Efeito do tempo dos campos de tratamento de tumor mais radiação de curta duração (GERAS)
Efeito do tempo de campos de tratamento de tumor mais radiação de curta duração em pacientes idosos com glioblastoma
O objetivo do estudo é avaliar o tempo de uso de TTFields, bem como a segurança, viabilidade e eficácia preliminar do tratamento com TTFields em pacientes idosos com diagnóstico recente de GBM simultâneo a RT/CRT.
O objetivo principal do estudo é estabelecer uma taxa de terapia conduzida com segurança superior a 0,8 no braço de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do imenso esforço feito ao longo dos anos com diferentes modalidades de tratamento, a sobrevida de pacientes com GBM recém-diagnosticados ainda é muito baixa; nenhum tratamento é curativo; e a qualidade de vida dos pacientes com esse tumor é significativamente comprometida, não apenas pela doença, mas também pelos efeitos colaterais desses rigorosos planos de tratamento. Especialmente em pacientes idosos, é necessária uma modalidade de tratamento que melhore os resultados dos tratamentos padrão atuais sem prejudicar ainda mais a qualidade de vida desses pacientes em seu tempo de vida limitado.
O objetivo é testar a viabilidade e o tempo de tratamento com o dispositivo TTFields em pacientes idosos com diagnóstico recente de GBM simultâneo ou subsequente à RT/CRT.
A principal razão para conduzir este estudo é melhorar o tratamento no segmento de tumores cerebrais de alto grau com maior necessidade médica.
Todos os procedimentos relativos a TTFields representam cuidados clínicos de rotina dentro do uso aprovado do produto médico na Alemanha; o presente estudo tem como objetivo investigar o tempo ideal de uso de TTFields em pacientes idosos com GBM.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma recém-diagnosticado com confirmação histológica (astrocitoma grau IV da OMS)
- Indicação para radioterapia hipofracionada ou quimiorradioterapia hipofracionada com temozolomida
- Biópsia aberta ou ressecção
- O local da craniotomia ou biópsia intracraniana deve ser adequadamente cicatrizado
- Consentimento informado
- Idade: >65 anos
- KPS ≥50%
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito de participação
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista concorrente que estuda um medicamento ou regime de tratamento.
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento dos requisitos do protocolo do estudo e/ou procedimentos de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes da entrada no estudo
- RT prévia do cérebro
- Pacientes que ainda não se recuperaram de toxicidades agudas de alto grau de terapias anteriores
- Contra-indicação de ressonância magnética ou TTFields (por exemplo, marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado, certas substituições de válvulas cardíacas, certos implantes metálicos, pacientes com defeitos cranianos graves, como ausência de retalho ósseo, shunts programáveis)
- Hipersensibilidade conhecida a hidrogéis condutores
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Campos de Tratamento de Tumores Iniciais (TTFields, Optune®)
TTF será iniciado juntamente com radioterapia hipofracionada (+/- 5 dias) com ou sem Temozolomida (de acordo com o padrão e decisão do médico local).
A quimiorradioterapia com temozolomida e radioterapia hipofracionada é considerada terapia padrão e não faz parte da intervenção.
No caso de quimiorradioterapia, a temozolomida será aplicada de acordo com o padrão do centro de estudo participante.
O uso de profilaxia antiemética e de infecção ficará a critério do investigador.
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O dispositivo NovoTTF-200 A usado neste estudo fornece campos elétricos alternados de intensidade muito baixa no local do tumor através do couro cabeludo.
Esses campos são conhecidos como Campos de Tratamento de Tumores ou TTFields.
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Comparador Ativo: Tratamento TTF tardio
Os pacientes serão tratados com radioterapia hipofracionada com ou sem temozolomida (de acordo com o padrão local e decisão do médico).
A radioterapia e o tratamento com temozolomida são considerados terapia padrão e não fazem parte da intervenção.
No caso de quimiorradioterapia, a temozolomida será aplicada de acordo com o padrão do centro de estudo participante.
O uso de profilaxia antiemética e de infecção ficará a critério do investigador.
O tratamento tardio com TTFields começará 4 semanas após o término da radioterapia.
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O dispositivo NovoTTF-200 A usado neste estudo fornece campos elétricos alternados de intensidade muito baixa no local do tumor através do couro cabeludo.
Esses campos são conhecidos como Campos de Tratamento de Tumores ou TTFields.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de terapia conduzida com segurança (SCTR)
Prazo: pelo menos uma semana de tratamento
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A proporção de pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão que foram tratados por pelo menos uma semana de acordo com o protocolo e não apresentaram NCI-CTC-AEs de Grau 3 nem 4
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pelo menos uma semana de tratamento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE V 5.0.
Prazo: dentro de 31 semanas após o tratamento
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Segurança e tolerabilidade do tratamento TTFields combinado com radioterapia/quimiorradioterapia
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dentro de 31 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: dentro de 6 meses após o tratamento
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de acordo com os critérios RANO
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dentro de 6 meses após o tratamento
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A correlação entre o uso do dispositivo Optune e a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes idosos e familiares submetidos a esta terapia em combinação com radioterapia/quimiorradioterapia.
Prazo: dentro de 31 semanas após o tratamento
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Pontuação no EORTC QoL C15-Pal
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dentro de 31 semanas após o tratamento
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A correlação entre o uso do dispositivo Optune e a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes idosos e familiares submetidos a esta terapia em combinação com radioterapia/quimiorradioterapia.
Prazo: dentro de 31 semanas após o tratamento
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Pontuação no EORTC QoL BN20
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dentro de 31 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Debus, Prof., head of department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GERAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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