Effekt av timing av tumörbehandlande fält plus kortvarig strålning (GERAS)
Effekt av timing av tumörbehandlande fält plus korttidsstrålning hos äldre patienter med glioblastom
Syftet med studien är att bedöma tidpunkten för användning av TTFields samt säkerhet, genomförbarhet och preliminär effekt av behandling med TTFields hos äldre patienter med nydiagnostiserat GBM samtidigt med RT/CRT.
Det primära syftet med studien är att fastställa en säker genomförd behandlingsfrekvens högre än 0,8 i behandlingsarmen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots den enorma ansträngning som gjorts under åren med olika behandlingsmetoder är överlevnaden för patienter med nydiagnostiserad GBM fortfarande mycket dålig; ingen behandling är botande; och livskvaliteten för patienter med denna tumör försämras avsevärt, inte bara av deras sjukdom utan också av biverkningar av dessa rigorösa behandlingsplaner. Speciellt hos äldre patienter behövs en behandlingsmodalitet som kommer att förbättra resultaten av nuvarande standardbehandlingar utan att ytterligare försämra livskvaliteten för dessa patienter under deras begränsade livslängd.
Målet är att testa genomförbarheten och tidpunkten för behandling med TTFields-enheten hos äldre patienter med nydiagnostiserat GBM samtidigt eller efter RT/CRT.
Det primära skälet till att genomföra denna studie är att förbättra behandlingen i segmentet av höggradiga hjärntumörer med det högsta medicinska behovet.
Alla procedurer avseende TTFields representerar rutinmässig klinisk vård inom den godkända användningen av den medicinska produkten i Tyskland; Föreliggande studie syftar till att undersöka den optimala tidpunkten för användning av TTFields hos äldre GBM-patienter.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat, nydiagnostiserat glioblastom (astrocytom WHO grad IV)
- Indikation för hypofraktionerad strålbehandling eller hypofraktionerad kemoradioterapi med temozolomid
- Öppen biopsi eller resektion
- Kraniotomi eller intrakraniell biopsiplats måste läktas adekvat
- Informerat samtycke
- Ålder: >65 år
- KPS ≥50 %
- Förmåga hos försökspersonen att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
- Skriftligt informerat samtycke till deltagande
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i en annan konkurrerande interventionell klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en behandlingsregim.
- Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollets krav och/eller uppföljningsprocedurer; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan prövningen påbörjas
- Tidigare RT av hjärnan
- Patienter som ännu inte har återhämtat sig från akuta höggradiga toxiciteter från tidigare terapier
- MRT eller TTFields kontraindikation (t.ex. pacemaker, implanterad defibrillator, vissa hjärtklaffsersättningar, vissa metallimplantat, patienter med allvarliga skalldefekter såsom en saknad benflik, programmerbara shunts)
- Känd överkänslighet mot ledande hydrogeler
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig tumörbehandling av fält (TTFields, Optune®) behandling
TTF kommer att påbörjas tillsammans med hypofraktionerad strålbehandling (+/- 5 dagar) med eller utan Temozolomide (enligt standard och lokal läkares beslut).
Kemoradioterapi med temozolomid och hypofraktionerad strålbehandling betraktas som standardterapi och inte en del av interventionen.
Vid kemoradioterapi kommer temozolomid att appliceras enligt standarden för det deltagande prövningscentret.
Användning av antiemetika och infektionsprofylax avgörs av utredaren.
|
NovoTTF-200 A-enheten som används i denna prövning levererar mycket låg intensitet, alternerande elektriska fält till tumörstället genom hårbotten.
Dessa fält är kända som Tumor Treating Fields eller TTFields.
|
|
Aktiv komparator: Sen TTF-behandling
Patienterna kommer att behandlas med hypofraktionerad strålbehandling med eller utan temozolomid (enligt lokal standard och läkares beslut).
Strålbehandling och behandling med temozolomid betraktas som standardterapi och inte en del av interventionen.
Vid kemoradioterapi kommer temozolomid att appliceras enligt standarden för det deltagande prövningscentret.
Användning av antiemetika och infektionsprofylax avgörs av utredaren.
Sen TTFields-behandling startar 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
NovoTTF-200 A-enheten som används i denna prövning levererar mycket låg intensitet, alternerande elektriska fält till tumörstället genom hårbotten.
Dessa fält är kända som Tumor Treating Fields eller TTFields.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkert genomförd terapifrekvens (SCTR)
Tidsram: minst en veckas behandling
|
Andelen patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna som behandlades i minst en vecka enligt protokoll och varken upplevde varken NCI-CTC-AE av grad 3 eller 4
|
minst en veckas behandling
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE V 5.0.
Tidsram: inom 31 veckor efter behandlingen
|
Säkerhet och tolerabilitet av TTFields-behandling kombinerat med strålbehandling/kemo-radioterapi
|
inom 31 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: inom 6 månader efter behandling
|
enligt RANO-kriterier
|
inom 6 månader efter behandling
|
|
Korrelationen mellan användningen av Optune-enheten och den hälsorelaterade livskvaliteten för äldre patienter och familjer som genomgår denna terapi i kombination med strålbehandling/kemoradioterapi.
Tidsram: inom 31 veckor efter behandlingen
|
Betyg på EORTC QoL C15-Pal
|
inom 31 veckor efter behandlingen
|
|
Korrelationen mellan användningen av Optune-enheten och den hälsorelaterade livskvaliteten för äldre patienter och familjer som genomgår denna terapi i kombination med strålbehandling/kemoradioterapi.
Tidsram: inom 31 veckor efter behandlingen
|
Betyg på EORTC QoL BN20
|
inom 31 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jürgen Debus, Prof., head of department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GERAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TTFields
-
Karyopharm Therapeutics IncAvslutadGlioblastoma MultiformeFörenta staterna, Kanada