Effekt af timing af tumorbehandlende felter plus kortvarig stråling (GERAS)
Effekt af timing af tumorbehandlede felter plus korttidsstråling hos ældre patienter med glioblastom
Formålet med undersøgelsen er at vurdere timing af brug af TTFields samt sikkerhed, gennemførlighed og foreløbig effektivitet af behandling med TTFields hos ældre patienter med nydiagnosticeret GBM samtidig med RT/CRT.
Det primære formål med forsøget er at etablere en sikker udført behandlingsrate højere end 0,8 i behandlingsarmen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den enorme indsats, der er gjort gennem årene med forskellige behandlingsmodaliteter, er overlevelsen for patienter med nydiagnosticeret GBM stadig meget dårlig; ingen behandling er helbredende; og livskvaliteten for patienter med denne tumor kompromitteres betydeligt, ikke kun af deres sygdom, men også af bivirkninger af disse strenge behandlingsplaner. Især hos ældre patienter er der behov for en behandlingsmodalitet, der vil forbedre resultaterne af nuværende standardbehandlinger uden yderligere at forringe livskvaliteten for disse patienter i deres begrænsede levetid.
Målet er at teste gennemførligheden og timingen af behandling med TTFields-enheden hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret GBM samtidig med eller efter RT/CRT.
Den primære begrundelse for at gennemføre denne undersøgelse er at forbedre behandlingen i segmentet af højkvalitets hjernetumorer med det højeste medicinske behov.
Alle procedurer vedrørende TTFields repræsenterer rutinemæssig klinisk pleje inden for den godkendte brug af det medicinske produkt i Tyskland; nærværende forsøg har til formål at undersøge det optimale tidspunkt for brug af TTFields hos ældre GBM-patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret glioblastom (astrocytom WHO grad IV)
- Indikation for hypofraktioneret strålebehandling eller hypofraktioneret kemo-strålebehandling med temozolomid
- Åben biopsi eller resektion
- Kraniotomi eller intrakranielt biopsisted skal være tilstrækkeligt helet
- Informeret samtykke
- Alder: >65 år
- KPS ≥50 %
- Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i et andet konkurrerende interventionelt klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller behandlingsregime.
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol og/eller opfølgningsprocedurer; disse forhold bør diskuteres med patienten før forsøget påbegyndes
- Forudgående RT af hjernen
- Patienter, der endnu ikke er kommet sig over akut højgradig toksicitet fra tidligere behandlinger
- MR eller TTFields kontraindikation (f.eks. pacemaker, implanteret defibrillator, visse hjerteklapudskiftninger, visse metalimplantater, patienter med alvorlige kraniedefekter såsom manglende knogleklap, programmerbare shunts)
- Kendt overfølsomhed over for ledende hydrogeler
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig Tumor Treating Fields (TTFields, Optune®) behandling
TTF vil blive påbegyndt sammen med hypofraktioneret strålebehandling (+/- 5 dage) med eller uden Temozolomide (i henhold til standard og lokal læges beslutning).
Kemoradioterapi med temozolomid og hypofraktioneret strålebehandling betragtes som standardterapi og ikke en del af interventionen.
I tilfælde af kemoradioterapi vil temozolomid blive anvendt i overensstemmelse med standarden for det deltagende forsøgscenter.
Brug af antiemetika og infektionsprofylakse vil være efter investigatorens skøn.
|
NovoTTF-200 A-enheden, der bruges i dette forsøg, leverer vekslende elektriske felter med meget lav intensitet til tumorstedet gennem hovedbunden.
Disse felter er kendt som Tumor Treating Fields eller TTFields.
|
|
Aktiv komparator: Sen TTF-behandling
Patienterne vil blive behandlet med hypofraktioneret strålebehandling med eller uden temozolomid (i henhold til den lokale standard og lægens beslutning).
Strålebehandling og behandling med temozolomid betragtes som standardbehandling og ikke en del af interventionen.
I tilfælde af kemoradioterapi vil temozolomid blive anvendt i overensstemmelse med standarden for det deltagende forsøgscenter.
Brug af antiemetika og infektionsprofylakse vil være efter investigatorens skøn.
Sen TTFields-behandling starter 4 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
|
NovoTTF-200 A-enheden, der bruges i dette forsøg, leverer vekslende elektriske felter med meget lav intensitet til tumorstedet gennem hovedbunden.
Disse felter er kendt som Tumor Treating Fields eller TTFields.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safely conducted therapy rate (SCTR)
Tidsramme: mindst en uges behandling
|
Andelen af patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, som blev behandlet i mindst en uge i henhold til protokollen og hverken oplevede NCI-CTC-AE'er af grad 3 eller 4
|
mindst en uges behandling
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE V 5.0.
Tidsramme: inden for 31 uger efter behandlingen
|
Sikkerhed og tolerabilitet af TTFields-behandling kombineret med strålebehandling/kemo-strålebehandling
|
inden for 31 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 6 måneder efter behandlingen
|
efter RANO kriterier
|
inden for 6 måneder efter behandlingen
|
|
Korrelationen mellem brugen af Optune-enheden og den sundhedsrelaterede livskvalitet for ældre patienter og familier, der gennemgår denne terapi i kombination med strålebehandling/kemo-strålebehandling.
Tidsramme: inden for 31 uger efter behandlingen
|
Score på EORTC QoL C15-Pal
|
inden for 31 uger efter behandlingen
|
|
Korrelationen mellem brugen af Optune-enheden og den sundhedsrelaterede livskvalitet for ældre patienter og familier, der gennemgår denne terapi i kombination med strålebehandling/kemo-strålebehandling.
Tidsramme: inden for 31 uger efter behandlingen
|
Score på EORTC QoL BN20
|
inden for 31 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jürgen Debus, Prof., head of department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GERAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TTFields
-
Karyopharm Therapeutics IncAfsluttetGlioblastoma MultiformeForenede Stater, Canada