
- -以前または現在、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）と診断されている。
- 他の深刻なまたは制御されていない病気を持っています。
- -研究結果を妨げ、研究への完全な出席に影響を与える可能性のある病気、治療、および検査室の異常があります。 または、治験責任医師が治験に適さないと判断した場合。 -治験薬投与から4週間以内に血小板輸血または赤血球輸血を受けられない.
- -研究治療期間中に妊娠中、授乳中、または子供を妊娠する予定。
- QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒に合わせて調整。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニパリブと経口エトポシドの併用
被験者は、ニラパリブ 200mg または 100mg を 1 日 1 回、経口エトポシド 50mg を 30 日サイクルの 1～20 日目に投与されます。
経口エトポシドは、最大 6 ～ 8 サイクル投与されました。
治療は、疾患の進行、患者の離脱、または許容できない毒性効果が現れるまで継続されました。
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被験者は経口エトポシドと組み合わせたニラパリブを受け取ります（1〜20日目、30日ごと）。
6-8 サイクル後、経口エトポシドは中止されます。
ニラパリブは、疾患の進行、耐えられない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回まで、被験者に引き続き投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PFS は、無作為化から RECIST 1.1 を使用した治験責任医師の評価による最初の疾患進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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DOR は、最初の応答日から最初に記録された進行日までの時間として定義されます。
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研究完了まで、平均1年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ＯＲＲは、固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）バージョン１．１に従って、治療に対して部分応答（ＰＲ）または完全応答（ＣＲ）を有する被験者の割合として定義される。
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研究完了まで、平均1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ＤＣＲは、固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）バージョン１．１に従って、治療に対して完全応答（ＣＲ）、部分応答（ＰＲ）および安定疾患（ＳＤ）を有する被験者の割合として定義される。
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研究完了まで、平均1年
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CA125 応答率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースライン CA-125 血清レベルと比較して、CA-125 血清レベルが 28 日以上継続して最低 50% 低下した被験者の割合。
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研究完了まで、平均1年
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価された有害事象の頻度と重症度は、被験者が試験治療を受けています。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月21日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月1日
最初の投稿 (実際)
2020年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH1902001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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