腫瘍治療フィールドと短期照射のタイミングの影響 (GERAS)
膠芽腫の高齢患者における腫瘍治療野と短期照射のタイミングの影響
この研究の目的は、RT/CRT と同時に新たに GBM と診断された高齢患者における TTFields 使用のタイミング、ならびに TTFields による治療の安全性、実現可能性、予備的有効性を評価することです。
この試験の主な目的は、治療群で 0.8 を超える安全に実施された治療率を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
何年にもわたってさまざまな治療法で多大な努力が払われてきたにもかかわらず、新たに GBM と診断された患者の生存率は依然として非常に低いです。治癒する治療法はありません。そして、この腫瘍患者の生活の質は、病気だけでなく、これらの厳格な治療計画の副作用によっても著しく損なわれています。 特に高齢患者では、限られた寿命のためにこれらの患者の生活の質をさらに損なうことなく、現在の標準治療の結果を改善する治療法が必要です。
目的は、RT/CRT と同時またはその後に新たに GBM と診断された高齢患者における TTFields デバイスによる治療の実現可能性とタイミングをテストすることです。
この研究を実施する主な理由は、医療ニーズが最も高い高悪性度脳腫瘍のセグメントにおける治療を改善することです。
TTFields に関するすべての手順は、ドイツで承認された医療製品の使用の範囲内で日常的な臨床ケアを表しています。現在の試験は、高齢の GBM 患者における TTFields 使用の最適なタイミングを調査することを目的としています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認され、新たに診断された神経膠芽腫（星状細胞腫WHOグレードIV）
- -テモゾロミドによる少分割放射線療法または少分割化学放射線療法の適応
- 開腹生検または切除
- 開頭術または頭蓋内生検部位は十分に治癒する必要があります
- インフォームドコンセント
- 年齢: >65 歳
- KPS≧50%
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 参加の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -薬物または治療レジメンを研究する別の競合する介入臨床試験への同時参加。
- -研究プロトコルの要件および/またはフォローアップ手順の遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件;これらの状態は、試験に参加する前に患者と話し合う必要があります
- 脳の事前RT
- -以前の治療の急性高悪性度毒性からまだ回復していない患者
- MRI または TTFields の禁忌 (例: 心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、特定の心臓弁置換術、特定の金属製インプラント、骨弁の欠損などの重度の頭蓋骨欠損のある患者、プログラム可能なシャント)
- -導電性ヒドロゲルに対する既知の過敏症
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期腫瘍治療フィールド (TTFields、Optune®) 治療
TTF は、テモゾロミドの有無にかかわらず、少分割放射線療法 (+/- 5 日間) と共に開始されます (標準および地域の医師の決定による)。
テモゾロミドによる化学放射線療法と少分割放射線療法は、標準療法と見なされ、介入の一部ではありません。
化学放射線療法の場合、テモゾロミドは、参加している治験センターの基準に従って適用されます。
制吐剤および感染予防の使用は、治験責任医師の裁量に委ねられます。
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この試験で使用された NovoTTF-200 A デバイスは、頭皮を通して腫瘍部位に非常に低い強度の交流電場を供給します。
これらのフィールドは、腫瘍治療フィールドまたは TTField として知られています。
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アクティブコンパレータ：後期TTF治療
患者は、テモゾロミドの有無にかかわらず、少分割放射線療法で治療されます（地域の基準と医師の決定による）。
放射線療法とテモゾロミドによる治療は標準治療とみなされ、介入の一部ではありません。
化学放射線療法の場合、テモゾロミドは、参加している治験センターの基準に従って適用されます。
制吐剤および感染予防の使用は、治験責任医師の裁量に委ねられます。
後期TTFields治療は、放射線療法の終了から4週間後に開始されます。
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この試験で使用された NovoTTF-200 A デバイスは、頭皮を通して腫瘍部位に非常に低い強度の交流電場を供給します。
これらのフィールドは、腫瘍治療フィールドまたは TTField として知られています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全に実施された治療率 (SCTR)
時間枠：少なくとも1週間の治療
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プロトコルに従って少なくとも 1 週間治療を受け、グレード 3 または 4 の NCI-CTC-AE を経験しなかった、包含/除外基準を満たす患者の割合
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少なくとも1週間の治療
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CTCAE V 5.0によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数。
時間枠：治療後31週間以内
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放射線療法/化学放射線療法と組み合わせた TTFields 治療の安全性と忍容性
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治療後31週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：治療後6ヶ月以内
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RANO基準による
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治療後6ヶ月以内
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オプチューン機器の使用と、放射線療法/化学放射線療法と組み合わせてこの治療を受けている高齢の患者と家族の健康関連の生活の質との相関関係。
時間枠：治療後31週間以内
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EORTC QoL C15-Pal のスコア
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治療後31週間以内
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オプチューン機器の使用と、放射線療法/化学放射線療法と組み合わせてこの治療を受けている高齢の患者と家族の健康関連の生活の質との相関関係。
時間枠：治療後31週間以内
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EORTC QoL BN20 のスコア
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治療後31週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jürgen Debus, Prof.、Head of Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GERAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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