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종양 치료 영역과 단거리 방사선의 타이밍 효과 (GERAS)

2024년 1월 4일 업데이트: Juergen Debus

고령 교모세포종 환자에서 종양 치료 영역 + 단거리 방사선 조사 시기의 영향

이 연구의 목적은 RT/CRT와 동시에 새로 진단된 GBM이 있는 노인 환자에서 TTFields 사용 시기와 TTFields를 사용한 치료의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

시험의 주요 목표는 치료군에서 0.8보다 높은 안전한 치료율을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 치료 양식으로 수년 동안 엄청난 노력을 기울였음에도 불구하고 새로 진단된 GBM 환자의 생존율은 여전히 ​​매우 낮습니다. 어떤 치료도 치유되지 않습니다. 그리고 이 종양을 가진 환자의 삶의 질은 그들의 질병뿐만 아니라 이러한 엄격한 치료 계획의 부작용으로 인해 상당히 손상됩니다. 특히 노인 환자의 경우 제한된 수명 동안 이들 환자의 삶의 질을 더 이상 손상시키지 않으면서 현재의 표준 치료법의 결과를 개선할 치료 양식이 필요합니다.

목적은 새로 진단된 GBM 동시 또는 RT/CRT 이후 노인 환자에서 TTFields 장치로 치료의 타당성과 시기를 테스트하는 것입니다.

이 연구를 수행하는 주요 근거는 의학적 필요성이 가장 높은 고급 뇌종양 부분에서 치료를 개선하는 것입니다.

TTFields에 관한 모든 절차는 독일에서 승인된 의료 제품 사용 범위 내에서 일상적인 임상 치료를 나타냅니다. 현재 시험은 노인 GBM 환자에서 TTFields 사용의 최적 타이밍을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 교모세포종(성상세포종 WHO 등급 IV)
  • 저분할 방사선 요법 또는 테모졸로마이드를 사용한 저분할 화학 방사선 요법에 대한 적응증
  • 개방 생검 또는 절제술
  • 개두술 또는 두개내 생검 부위는 적절하게 치유되어야 합니다.
  • 동의
  • 연령: >65세
  • 한전KPS ≥50%
  • 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
  • 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 약물 또는 치료 요법을 연구하는 다른 경쟁 중재 임상 시험에 동시 참여.
  • 연구 프로토콜 요구 사항 및/또는 후속 절차의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 임상 시험 시작 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 뇌의 사전 RT
  • 이전 치료의 급성 고급 독성에서 아직 회복되지 않은 환자
  • MRI 또는 ​​TTFields 금기(예: 심장 박동 조율기, 이식된 제세동기, 특정 심장 판막 교체, 특정 금속 임플란트, 뼈 플랩 누락과 같은 심각한 두개골 결함이 있는 환자, 프로그래밍 가능한 션트)
  • 전도성 하이드로겔에 대해 알려진 과민증
  • 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 종양 치료 분야(TTFields, Optune®) 치료
TTF는 Temozolomide를 포함하거나 포함하지 않는 저분할 방사선 요법(+/- 5일)과 함께 시작됩니다(표준 및 지역 의사의 결정에 따름). 테모졸로마이드를 이용한 화학방사선요법과 저분할 방사선요법은 중재의 일부가 아닌 표준 요법으로 간주됩니다. 화학방사선요법의 경우 테모졸로마이드를 참여 임상시험센터의 기준에 따라 적용한다. 진토제 및 감염 예방의 사용은 조사자의 재량에 따릅니다.
장치: TTFelds
이 시험에 사용된 NovoTTF-200 A 장치는 두피를 통해 종양 부위에 매우 낮은 강도의 교류 전기장을 전달합니다. 이러한 필드는 종양 치료 필드 또는 TTFields로 알려져 있습니다.
활성 비교기: 후기 TTF 처리
환자는 테모졸로마이드를 포함하거나 포함하지 않는 저분할 방사선 요법으로 치료됩니다(현지 표준 및 의사의 결정에 따름). 방사선 요법과 테모졸로마이드를 사용한 치료는 개입의 일부가 아닌 표준 요법으로 간주됩니다. 화학방사선요법의 경우 테모졸로마이드를 참여 임상시험센터의 기준에 따라 적용한다. 진토제 및 감염 예방의 사용은 조사자의 재량에 따릅니다. 후기 TTFields 치료는 방사선 치료 종료 후 4주 후에 시작됩니다.
장치: TTFelds
이 시험에 사용된 NovoTTF-200 A 장치는 두피를 통해 종양 부위에 매우 낮은 강도의 교류 전기장을 전달합니다. 이러한 필드는 종양 치료 필드 또는 TTFields로 알려져 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전하게 수행된 치료율(SCTR)
기간: 최소 일주일 치료
프로토콜에 따라 최소 1주 동안 치료를 받았고 3등급 또는 4등급의 NCI-CTC-AE를 경험하지 않은 환자의 포함/제외 기준을 충족하는 환자의 비율
최소 일주일 치료
CTCAE V 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 치료 후 31주 이내
방사선 요법/화학-방사선 요법과 결합된 TTFields 치료의 안전성 및 내약성
치료 후 31주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 후 6개월 이내
RANO 기준에 따라
치료 후 6개월 이내
Optune 장치 사용과 방사선 요법/화학-방사선 요법과 함께 이 요법을 받는 노인 환자 및 가족의 건강 관련 삶의 질 사이의 상관관계.
기간: 치료 후 31주 이내
EORTC QoL C15-Pal 점수
치료 후 31주 이내
Optune 장치 사용과 방사선 요법/화학-방사선 요법과 함께 이 요법을 받는 노인 환자 및 가족의 건강 관련 삶의 질 사이의 상관관계.
기간: 치료 후 31주 이내
EORTC QoL BN20 점수
치료 후 31주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juergen Debus

수사관

  • 수석 연구원: Jürgen Debus, Prof., Head of Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GERAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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