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백금 내성/불응성 재발성 난소암에서 Niraparib와 경구용 Etoposide 병용요법의 효능 및 안전성

2021년 8월 27일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

백금 내성/불응성 재발성 난소암에서 경구용 에토포사이드와 병용한 니라파립의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 전향적, 다기관, 제2상 연구

백금 내성 또는 백금 불응성 재발성 난소암에서 경구 에토포사이드와 병용한 니라파립의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 백금 저항성 또는 난치성 재발성 난소암 여성을 대상으로 경구용 에토포사이드 화학요법과 병용한 PARP 억제제 니라파립의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 전향적, 다기관, 제2상 연구입니다. 피험자는 30일 치료 주기로 니라파립과 경구용 에토포사이드를 받게 됩니다. 6-8주기 후에 경구용 에토포사이드를 중단합니다. 피험자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의가 철회될 때까지 니라파립을 단독으로 투여받습니다. 1차 종료점은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)으로 평가한 무진행 생존율입니다. 2차 종료점에는 전체 반응률, 반응 기간, 질병 조절률, CA125 반응률 및 안전성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Depu Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 여성, 18-70세.
  • 조직학적으로 확인된 FIGO III기 또는 IV기 비점액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암.
  • BRCA 돌연변이 및 HRD 상태의 제한 없음.
  • 백금 내성 또는 불응성 재발성 질환.
  • 피험자는 백금 기반 화학 요법의 이전 라인을 최소 1회 이상, 최대 2회 받은 적이 있어야 합니다.
  • 피험자는 질병 진행의 영상 증거가 있는 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST1.1 기준에 따름). 또는 측정 가능/평가 가능한 병변이 없지만(RECIST 1.1 기준) CA125 > 정상 상한치(> 70 U/ml)의 2배 상승한 2건의 연속 사례가 검출되었습니다.
  • 수명은 6개월 이상입니다.
  • ECOG 0-1.

  • 다음을 포함한 좋은 기관 기능:

    • 골수 기능: 호중구 수 ≥1,500/µL, 혈소판 ≥100,000/µL, 헤모글로빈 ≥10g/dL;
    • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 ≤1.0 x ULN, AST 및 ALT ≤2.5 x ULN, 간 전이가 없는 경우(이 경우 ≤5 x ULN이어야 함)
    • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분.

  • 연구 치료를 받기 전 3일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았고 가임 가능성이 있는 경우 선별 검사에서 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월까지 임신으로 이어질 수 있는 활동을 삼가는 데 동의하거나 가임 가능성이 있는 사람. 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

    • 45세 이상 60세 미만이며 1년 이상 월경이 없는 자
    • 60세 이상
    • 자궁 적출술 후, 양측 난소 절제술 후 또는 난관 결찰 후.
  • 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  • 정상 상태에서 ≤ 2등급 CTCAE 말초 신경병증 또는 탈모 증상을 제외하고 이전 화학요법 유발 독성 부작용으로부터 ≤ 1등급 CTCAE 또는 기저 수준으로 회복되었습니다.

제외 기준:

  • 니라파립 또는 니라파립과 유사한 화학 구조를 갖는 화합물의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 에토포사이드 또는 에토포사이드와 유사한 화학 구조를 갖는 화합물의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 이전 PARP 억제제 요법.
  • 증상이 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다.
  • 연구 시작 후 3주 이내의 대수술 또는 화학 요법 또는 환자가 수술의 영향에서 회복되지 않은 경우.
  • 연구 시작 1주 이내에 골수의 > 20%를 포괄하는 완화 방사선 요법을 받습니다.
  • 연구 등록 전 2년 이내에 난소암 이외의 임의의 침윤성 암(완치된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외) 진단을 받아야 합니다.
  • 이전에 또는 현재 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받았습니다.
  • 다른 심각하거나 조절되지 않는 질병이 있습니다.
  • 연구 결과를 방해하고 연구에 완전히 참여하는 데 영향을 줄 수 있는 질병, 치료 및 검사실 이상이 있습니다. 또는 피험자가 조사자에 의해 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 연구 약물 투여 4주 이내에 혈소판 또는 적혈구 수혈을 받을 수 없습니다.
  • 임신, 수유 중이거나 연구 치료 기간 동안 아이를 임신할 예정인 사람.
  • QT 간격(QTc) >470msec에 대해 조정됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 에토포사이드와 결합된 니파립
피험자는 니라파립 200mg 또는 100mg을 1일 1회 교대로 투여하고 에토포사이드 50mg을 30일 주기의 1-20일에 경구 투여합니다. 경구 에토포사이드는 최대 6-8주기 동안 투여되었습니다. 치료는 질병 진행, 환자 철회 또는 허용할 수 없는 독성 효과가 나타날 때까지 계속되었습니다.
의약품: 니라파립
피험자는 경구 에토포사이드와 결합된 니라파립을 투여받습니다(1-20일, 30일마다). 6-8주기 후에 경구용 에토포사이드가 종료됩니다. Niraparib는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회가 있을 때까지 피험자에게 계속 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 구강 에토포사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PFS는 무작위 배정에서 RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가에 의한 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
DOR은 첫 응답 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 요법에 대한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
질병 통제율(DCR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 치료에 대한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
CA125 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
기준선 CA-125 혈청 수준에 비해 28일 이상 지속되는 CA-125 혈청 수준이 최소 50% 감소한 피험자의 비율.
학업 수료까지 평균 1년
부작용의 빈도와 심각도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 치료를 받는 피험자 중 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가된 부작용의 빈도 및 중증도.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH1902001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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