Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ synchronizacji pól leczących nowotwór oraz promieniowania o krótkim kursie (GERAS)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Juergen Debus

Wpływ czasu leczenia pól nowotworowych oraz promieniowania o krótkim czasie trwania u starszych pacjentów z glejakiem

Celem pracy jest ocena czasu zastosowania TTFields oraz bezpieczeństwa, wykonalności i wstępnej skuteczności leczenia TTFields u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym GBM jednocześnie z RT/CRT.

Głównym celem badania jest ustalenie bezpiecznie prowadzonej terapii na poziomie wyższym niż 0,8 w ramieniu terapeutycznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ogromnego wysiłku włożonego przez lata w różne metody leczenia, przeżywalność pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM jest nadal bardzo niska; żadne leczenie nie jest lecznicze; a jakość życia pacjentów z tym nowotworem jest znacznie zagrożona, nie tylko przez ich chorobę, ale także przez skutki uboczne tych rygorystycznych planów leczenia. Szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku potrzebna jest metoda leczenia, która poprawi wyniki obecnych standardowych metod leczenia bez dalszego pogarszania jakości życia tych pacjentów w ich ograniczonej długości życia.

Celem jest przetestowanie wykonalności i czasu leczenia za pomocą urządzenia TTFields u pacjentów w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowanym GBM, jednocześnie lub po RT/CRT.

Podstawowym uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest poprawa leczenia w segmencie guzów mózgu o wysokim stopniu złośliwości o najwyższej potrzebie medycznej.

Wszystkie procedury dotyczące TTFields reprezentują rutynową opiekę kliniczną w ramach zatwierdzonego zastosowania produktu medycznego w Niemczech; niniejsze badanie ma na celu zbadanie optymalnego czasu użycia TTFields u starszych pacjentów z GBM.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (gwiaździak stopnia IV wg WHO)
  • Wskazania do radioterapii hipofrakcjonowanej lub radiochemioterapii hipofrakcjonowanej temozolomidem
  • Otwarta biopsja lub resekcja
  • Miejsce kraniotomii lub biopsji wewnątrzczaszkowej musi być odpowiednio wygojone
  • Świadoma zgoda
  • Wiek: >65 lat
  • KPS ≥50%
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym konkurencyjnym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub schematu leczenia.
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie wymagań protokołu badania i/lub procedur uzupełniających; warunki te należy omówić z pacjentem przed przystąpieniem do badania
  • Wcześniejsza RT mózgu
  • Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli z ostrych toksyczności wysokiego stopnia wcześniejszych terapii
  • Przeciwwskazanie do MRI lub TTFields (np. rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator, niektóre zastawki serca, niektóre implanty metalowe, pacjenci z poważnymi wadami czaszki, takimi jak brak płata kostnego, programowalne przetoki)
  • Znana nadwrażliwość na hydrożele przewodzące
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Early Tumor Treatment Fields (TTFields, Optune®).
TTF rozpocznie się razem z radioterapią hipofrakcjonowaną (+/- 5 dni) z temozolomidem lub bez (zgodnie ze standardem i decyzją lekarza miejscowego). Chemioradioterapia z użyciem temozolomidu i radioterapia hipofrakcjonowana jest uważana za terapię standardową i nie stanowi elementu interwencji. W przypadku chemioradioterapii temozolomid będzie stosowany zgodnie ze standardami ośrodka uczestniczącego w badaniu. Stosowanie środków przeciwwymiotnych i profilaktyki zakażeń będzie zależało od uznania badacza.
Urządzenie: TTFields
Urządzenie NovoTTF-200 A stosowane w tym badaniu dostarcza zmienne pola elektryczne o bardzo niskim natężeniu do miejsca guza przez skórę głowy. Pola te są znane jako pola leczenia guza lub pola TTFields.
Aktywny komparator: Późne leczenie TTF
Pacjenci będą leczeni radioterapią hipofrakcjonowaną z lub bez temozolomidu (zgodnie z lokalnymi standardami i decyzją lekarza). Radioterapię i leczenie temozolomidem uważa się za terapię standardową, a nie za część interwencji. W przypadku chemioradioterapii temozolomid będzie stosowany zgodnie ze standardami ośrodka uczestniczącego w badaniu. Stosowanie środków przeciwwymiotnych i profilaktyki zakażeń będzie zależało od uznania badacza. Późne leczenie TTFields rozpocznie się 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Urządzenie: TTFields
Urządzenie NovoTTF-200 A stosowane w tym badaniu dostarcza zmienne pola elektryczne o bardzo niskim natężeniu do miejsca guza przez skórę głowy. Pola te są znane jako pola leczenia guza lub pola TTFields.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpiecznie prowadzonej terapii (SCTR)
Ramy czasowe: co najmniej tydzień leczenia
Odsetek pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia, którzy byli leczeni przez co najmniej jeden tydzień zgodnie z protokołem i u żadnego z nich nie wystąpiły zdarzenia niepożądane NCI-CTC-AE stopnia 3. ani 4.
co najmniej tydzień leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE V 5.0.
Ramy czasowe: w ciągu 31 tygodni po leczeniu
Bezpieczeństwo i tolerancja TTFields Leczenie skojarzone z radioterapią/chemoradioterapią
w ciągu 31 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po leczeniu
według kryteriów RANO
w ciągu 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między użytkowaniem urządzenia Optune a jakością życia związaną ze zdrowiem pacjentów w podeszłym wieku i rodzin poddawanych tej terapii w skojarzeniu z radioterapią/chemoradioterapią.
Ramy czasowe: w ciągu 31 tygodni po leczeniu
Wynik na EORTC QoL C15-Pal
w ciągu 31 tygodni po leczeniu
Korelacja między użytkowaniem urządzenia Optune a jakością życia związaną ze zdrowiem pacjentów w podeszłym wieku i rodzin poddawanych tej terapii w skojarzeniu z radioterapią/chemoradioterapią.
Ramy czasowe: w ciągu 31 tygodni po leczeniu
Wynik na EORTC QoL BN20
w ciągu 31 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juergen Debus

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen Debus, Prof., head of department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GERAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TTFields

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj