Effect van timing van tumorbehandelende velden plus kortdurende straling (GERAS)
Effect van timing van tumorbehandelende velden plus kortdurende bestraling bij oudere patiënten met glioblastoom
Het doel van de studie is om de timing van het gebruik van TTFields te beoordelen, evenals de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van behandeling met TTFields bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM gelijktijdig met RT/CRT.
Het primaire doel van de studie is het vaststellen van een veilig uitgevoerde therapiefrequentie hoger dan 0,8 in de behandelingsarm.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de enorme inspanning die in de loop der jaren is geleverd met verschillende behandelingsmodaliteiten, is de overleving van patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM nog steeds erg slecht; geen enkele behandeling is genezend; en de kwaliteit van leven van patiënten met deze tumor wordt aanzienlijk aangetast, niet alleen door hun ziekte maar ook door bijwerkingen van deze rigoureuze behandelplannen. Vooral bij oudere patiënten is een behandelingsmodaliteit nodig die de resultaten van de huidige standaardbehandelingen zal verbeteren zonder de kwaliteit van leven van deze patiënten gedurende hun beperkte levensduur verder aan te tasten.
Het doel is om de haalbaarheid en timing van behandeling met het TTFields-apparaat te testen bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM gelijktijdig met of volgend op RT/CRT.
De primaire reden om deze studie uit te voeren is om de behandeling te verbeteren in het segment van hoogwaardige hersentumoren met de hoogste medische behoefte.
Alle procedures met betrekking tot TTFields vertegenwoordigen routinematige klinische zorg binnen het goedgekeurde gebruik van het medische product in Duitsland; de huidige proef heeft tot doel de optimale timing van het gebruik van TTFields bij oudere GBM-patiënten te onderzoeken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (astrocytoom WHO graad IV)
- Indicatie voor gehypofractioneerde radiotherapie of gehypofractioneerde chemoradiotherapie met temozolomide
- Open biopsie of resectie
- Craniotomie of intracraniale biopsieplaats moet voldoende genezen zijn
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd: >65 jaar
- KPS ≥50%
- Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een andere concurrerende interventionele klinische studie die een geneesmiddel of behandelingsregime bestudeert.
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van de vereisten van het onderzoeksprotocol en/of follow-upprocedures belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken voordat de proef wordt opgenomen
- Voorafgaande RT van de hersenen
- Patiënten die nog niet zijn hersteld van acute hoogwaardige toxiciteiten van eerdere therapieën
- MRI of TTFields contra-indicatie (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, bepaalde vervangingen van hartkleppen, bepaalde metalen implantaten, patiënten met ernstige schedeldefecten zoals een ontbrekende botflap, programmeerbare shunts)
- Bekende overgevoeligheid voor geleidende hydrogels
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met Early Tumor Treating Fields (TTFields, Optune®).
TTF wordt gestart samen met gehypofractioneerde radiotherapie (+/- 5 dagen) met of zonder Temozolomide (volgens de standaard en de beslissing van de lokale arts).
Chemoradiotherapie met temozolomide en gehypofractioneerde radiotherapie wordt beschouwd als standaardtherapie en maakt geen deel uit van de ingreep.
Bij chemoradiotherapie wordt temozolomide toegepast volgens de standaard van het deelnemende trialcentrum.
Het gebruik van anti-emetica en infectieprofylaxe is naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Het NovoTTF-200 A-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, levert alternerende elektrische velden met een zeer lage intensiteit via de hoofdhuid naar de tumorplaats.
Deze velden staan bekend als Tumor Treating Fields of TTFields.
|
|
Actieve vergelijker: Late TTF-behandeling
Patiënten zullen worden behandeld met gehypofractioneerde radiotherapie met of zonder temozolomide (volgens de lokale standaard en de beslissing van de arts).
Radiotherapie en behandeling met temozolomide worden beschouwd als standaardtherapie en geen onderdeel van de ingreep.
Bij chemoradiotherapie wordt temozolomide toegepast volgens de standaard van het deelnemende trialcentrum.
Het gebruik van anti-emetica en infectieprofylaxe is naar goeddunken van de onderzoeker.
De late TTFields-behandeling start 4 weken na het einde van de radiotherapie.
|
Het NovoTTF-200 A-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, levert alternerende elektrische velden met een zeer lage intensiteit via de hoofdhuid naar de tumorplaats.
Deze velden staan bekend als Tumor Treating Fields of TTFields.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veilig uitgevoerde therapiesnelheid (SCTR)
Tijdsspanne: minimaal een week behandeld
|
Het deel van de patiënten dat voldeed aan de opname-/uitsluitingscriteria die gedurende ten minste één week werden behandeld volgens het protocol en die geen van beide NCI-CTC-AE's van graad 3 of 4 ondervonden
|
minimaal een week behandeld
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V 5.0.
Tijdsspanne: binnen 31 weken na de behandeling
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van TTFields-behandeling in combinatie met radiotherapie/chemoradiotherapie
|
binnen 31 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na behandeling
|
volgens RANO-criteria
|
binnen 6 maanden na behandeling
|
|
De correlatie tussen het gebruik van het Optune-apparaat en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van oudere patiënten en gezinnen die deze therapie in combinatie met radiotherapie/chemo-radiotherapie ondergaan.
Tijdsspanne: binnen 31 weken na de behandeling
|
Score op de EORTC QoL C15-Pal
|
binnen 31 weken na de behandeling
|
|
De correlatie tussen het gebruik van het Optune-apparaat en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van oudere patiënten en gezinnen die deze therapie in combinatie met radiotherapie/chemo-radiotherapie ondergaan.
Tijdsspanne: binnen 31 weken na de behandeling
|
Score op de EORTC QoL BN20
|
binnen 31 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürgen Debus, Prof., head of department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GERAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .