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Effetto della tempistica dei campi di trattamento del tumore più radiazioni a breve corso (GERAS)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Juergen Debus

Effetto della tempistica dei campi di trattamento del tumore più radiazioni a breve corso nei pazienti anziani con glioblastoma

Lo scopo dello studio è valutare la tempistica dell'uso di TTFields nonché la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare del trattamento con TTFields in pazienti anziani con GBM di nuova diagnosi simultanea a RT/CRT.

L'obiettivo principale dello studio è stabilire un tasso di terapia condotta in modo sicuro superiore a 0,8 nel braccio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'immenso sforzo compiuto negli anni con diverse modalità di trattamento, la sopravvivenza dei pazienti con GBM di nuova diagnosi è ancora molto scarsa; nessun trattamento è curativo; e la qualità della vita dei pazienti con questo tumore è compromessa in modo significativo, non solo dalla loro malattia ma anche dagli effetti collaterali di questi rigorosi piani di trattamento. Soprattutto nei pazienti anziani, è necessaria una modalità di trattamento che migliori i risultati degli attuali trattamenti standard senza compromettere ulteriormente la qualità della vita di questi pazienti per la loro limitata durata.

L'obiettivo è testare la fattibilità e la tempistica del trattamento con il dispositivo TTFields in pazienti anziani con GBM di nuova diagnosi simultaneo o successivo a RT/CRT.

La logica principale per condurre questo studio è migliorare il trattamento nel segmento dei tumori cerebrali di alto grado con il più alto bisogno medico.

Tutte le procedure relative ai TTFields rappresentano cure cliniche di routine nell'ambito dell'uso approvato del prodotto medico in Germania; il presente studio mira a indagare la tempistica ottimale dell'uso di TTFields nei pazienti anziani con GBM.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma istologicamente confermato, di nuova diagnosi (astrocitoma grado IV dell'OMS)
  • Indicazione per radioterapia ipofrazionata o chemioradioterapia ipofrazionata con temozolomide
  • Biopsia aperta o resezione
  • Il sito della craniotomia o della biopsia intracranica deve essere adeguatamente guarito
  • Consenso informato
  • Età: >65 anni
  • KPS ≥50%
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico concorrente che studia un farmaco o un regime di trattamento.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto dei requisiti del protocollo di studio e/o delle procedure di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente RT del cervello
  • Pazienti che non si sono ancora ripresi da tossicità acute di alto grado di terapie precedenti
  • Controindicazione MRI o TTFields (ad es. pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato, alcune sostituzioni di valvole cardiache, alcuni impianti metallici, pazienti con gravi difetti del cranio come un lembo osseo mancante, shunt programmabili)
  • Ipersensibilità nota agli idrogel conduttivi
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Early Tumor Treating Fields (TTFields, Optune®).
Il TTF verrà avviato insieme alla radioterapia ipofrazionata (+/- 5 giorni) con o senza Temozolomide (secondo lo standard e la decisione del medico locale). La chemioradioterapia con temozolomide e la radioterapia ipofrazionata sono considerate terapia standard e non fanno parte dell'intervento. In caso di chemioradioterapia, la temozolomide verrà applicata secondo lo standard del centro sperimentale partecipante. L'uso di profilassi antiemetica e delle infezioni sarà a discrezione dello sperimentatore.
Dispositivo: TTCampi
Il dispositivo NovoTTF-200 A utilizzato in questo studio fornisce campi elettrici alternati di intensità molto bassa al sito del tumore attraverso il cuoio capelluto. Questi campi sono noti come Tumor Treating Fields o TTFields.
Comparatore attivo: Trattamento TTF tardivo
I pazienti saranno trattati con radioterapia ipofrazionata con o senza temozolomide (secondo lo standard locale e la decisione del medico). La radioterapia e il trattamento con temozolomide sono considerati terapia standard e non fanno parte dell'intervento. In caso di chemioradioterapia, la temozolomide verrà applicata secondo lo standard del centro sperimentale partecipante. L'uso di profilassi antiemetica e delle infezioni sarà a discrezione dello sperimentatore. Il trattamento con TTField tardivi inizierà 4 settimane dopo la fine della radioterapia.
Dispositivo: TTCampi
Il dispositivo NovoTTF-200 A utilizzato in questo studio fornisce campi elettrici alternati di intensità molto bassa al sito del tumore attraverso il cuoio capelluto. Questi campi sono noti come Tumor Treating Fields o TTFields.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di terapia condotta in modo sicuro (SCTR)
Lasso di tempo: almeno una settimana di trattamento
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione che sono stati trattati per almeno una settimana secondo il protocollo e che non hanno manifestato né NCI-CTC-AE di grado 3 né 4
almeno una settimana di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE V 5.0.
Lasso di tempo: entro 31 settimane dal trattamento
Sicurezza e tollerabilità del trattamento TTFields combinato con radioterapia/chemio-radioterapia
entro 31 settimane dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal trattamento
secondo i criteri RANO
entro 6 mesi dal trattamento
La correlazione tra l'utilizzo del dispositivo Optune e la qualità della vita correlata alla salute di pazienti anziani e famiglie sottoposti a questa terapia in combinazione con radioterapia/chemio-radioterapia.
Lasso di tempo: entro 31 settimane dal trattamento
Punteggio sull'EORTC QoL C15-Pal
entro 31 settimane dal trattamento
La correlazione tra l'utilizzo del dispositivo Optune e la qualità della vita correlata alla salute di pazienti anziani e famiglie sottoposti a questa terapia in combinazione con radioterapia/chemio-radioterapia.
Lasso di tempo: entro 31 settimane dal trattamento
Punteggio sull'EORTC QoL BN20
entro 31 settimane dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juergen Debus

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürgen Debus, Prof., Head of Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GERAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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