Niraparib 联合口服依托泊苷治疗铂耐药/难治性复发性卵巢癌的疗效和安全性
2021年8月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
一项单组、前瞻性、多中心、II 期研究，以评估 Niraparib 联合口服依托泊苷治疗铂类耐药/难治性复发性卵巢癌的疗效和安全性
评估尼拉帕尼联合口服依托泊苷治疗铂类耐药或铂类难治性复发性卵巢癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、前瞻性、多中心、II 期研究，旨在评估 PARP 抑制剂尼拉帕尼联合口服依托泊苷化疗对铂耐药或难治性复发性卵巢癌患者的疗效和安全性。
受试者将在 30 天的治疗周期内接受尼拉帕尼和口服依托泊苷。
6-8 个周期后，将停用口服依托泊苷。
受试者将单独接受尼拉帕尼，直到疾病进展、无法耐受的毒性或撤销知情同意。
主要终点是通过实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1）评估的无进展生存期。
次要终点包括总体缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、CA125缓解率和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- HuiMei Zhou
- 电话号码：18600012090 18600012090
- 邮箱：mayflower0808@126.com
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Jinan、中国
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
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接触：
- Depu Zhang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究程序之前签署知情同意书。
- 女性，18-70岁。
- 经组织学证实的 FIGO III 期或 IV 期非粘液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
- 不限制BRCA突变和HRD状态。
- 铂耐药或难治性复发性疾病。
- 受试者必须至少接受过 1 线含铂化疗方案且不超过两次。
- 受试者必须具有可测量的病变，并具有疾病进展的影像学证据（根据 RECIST1.1 标准）；或没有可测量/可评估的病变（RECIST 1.1 标准），但检测到连续两例 CA125 升高 > 正常上限的 2 倍（> 70 U/ml）。
- 预期寿命超过6个月。
- 心电图 0-1。
良好的器官功能，包括：
- 骨髓功能：中性粒细胞计数≥1,500/µL，血小板≥100,000/µL，血红蛋白≥10 g/dL；
- 肝功能：总胆红素≤1.5 x 正常值上限 (ULN) 或直接胆红素≤1.0 x ULN，AST 和 ALT ≤2.5 x ULN，除非存在肝转移，在这种情况下它们必须≤5 x ULN；
- 肾功能：血清肌酐≤1.5 x 正常上限 (ULN) 或使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率≥60 mL/min。
如果有生育能力，在接受研究治疗之前 3 天内血清妊娠试验呈阴性，并且同意在最后一次研究治疗剂量后 3 个月内从筛查中避免可能导致怀孕的活动，或者没有生育能力。 非生育潜力定义如下（除医学原因外）：
- ≥45 岁且 <60 岁且未月经 >1 年
- ≥60岁
- 子宫切除术后、双侧卵巢切除术后或输卵管结扎术后。
- 能够遵守协议。
- 已从之前的化疗引起的毒副作用中恢复到≤1级CTCAE或基础水平，除了≤2级CTCAE周围神经病变或处于稳定状态的脱发症状。
排除标准：
- 已知对尼拉帕尼的活性或非活性成分或与尼拉帕尼具有相似化学结构的化合物过敏。
- 已知对依托泊苷或与依托泊苷具有相似化学结构的化合物的活性或非活性成分过敏。
- 既往 PARP 抑制剂治疗。
- 有症状的不受控制的脑或软脑膜转移。
- 研究开始后 3 周内进行过大手术或化疗，或者患者尚未从手术的任何影响中恢复过来。
- 在进入研究后 1 周内接受姑息性放射治疗，包括 > 20% 的骨髓。
- 在参加研究之前的 2 年内被诊断出除卵巢癌以外的任何浸润性癌症（治愈的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
- 以前或目前被诊断患有骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML)。
- 患有其他严重或不受控制的疾病。
- 有任何可能干扰研究结果和影响完全参与研究的疾病、治疗和实验室异常。 或者研究者认为受试者不适合研究。 研究药物给药后 4 周内不能接受血小板或红细胞输注。
- 在研究治疗期间怀孕、哺乳或预期怀孕。
- 针对 QT 间期 (QTc) >470 毫秒进行调整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼帕尼联合口服依托泊苷
受试者将在 30 天周期的第 1-20 天接受尼拉帕尼 200 毫克或 100 毫克交替每日一次和口服依托泊苷 50 毫克。
口服依托泊苷给药最多 6-8 个周期。
治疗一直持续到疾病进展、患者退出或不可接受的毒性作用。
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受试者将接受尼拉帕尼联合口服依托泊苷（第 1-20 天，每 30 天一次）。
6-8个周期后，停用依托泊苷。
Niraparib 仍将给予受试者，直至疾病进展、不可耐受的毒性或撤销知情同意。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PFS 定义为从随机化到研究者使用 RECIST 1.1 评估首次出现疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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DOR 定义为从反应的第一个日期到第一个记录的进展日期的时间。
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通过学习完成，平均1年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版对治疗有部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的受试者比例。
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通过学习完成，平均1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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DCR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版对治疗有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
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通过学习完成，平均1年
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CA125 反应率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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相对于基线 CA-125 血清水平，CA-125 血清水平至少降低 50% 并持续≥28 天的受试者比例。
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通过学习完成，平均1年
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在接受研究治疗的受试者期间，根据 NCI CTCAE 5.0 版评估的不良事件的频率和严重程度。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月21日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月1日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CH1902001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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