Auswirkung des Timings von Tumorbehandlungsfeldern plus Kurzzeitbestrahlung (GERAS)
Auswirkung des Timings von Tumorbehandlungsfeldern plus Kurzzeitbestrahlung bei älteren Patienten mit Glioblastom
Der Zweck der Studie ist die Bewertung des Zeitpunkts der Anwendung von TTFields sowie der Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Behandlung mit TTFields bei älteren Patienten mit neu diagnostiziertem GBM gleichzeitig mit RT/CRT.
Das primäre Ziel der Studie ist es, eine sicher durchgeführte Therapierate von mehr als 0,8 im Behandlungsarm zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der immensen Anstrengungen, die im Laufe der Jahre mit verschiedenen Behandlungsmodalitäten unternommen wurden, ist das Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem GBM immer noch sehr schlecht; keine Behandlung ist kurativ; und die Lebensqualität von Patienten mit diesem Tumor wird erheblich beeinträchtigt, nicht nur durch ihre Krankheit, sondern auch durch Nebenwirkungen dieser rigorosen Behandlungspläne. Insbesondere bei älteren Patienten wird eine Behandlungsmethode benötigt, die die Ergebnisse der derzeitigen Standardbehandlungen verbessert, ohne die Lebensqualität dieser Patienten für ihre begrenzte Lebensspanne weiter zu beeinträchtigen.
Ziel ist es, die Durchführbarkeit und den Zeitpunkt der Behandlung mit dem TTFields-Gerät bei älteren Patienten mit neu diagnostiziertem GBM gleichzeitig mit oder nach RT/CRT zu testen.
Der Hauptgrund für die Durchführung dieser Studie ist die Verbesserung der Behandlung im Segment der hochgradigen Hirntumoren mit dem höchsten medizinischen Bedarf.
Alle Verfahren zu TTFields stellen die klinische Routineversorgung im Rahmen der zugelassenen Verwendung des Medizinprodukts in Deutschland dar; Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den optimalen Zeitpunkt der Anwendung von TTFields bei älteren GBM-Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes, neu diagnostiziertes Glioblastom (Astrozytom WHO Grad IV)
- Indikation für hypofraktionierte Strahlentherapie oder hypofraktionierte Radiochemotherapie mit Temozolomid
- Offene Biopsie oder Resektion
- Eine Kraniotomie oder intrakranielle Biopsiestelle muss ausreichend verheilt sein
- Einverständniserklärung
- Alter: >65 Jahre
- KPS ≥50 %
- Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen konkurrierenden interventionellen klinischen Studie, in der ein Medikament oder Behandlungsschema untersucht wird.
- Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls und/oder der Nachsorgeverfahren behindern; diese Bedingungen sollten vor Studienbeginn mit dem Patienten besprochen werden
- Vorherige RT des Gehirns
- Patienten, die sich noch nicht von akuten hochgradigen Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
- MRT- oder TTFields-Kontraindikation (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, bestimmter Herzklappenersatz, bestimmte Metallimplantate, Patienten mit schweren Schädeldefekten wie fehlender Knochendeckel, programmierbare Shunts)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen leitfähige Hydrogele
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Early Tumor Treating Fields (TTFields, Optune®) Behandlung
Die TTF wird zusammen mit einer hypofraktionierten Strahlentherapie (+/- 5 Tage) mit oder ohne Temozolomid (entsprechend dem Standard und der Entscheidung des örtlichen Arztes) begonnen.
Die Radiochemotherapie mit Temozolomid und die hypofraktionierte Radiotherapie gelten als Standardtherapie und sind nicht Bestandteil der Intervention.
Im Falle einer Radiochemotherapie wird Temozolomid gemäß dem Standard des teilnehmenden Studienzentrums angewendet.
Die Anwendung von Antiemetika und Infektionsprophylaxe liegt im Ermessen des Prüfarztes.
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Das in dieser Studie verwendete NovoTTF-200 A-Gerät liefert elektrische Wechselfelder mit sehr geringer Intensität über die Kopfhaut an die Tumorstelle.
Diese Felder sind als Tumor Treating Fields oder TTFields bekannt.
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Aktiver Komparator: Späte TTF-Behandlung
Die Patienten werden mit hypofraktionierter Strahlentherapie mit oder ohne Temozolomid behandelt (entsprechend dem lokalen Standard und der Entscheidung des Arztes).
Strahlentherapie und Behandlung mit Temozolomid gelten als Standardtherapie und nicht als Teil der Intervention.
Im Falle einer Radiochemotherapie wird Temozolomid gemäß dem Standard des teilnehmenden Studienzentrums angewendet.
Die Anwendung von Antiemetika und Infektionsprophylaxe liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Die späte TTFields-Behandlung beginnt 4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie.
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Das in dieser Studie verwendete NovoTTF-200 A-Gerät liefert elektrische Wechselfelder mit sehr geringer Intensität über die Kopfhaut an die Tumorstelle.
Diese Felder sind als Tumor Treating Fields oder TTFields bekannt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der sicher durchgeführten Therapie (SCTR)
Zeitfenster: mindestens eine Behandlungswoche
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Der Anteil der Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, die mindestens eine Woche gemäß Protokoll behandelt wurden und bei denen weder NCI-CTC-UEs vom Grad 3 noch 4 auftraten
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mindestens eine Behandlungswoche
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE V 5.0.
Zeitfenster: innerhalb von 31 Wochen nach der Behandlung
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Sicherheit und Verträglichkeit der TTFields-Behandlung in Kombination mit Strahlentherapie/Radiochemotherapie
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innerhalb von 31 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
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nach RANO-Kriterien
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innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
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Der Zusammenhang zwischen der Verwendung des Optune-Geräts und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität älterer Patienten und Familien, die sich dieser Therapie in Kombination mit Strahlentherapie/Radiochemotherapie unterziehen.
Zeitfenster: innerhalb von 31 Wochen nach der Behandlung
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Ergebnis auf dem EORTC QoL C15-Pal
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innerhalb von 31 Wochen nach der Behandlung
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Der Zusammenhang zwischen der Verwendung des Optune-Geräts und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität älterer Patienten und Familien, die sich dieser Therapie in Kombination mit Strahlentherapie/Radiochemotherapie unterziehen.
Zeitfenster: innerhalb von 31 Wochen nach der Behandlung
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Ergebnis auf dem EORTC QoL BN20
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innerhalb von 31 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jürgen Debus, Prof., Head of Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GERAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur TTFields
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Karyopharm Therapeutics IncBeendetGlioblastoma multiformeVereinigte Staaten, Kanada