Efecto de la sincronización de los campos de tratamiento de tumores más la radiación de curso corto (GERAS)
4 de enero de 2024 actualizado por: Juergen Debus
Efecto de la sincronización de los campos de tratamiento de tumores más la radiación de curso corto en pacientes de edad avanzada con glioblastoma
El propósito del estudio es evaluar el momento del uso de TTFields, así como la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar del tratamiento con TTFields en pacientes de edad avanzada con GBM recién diagnosticado simultáneamente con RT/CRT.
El objetivo principal del ensayo es establecer una tasa de terapia realizada de forma segura superior a 0,8 en el brazo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del inmenso esfuerzo realizado a lo largo de los años con diferentes modalidades de tratamiento, la supervivencia de los pacientes con GBM de nuevo diagnóstico sigue siendo muy pobre; ningún tratamiento es curativo; y la calidad de vida de los pacientes con este tumor se ve comprometida de manera significativa, no solo por su enfermedad sino también por los efectos secundarios de estos rigurosos planes de tratamiento. Especialmente en pacientes de edad avanzada, se necesita una modalidad de tratamiento que mejore los resultados de los tratamientos estándar actuales sin deteriorar más la calidad de vida de estos pacientes durante su vida útil limitada.
El objetivo es probar la viabilidad y el momento del tratamiento con el dispositivo TTFields en pacientes de edad avanzada con GBM de nuevo diagnóstico simultáneo o posterior a RT/CRT.
La justificación principal para realizar este estudio es mejorar el tratamiento en el segmento de tumores cerebrales de alto grado con la mayor necesidad médica.
Todos los procedimientos relacionados con TTFields representan atención clínica de rutina dentro del uso aprobado del producto médico en Alemania; el presente ensayo tiene como objetivo investigar el momento óptimo del uso de TTFields en pacientes ancianos con GBM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma recién diagnosticado histológicamente confirmado (astrocitoma grado IV de la OMS)
- Indicación de radioterapia hipofraccionada o quimiorradioterapia hipofraccionada con temozolomida
- Biopsia abierta o resección
- El sitio de craneotomía o biopsia intracraneal debe estar adecuadamente curado
- Consentimiento informado
- Edad: >65 años
- KPS ≥50%
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito de participación
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro ensayo clínico de intervención competitivo que estudie un fármaco o régimen de tratamiento.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda obstaculizar el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de ingresar al ensayo
- RT cerebral previa
- Pacientes que aún no se han recuperado de toxicidades agudas de alto grado de terapias anteriores
- Contraindicación de MRI o TTFields (p. marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado, ciertos reemplazos de válvulas cardíacas, ciertos implantes metálicos, pacientes con defectos craneales graves, como la falta de un colgajo óseo, derivaciones programables)
- Hipersensibilidad conocida a los hidrogeles conductores
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de campos de tratamiento de tumores tempranos (TTFields, Optune®)
Se iniciará TTF junto con radioterapia hipofraccionada (+/- 5 días) con o sin Temozolomida (según norma y decisión del médico local).
La quimiorradioterapia con temozolomida y la radioterapia hipofraccionada se consideran terapia estándar y no parte de la intervención.
En caso de quimiorradioterapia, la temozolomida se aplicará de acuerdo con el estándar del centro del ensayo participante.
El uso de antieméticos y profilaxis de infecciones quedará a criterio del investigador.
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El dispositivo NovoTTF-200 A utilizado en este ensayo proporciona campos eléctricos alternos de muy baja intensidad al sitio del tumor a través del cuero cabelludo.
Estos campos se conocen como campos de tratamiento de tumores o TTFields.
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Comparador activo: Tratamiento TTF tardío
Los pacientes serán tratados con radioterapia hipofraccionada con o sin temozolomida (según la norma local y la decisión del médico).
La radioterapia y el tratamiento con temozolomida se consideran terapia estándar y no parte de la intervención.
En caso de quimiorradioterapia, la temozolomida se aplicará de acuerdo con el estándar del centro del ensayo participante.
El uso de antieméticos y profilaxis de infecciones quedará a criterio del investigador.
El tratamiento con TTFields tardío comenzará 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
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El dispositivo NovoTTF-200 A utilizado en este ensayo proporciona campos eléctricos alternos de muy baja intensidad al sitio del tumor a través del cuero cabelludo.
Estos campos se conocen como campos de tratamiento de tumores o TTFields.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de terapia conducida de forma segura (SCTR)
Periodo de tiempo: al menos una semana de tratamiento
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La proporción de pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión que fueron tratados durante al menos una semana de acuerdo con el protocolo y no experimentaron NCI-CTC-AE de Grado 3 o 4
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al menos una semana de tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE V 5.0.
Periodo de tiempo: dentro de las 31 semanas posteriores al tratamiento
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Seguridad y tolerabilidad del Tratamiento TTFields combinado con radioterapia/quimio-radioterapia
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dentro de las 31 semanas posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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según criterios RANO
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dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
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La correlación entre el uso del dispositivo Optune y la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes ancianos y familias que reciben esta terapia en combinación con radioterapia/quimio-radioterapia.
Periodo de tiempo: dentro de las 31 semanas posteriores al tratamiento
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Puntuación en el EORTC QoL C15-Pal
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dentro de las 31 semanas posteriores al tratamiento
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La correlación entre el uso del dispositivo Optune y la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes ancianos y familias que reciben esta terapia en combinación con radioterapia/quimio-radioterapia.
Periodo de tiempo: dentro de las 31 semanas posteriores al tratamiento
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Puntuación en el EORTC QoL BN20
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dentro de las 31 semanas posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Debus, Prof., head of department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GERAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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