Влияние времени действия полей для лечения опухоли плюс краткосрочное облучение (GERAS)
Влияние сроков действия полей для лечения опухоли плюс краткосрочное облучение у пожилых пациентов с глиобластомой
Цель исследования — оценить сроки применения TTFields, а также безопасность, целесообразность и предварительную эффективность лечения TTFields у пожилых пациентов с впервые диагностированной ГБМ одновременно с ЛТ/ХЛТ.
Основная цель исследования — установить показатель безопасного проведения терапии выше 0,8 в группе лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на огромные усилия, предпринятые в течение многих лет с использованием различных методов лечения, выживаемость пациентов с недавно диагностированной ГБМ все еще очень низкая; никакое лечение не является излечивающим; и качество жизни пациентов с этой опухолью значительно ухудшается не только из-за их болезни, но и из-за побочных эффектов этих строгих планов лечения. Особенно у пожилых пациентов необходим метод лечения, который улучшит результаты существующих стандартных методов лечения без дальнейшего ухудшения качества жизни этих пациентов при их ограниченной продолжительности жизни.
Цель состоит в том, чтобы проверить осуществимость и сроки лечения с помощью устройства TTFields у пожилых пациентов с недавно диагностированной глиобластомой одновременно или после ЛТ/КЛТ.
Основной причиной проведения этого исследования является улучшение лечения в сегменте высокозлокачественных опухолей головного мозга с наибольшей медицинской необходимостью.
Все процедуры, касающиеся TTFields, представляют собой рутинную клиническую помощь в рамках разрешенного использования медицинского продукта в Германии; настоящее исследование направлено на изучение оптимального времени использования TTFields у пожилых пациентов с глиобластомой.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная, впервые диагностированная глиобластома (астроцитома IV степени ВОЗ)
- Показания к гипофракционированной лучевой терапии или гипофракционированной химиолучевой терапии темозоломидом
- Открытая биопсия или резекция
- Место краниотомии или внутричерепной биопсии должно быть адекватно заживлено.
- Информированное согласие
- Возраст: >65 лет
- КПС ≥50%
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
- Письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом конкурирующем интервенционном клиническом исследовании, изучающем препарат или схему лечения.
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению требований протокола исследования и/или последующих процедур; эти условия следует обсудить с пациентом до включения в исследование
- Предшествующая РТ головного мозга
- Пациенты, которые еще не оправились от острой токсичности высокой степени предшествующей терапии.
- Противопоказания МРТ или TTFields (например, кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор, некоторые замены сердечных клапанов, некоторые металлические имплантаты, пациенты с тяжелыми дефектами черепа, такими как отсутствующий костный лоскут, программируемые шунты)
- Известная гиперчувствительность к проводящим гидрогелям
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью полей для лечения ранних опухолей (TTFields, Optune®)
TTF будет начата вместе с гипофракционированной лучевой терапией (+/- 5 дней) с темозоломидом или без него (в соответствии со стандартом и решением местного врача).
Химиолучевая терапия темозоломидом и гипофракционированная лучевая терапия считаются стандартной терапией и не являются частью вмешательства.
В случае химиолучевой терапии темозоломид будет применяться в соответствии со стандартом участвующего в исследовании центра.
Использование противорвотных средств и средств для профилактики инфекции остается на усмотрение исследователя.
|
Устройство NovoTTF-200 A, используемое в этом исследовании, доставляет переменные электрические поля очень низкой интенсивности к месту опухоли через кожу головы.
Эти поля известны как поля лечения опухолей или TTFields.
|
|
Активный компаратор: Позднее лечение TTF
Пациентов будут лечить гипофракционированной лучевой терапией с темозоломидом или без него (согласно местному стандарту и решению врача).
Лучевая терапия и лечение темозоломидом считаются стандартной терапией, а не частью вмешательства.
В случае химиолучевой терапии темозоломид будет применяться в соответствии со стандартом участвующего в исследовании центра.
Использование противорвотных средств и средств для профилактики инфекции остается на усмотрение исследователя.
Позднее лечение TTFields начнется через 4 недели после окончания лучевой терапии.
|
Устройство NovoTTF-200 A, используемое в этом исследовании, доставляет переменные электрические поля очень низкой интенсивности к месту опухоли через кожу головы.
Эти поля известны как поля лечения опухолей или TTFields.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость безопасно проведенной терапии (SCTR)
Временное ограничение: не менее одной недели лечения
|
Доля пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, которые получали лечение в течение как минимум одной недели в соответствии с протоколом и не имели ни NCI-CTC-AE 3-й, ни 4-й степени
|
не менее одной недели лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE V 5.0.
Временное ограничение: в течение 31 недели после лечения
|
Безопасность и переносимость лечения TTFields в сочетании с лучевой/химиолучевой терапией
|
в течение 31 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после лечения
|
по критериям РАНО
|
в течение 6 месяцев после лечения
|
|
Корреляция между использованием устройства Optune и качеством жизни, связанным со здоровьем, у пожилых пациентов и семей, проходящих эту терапию в сочетании с лучевой терапией/химиолучевой терапией.
Временное ограничение: в течение 31 недели после лечения
|
Оценка по EORTC QoL C15-Pal
|
в течение 31 недели после лечения
|
|
Корреляция между использованием устройства Optune и качеством жизни, связанным со здоровьем, у пожилых пациентов и семей, проходящих эту терапию в сочетании с лучевой терапией/химиолучевой терапией.
Временное ограничение: в течение 31 недели после лечения
|
Оценка качества жизни EORTC BN20
|
в течение 31 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jürgen Debus, Prof., Head of Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GERAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .