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肿瘤治疗场加短程放疗时间的影响 (GERAS)

2024年1月4日 更新者：Juergen Debus

老年胶质母细胞瘤患者肿瘤治疗野加短程放疗时机的影响

该研究的目的是评估 TTFields 使用的时间以及 TTFields 治疗老年新诊断 GBM 患者与 RT/CRT 的安全性、可行性和初步疗效。

该试验的主要目的是在治疗组中建立高于 0.8 的安全进行治疗率。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

尽管多年来在不同的治疗方式上做出了巨大的努力，但新诊断的 GBM 患者的生存率仍然很低；没有治疗是治愈的；患有这种肿瘤的患者的生活质量受到严重影响，不仅是因为他们的疾病，还因为这些严格的治疗计划带来的副作用。 特别是在老年患者中，需要一种治疗方式来改善当前标准治疗的结果，而不会进一步损害这些患者有限寿命的生活质量。

目的是测试在新诊断的 GBM 老年患者中同时或在 RT/CRT 之后使用 TTFields 设备治疗的可行性和时机。

进行这项研究的主要理由是改善医疗需求最高的高级脑肿瘤部分的治疗。

关于 TTFields 的所有程序均代表德国医疗产品批准使用范围内的常规临床护理；本试验旨在研究老年 GBM 患者使用 TTFields 的最佳时机。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实，新诊断的胶质母细胞瘤（星形细胞瘤 WHO IV 级）
  • 替莫唑胺大分割放疗或大分割化放疗的适应症
  • 开放活检或切除
  • 开颅或颅内活检部位必须充分愈合
  • 知情同意
  • 年龄：>65 岁
  • KPS ≥50%
  • 受试者理解临床试验的特点和个人后果的能力
  • 参与的书面知情同意书

排除标准：

  • 同时参与另一项研究药物或治疗方案的竞争性介入临床试验。
  • 任何可能妨碍遵守研究方案要求和/或后续程序的心理、家庭、社会或地理条件；应在进入试验前与患者讨论这些情况
  • 大脑的先前 RT
  • 尚未从先前治疗的急性高度毒性中恢复的患者
  • MRI 或 TTFields 禁忌症（例如 心脏起搏器、植入式除颤器、某些心脏瓣膜置换术、某些金属植入物、有严重颅骨缺损（如骨瓣缺失）的患者、可编程分流器）
  • 已知对导电水凝胶过敏
  • 孕妇及哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期肿瘤电场治疗（TTFields、Optune®）
TTF 将与大分割放疗（+/- 5 天）一起开始，有或没有替莫唑胺（根据标准和当地医生的决定）。 使用替莫唑胺和大分割放疗的放化疗被视为标准疗法，而不是干预的一部分。 在放化疗的情况下，将根据参与试验中心的标准应用替莫唑胺。 止吐药和感染预防的使用将由研究者自行决定。
设备：TT字段
本试验中使用的 NovoTTF-200 A 设备通过头皮向肿瘤部位提供强度非常低的交变电场。 这些领域被称为肿瘤治疗领域或 TTFields。
有源比较器：晚期 TTF 治疗
患者将接受联合或不联合替莫唑胺的大分割放疗（根据当地标准和医生的决定）。 放疗和替莫唑胺治疗被认为是标准疗法，而不是干预的一部分。 在放化疗的情况下，将根据参与试验中心的标准应用替莫唑胺。 止吐药和感染预防的使用将由研究者自行决定。 晚期 TTFields 治疗将在放疗结束后 4 周开始。
设备：TT字段
本试验中使用的 NovoTTF-200 A 设备通过头皮向肿瘤部位提供强度非常低的交变电场。 这些领域被称为肿瘤治疗领域或 TTFields。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全进行治疗率 (SCTR)
大体时间：至少治疗一周
符合纳入/排除标准并根据方案接受至少一周治疗且既未经历 3 级也未经历 4 级 NCI-CTC-AE 的患者比例
至少治疗一周
由 CTCAE V 5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：治疗后31周内
TTFields 治疗联合放疗/化放疗的安全性和耐受性
治疗后31周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：治疗后6个月内
根据 RANO 标准
治疗后6个月内
Optune 设备使用与接受该疗法结合放疗/放化疗的老年患者和家庭的健康相关生活质量之间的相关性。
大体时间：治疗后31周内
EORTC QoL C15-Pal 评分
治疗后31周内
Optune 设备使用与接受该疗法结合放疗/放化疗的老年患者和家庭的健康相关生活质量之间的相关性。
大体时间：治疗后31周内
EORTC QoL BN20 得分
治疗后31周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juergen Debus

调查人员

  • 首席研究员：Jürgen Debus, Prof.、head of department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月3日

首次发布 (实际的)

2020年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GERAS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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