Effekt av timing av svulstbehandlende felt pluss korttidsstråling (GERAS)
Effekt av timing av svulstbehandlede felt pluss korttidsstråling hos eldre pasienter med glioblastom
Formålet med studien er å vurdere tidspunktet for bruk av TTFields samt sikkerhet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt av behandling med TTFields hos eldre pasienter med nylig diagnostisert GBM samtidig med RT/CRT.
Hovedmålet med studien er å etablere en trygt utført behandlingsrate høyere enn 0,8 i behandlingsarmen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den enorme innsatsen som er gjort gjennom årene med ulike behandlingsformer, er overlevelsen for pasienter med nylig diagnostisert GBM fortsatt svært dårlig; ingen behandling er helbredende; og livskvaliteten til pasienter med denne svulsten er betydelig kompromittert, ikke bare av sykdommen deres, men også av bivirkninger av disse strenge behandlingsplanene. Spesielt hos eldre pasienter er det nødvendig med en behandlingsmodalitet som vil forbedre resultatene av gjeldende standardbehandlinger uten ytterligere å svekke livskvaliteten til disse pasientene i deres begrensede levetid.
Målet er å teste gjennomførbarheten og tidspunktet for behandling med TTFields-enheten hos eldre pasienter med nylig diagnostisert GBM samtidig eller etter RT/CRT.
Den primære begrunnelsen for å gjennomføre denne studien er å forbedre behandlingen i segmentet av høygradige hjernesvulster med det høyeste medisinske behovet.
Alle prosedyrer angående TTFields representerer rutinemessig klinisk behandling innenfor godkjent bruk av det medisinske produktet i Tyskland; Den nåværende studien tar sikte på å undersøke den optimale timingen for bruk av TTFields hos eldre GBM-pasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet, nylig diagnostisert glioblastom (astrocytom WHO grad IV)
- Indikasjon for hypofraksjonert strålebehandling eller hypofraksjonert kjemo-strålebehandling med temozolomid
- Åpen biopsi eller reseksjon
- Kraniotomi eller intrakranielt biopsisted må være tilstrekkelig helbredet
- Informert samtykke
- Alder: >65 år
- KPS ≥50 %
- Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
- Skriftlig informert samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen konkurrerende intervensjonell klinisk studie som studerer et medikament eller behandlingsregime.
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollkravene og/eller oppfølgingsprosedyrer; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før prøvestart
- Tidligere RT av hjernen
- Pasienter som ennå ikke har kommet seg etter akutte høygradige toksisiteter fra tidligere behandlinger
- MR eller TTFields kontraindikasjon (f.eks. pacemaker, implantert defibrillator, visse hjerteklafferstatninger, visse metallimplantater, pasienter med alvorlige skalledefekter som manglende benklaff, programmerbare shunter)
- Kjent overfølsomhet for ledende hydrogeler
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Early Tumor Treating Fields (TTFields, Optune®) behandling
TTF vil startes sammen med hypofraksjonert strålebehandling (+/- 5 dager) med eller uten temozolomid (i henhold til standard og lokal leges avgjørelse).
Kjemoradioterapi med temozolomid og hypofraksjonert strålebehandling anses som standardbehandling og ikke en del av intervensjonen.
Ved kjemoradioterapi vil temozolomid bli brukt i henhold til standarden til det deltakende prøvesenteret.
Bruk av antiemetika og infeksjonsprofylakse vil være etter utrederens skjønn.
|
NovoTTF-200 A-enheten som brukes i denne studien, leverer vekslende elektriske felt med svært lav intensitet til tumorstedet gjennom hodebunnen.
Disse feltene er kjent som Tumor Treating Fields eller TTFields.
|
|
Aktiv komparator: Sen TTF-behandling
Pasienter vil bli behandlet med hypofraksjonert strålebehandling med eller uten temozolomid (i henhold til lokal standard og legens avgjørelse).
Strålebehandling og behandling med temozolomid anses som standardbehandling og ikke en del av intervensjonen.
Ved kjemoradioterapi vil temozolomid bli brukt i henhold til standarden til det deltakende prøvesenteret.
Bruk av antiemetika og infeksjonsprofylakse vil være etter utrederens skjønn.
Sen TTFields-behandling starter 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
NovoTTF-200 A-enheten som brukes i denne studien, leverer vekslende elektriske felt med svært lav intensitet til tumorstedet gjennom hodebunnen.
Disse feltene er kjent som Tumor Treating Fields eller TTFields.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safely conducted therapy rate (SCTR)
Tidsramme: minst en ukes behandling
|
Andelen pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene som ble behandlet i minst én uke i henhold til protokoll og verken opplevde NCI-CTC-AE av grad 3 eller 4
|
minst en ukes behandling
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE V 5.0.
Tidsramme: innen 31 uker etter behandling
|
Sikkerhet og tolerabilitet av TTFields-behandling kombinert med strålebehandling/kjemo-strålebehandling
|
innen 31 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: innen 6 måneder etter behandling
|
i henhold til RANO-kriterier
|
innen 6 måneder etter behandling
|
|
Korrelasjonen mellom bruk av Optune-enheten og den helserelaterte livskvaliteten til eldre pasienter og familier som gjennomgår denne behandlingen i kombinasjon med strålebehandling/kjemo-strålebehandling.
Tidsramme: innen 31 uker etter behandling
|
Score på EORTC QoL C15-Pal
|
innen 31 uker etter behandling
|
|
Korrelasjonen mellom bruk av Optune-enheten og den helserelaterte livskvaliteten til eldre pasienter og familier som gjennomgår denne behandlingen i kombinasjon med strålebehandling/kjemo-strålebehandling.
Tidsramme: innen 31 uker etter behandling
|
Poeng på EORTC QoL BN20
|
innen 31 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürgen Debus, Prof., Head of Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GERAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .