Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimia hoitavien kenttien ajoituksen ja lyhytkestoisen säteilyn vaikutus (GERAS)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Juergen Debus

Kasvainten hoitokenttien ajoituksen ja lyhytkestoisen säteilyn vaikutus iäkkäillä glioblastoomapotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TTFieldsin käytön ajoitusta sekä TTFields-hoidon turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta iäkkäillä potilailla, joilla on juuri diagnosoitu GBM samanaikaisesti RT/CRT:n kanssa.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on saada aikaan turvallisesti suoritetun hoidon määrä, joka on korkeampi kuin 0,8 hoitohaarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta vuosien mittaan tehdystä valtavasta ponnistelusta erilaisilla hoitomenetelmillä, vastadiagnoosoitujen GBM-potilaiden eloonjääminen on edelleen erittäin huono; mikään hoito ei ole parantavaa; ja tätä kasvainta sairastavien potilaiden elämänlaatu heikkenee merkittävästi, ei vain heidän sairautensa vaan myös näiden tiukkojen hoitosuunnitelmien sivuvaikutukset. Erityisesti iäkkäillä potilailla tarvitaan hoitomuoto, joka parantaa nykyisten standardihoitojen tuloksia heikentämättä entisestään näiden potilaiden elämänlaatua heidän rajoitetun elinkaaren aikana.

Tavoitteena on testata TTFields-laitteen hoidon toteutettavuutta ja ajoitusta iäkkäillä potilailla, joilla on juuri diagnosoitu GBM samanaikaisesti tai sen jälkeen RT/CRT-hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena perusteena on parantaa hoitoa korkealaatuisten aivokasvainten segmentissä, joilla on suurin lääketieteellinen tarve.

Kaikki TTFieldsiin liittyvät toimenpiteet edustavat rutiininomaista kliinistä hoitoa lääkinnällisen tuotteen hyväksytyn käytön puitteissa Saksassa; Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TTFieldsin käytön optimaalista ajoitusta iäkkäillä GBM-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu glioblastooma (astrosytooma WHO-aste IV)
  • Indikaatio hypofraktioituun sädehoitoon tai hypofraktioituun kemosädehoitoon temotsolomidilla
  • Avaa biopsia tai resektio
  • Kraniotomia tai kallonsisäinen biopsiakohta on parannettava riittävästi
  • Tietoinen suostumus
  • Ikä: >65 vuotta
  • KPS ≥ 50 %
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kilpailevaan interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan lääkettä tai hoito-ohjelmaa.
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan vaatimusten ja/tai seurantamenettelyjen noudattamista; näistä tiloista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikaisempi aivojen RT
  • Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista korkea-asteisesta toksisuudesta
  • MRI- tai TTFields-vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, tietyt sydämen läppäkorvaukset, tietyt metalliset implantit, potilaat, joilla on vakavia kallovaurioita, kuten puuttuva luuläppä, ohjelmoitavat shuntit)
  • Tunnettu yliherkkyys johtaville hydrogeeleille
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Early Tumor Treating Fields (TTFields, Optune®) -hoito
TTF aloitetaan yhdessä hypofraktioidun sädehoidon kanssa (+/- 5 päivää) Temozolomidin kanssa tai ilman (standardin ja paikallisen lääkärin päätöksen mukaan). Kemotsolomidihoitoa ja hypofraktioitua sädehoitoa pidetään vakiohoitona eikä osana interventiota. Kemosädehoidon tapauksessa temotsolomidia käytetään osallistuvan tutkimuskeskuksen standardin mukaisesti. Antiemeettien ja infektioiden ehkäisyn käyttö on tutkijan harkinnan mukaan.
Laite: TTFields
Tässä kokeessa käytetty NovoTTF-200 A -laite tuottaa erittäin alhaisen intensiteetin, vuorottelevia sähkökenttiä kasvainkohtaan päänahan kautta. Nämä kentät tunnetaan nimellä Tuumorin hoitokentät tai TTFields.
Active Comparator: Myöhäinen TTF-hoito
Potilaita hoidetaan hypofraktioimalla sädehoidolla temotsolomidin kanssa tai ilman (paikallisen standardin ja lääkärin päätöksen mukaisesti). Sädehoitoa ja temotsolomidihoitoa pidetään vakiohoitona eikä osana interventiota. Kemosädehoidon tapauksessa temotsolomidia käytetään osallistuvan tutkimuskeskuksen standardin mukaisesti. Antiemeettien ja infektioiden ehkäisyn käyttö on tutkijan harkinnan mukaan. Myöhäinen TTFields-hoito aloitetaan 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Laite: TTFields
Tässä kokeessa käytetty NovoTTF-200 A -laite tuottaa erittäin alhaisen intensiteetin, vuorottelevia sähkökenttiä kasvainkohtaan päänahan kautta. Nämä kentät tunnetaan nimellä Tuumorin hoitokentät tai TTFields.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisesti suoritetun hoidon nopeus (SCTR)
Aikaikkuna: vähintään yksi viikko hoitoa
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, joita hoidettiin vähintään viikon ajan protokollan mukaisesti ja joilla ei ollut asteen 3 tai 4 NCI-CTC-AE-oireita
vähintään yksi viikko hoitoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE V 5.0 -arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: 31 viikon kuluessa hoidon jälkeen
TTFields-hoidon turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä sädehoitoon/kemosädehoitoon
31 viikon kuluessa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
RANO-kriteerien mukaan
6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
Optune-laitteen käytön ja tätä hoitoa saavien iäkkäiden potilaiden ja perheiden terveyteen liittyvän elämänlaadun välinen korrelaatio sädehoidon/kemosädehoidon kanssa.
Aikaikkuna: 31 viikon kuluessa hoidon jälkeen
Pisteet: EORTC QoL C15-Pal
31 viikon kuluessa hoidon jälkeen
Optune-laitteen käytön ja tätä hoitoa saavien iäkkäiden potilaiden ja perheiden terveyteen liittyvän elämänlaadun välinen korrelaatio sädehoidon/kemosädehoidon kanssa.
Aikaikkuna: 31 viikon kuluessa hoidon jälkeen
Pisteet: EORTC QoL BN20
31 viikon kuluessa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juergen Debus

Tutkijat

  • Päätutkija: Jürgen Debus, Prof., head of department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GERAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TTFields

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa