Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv načasování polí pro léčbu nádorů plus krátkodobá radiace (GERAS)

4. ledna 2024 aktualizováno: Juergen Debus

Vliv načasování polí pro léčbu nádorů plus krátkodobá radiace u starších pacientů s glioblastomem

Účelem studie je posoudit načasování použití TTFields a také bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost léčby TTFields u starších pacientů s nově diagnostikovanou GBM současně s RT/CRT.

Primárním cílem studie je stanovit míru bezpečně prováděné terapie vyšší než 0,8 v léčebném rameni.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory obrovskému úsilí vynaloženému v průběhu let s různými modalitami léčby je přežití pacientů s nově diagnostikovaným GBM stále velmi nízké; žádná léčba není léčebná; a kvalita života pacientů s tímto nádorem je významně ohrožena nejen jejich onemocněním, ale také vedlejšími účinky těchto přísných léčebných plánů. Zejména u starších pacientů je zapotřebí léčebná modalita, která zlepší výsledky současné standardní léčby, aniž by dále zhoršovala kvalitu života těchto pacientů pro jejich omezenou délku života.

Cílem je otestovat proveditelnost a načasování léčby přístrojem TTFields u starších pacientů s nově diagnostikovaným GBM současně nebo po RT/CRT.

Primárním důvodem pro provedení této studie je zlepšení léčby v segmentu mozkových nádorů vysokého stupně s nejvyšší lékařskou potřebou.

Všechny postupy týkající se TTField představují rutinní klinickou péči v rámci schváleného použití léčivého přípravku v Německu; Cílem této studie je prozkoumat optimální načasování použití TTFields u starších pacientů s GBM.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný glioblastom (astrocytom WHO IV. stupně)
  • Indikace k hypofrakcionované radioterapii nebo hypofrakcionované chemoradioterapii temozolomidem
  • Otevřená biopsie nebo resekce
  • Místo kraniotomie nebo intrakraniální biopsie musí být dostatečně zhojeno
  • Informovaný souhlas
  • Věk: >65 let
  • KPS ≥ 50 %
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné konkurenční intervenční klinické studii studující lék nebo léčebný režim.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování požadavků protokolu studie a/nebo následných postupů; tyto podmínky by měly být prodiskutovány s pacientem před zahájením studie
  • Předchozí RT mozku
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity vysokého stupně předchozích terapií
  • Kontraindikace MRI nebo TTFields (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, některé náhrady srdečních chlopní, určité kovové implantáty, pacienti s vážnými defekty lebky, jako je chybějící kostní lalok, programovatelné zkraty)
  • Známá přecitlivělost na vodivé hydrogely
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba raných nádorových polí (TTFields, Optune®).
TTF bude zahájena společně s hypofrakcionovanou radioterapií (+/- 5 dnů) s nebo bez Temozolomidu (podle standardního a místního rozhodnutí lékaře). Chemoradioterapie s temozolomidem a hypofrakcionovaná radioterapie je považována za standardní terapii a není součástí intervence. V případě chemoradioterapie bude temozolomid aplikován podle standardu zúčastněného zkušebního centra. Použití antiemetik a profylaxe infekce bude na uvážení zkoušejícího.
Přístroj: TTFields
Zařízení NovoTTF-200 A použité v této studii dodává velmi nízkou intenzitu střídavého elektrického pole do místa nádoru přes pokožku hlavy. Tato pole jsou známá jako pole léčení nádorů nebo TTFields.
Aktivní komparátor: Pozdní léčba TTF
Pacienti budou léčeni hypofrakcionovanou radioterapií s nebo bez temozolomidu (podle místního standardu a rozhodnutí lékaře). Radioterapie a léčba temozolomidem je považována za standardní terapii a není součástí intervence. V případě chemoradioterapie bude temozolomid aplikován podle standardu zúčastněného zkušebního centra. Použití antiemetik a profylaxe infekce bude na uvážení zkoušejícího. Pozdní léčba TTFields začne 4 týdny po ukončení radioterapie.
Přístroj: TTFields
Zařízení NovoTTF-200 A použité v této studii dodává velmi nízkou intenzitu střídavého elektrického pole do místa nádoru přes pokožku hlavy. Tato pole jsou známá jako pole léčení nádorů nebo TTFields.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bezpečně prováděné terapie (SCTR)
Časové okno: alespoň týden léčby
Podíl pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení, kteří byli léčeni po dobu alespoň jednoho týdne podle protokolu a ani u nich nedošlo k NCI-CTC-AE stupně 3 ani 4
alespoň týden léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE V 5.0.
Časové okno: do 31 týdnů po léčbě
Bezpečnost a snášenlivost léčby TTFields v kombinaci s radioterapií/chemoradioterapií
do 31 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 6 měsíců po léčbě
podle kritérií RANO
do 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi používáním přístroje Optune a kvalitou života související se zdravím starších pacientů a rodin podstupujících tuto terapii v kombinaci s radioterapií/chemoradioterapií.
Časové okno: do 31 týdnů po léčbě
Skóre na EORTC QoL C15-Pal
do 31 týdnů po léčbě
Korelace mezi používáním přístroje Optune a kvalitou života související se zdravím starších pacientů a rodin podstupujících tuto terapii v kombinaci s radioterapií/chemoradioterapií.
Časové okno: do 31 týdnů po léčbě
Zabodujte na EORTC QoL BN20
do 31 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juergen Debus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Debus, Prof., head of department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GERAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TTFields

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit