Effet de la synchronisation des champs de traitement des tumeurs et des rayonnements de courte durée (GERAS)
Effet de la synchronisation des champs de traitement des tumeurs et de la radiothérapie de courte durée chez les patients âgés atteints de glioblastome
Le but de l'étude est d'évaluer le moment de l'utilisation de TTFields ainsi que l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire du traitement avec TTFields chez les patients âgés atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué simultanément à la RT/CRT.
L'objectif principal de l'essai est d'établir un taux de thérapie menée en toute sécurité supérieur à 0,8 dans le bras de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les immenses efforts déployés au fil des ans avec différentes modalités de traitement, la survie des patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqué est encore très faible ; aucun traitement n'est curatif ; et la qualité de vie des patients atteints de cette tumeur est considérablement compromise, non seulement par leur maladie mais aussi par les effets secondaires de ces plans de traitement rigoureux. En particulier chez les patients âgés, une modalité de traitement est nécessaire pour améliorer les résultats des traitements standard actuels sans altérer davantage la qualité de vie de ces patients pour leur durée de vie limitée.
L'objectif est de tester la faisabilité et le moment du traitement avec le dispositif TTFields chez les patients âgés atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué simultanément ou après une RT/CRT.
La raison principale pour mener cette étude est d'améliorer le traitement dans le segment des tumeurs cérébrales de haut grade avec le besoin médical le plus élevé.
Toutes les procédures concernant TTFields représentent des soins cliniques de routine dans le cadre de l'utilisation approuvée du produit médical en Allemagne ; le présent essai vise à étudier le moment optimal de l'utilisation de TTFields chez les patients âgés atteints de GBM.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome confirmé histologiquement et nouvellement diagnostiqué (astrocytome de grade IV de l'OMS)
- Indication de la radiothérapie hypofractionnée ou de la chimio-radiothérapie hypofractionnée avec témozolomide
- Biopsie ouverte ou résection
- Le site de craniotomie ou de biopsie intracrânienne doit être correctement cicatrisé
- Consentement éclairé
- Âge : >65 ans
- KPS ≥50 %
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Consentement éclairé écrit de participation
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel concurrent étudiant un médicament ou un régime de traitement.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect des exigences du protocole d'étude et/ou des procédures de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'entrée à l'essai
- RT préalable du cerveau
- Patients qui ne se sont pas encore remis des toxicités aiguës de haut grade des traitements antérieurs
- Contre-indication IRM ou TTFields (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté, certains remplacements de valvules cardiaques, certains implants métalliques, patients présentant de graves malformations crâniennes telles qu'un lambeau osseux manquant, des shunts programmables)
- Hypersensibilité connue aux hydrogels conducteurs
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement précoce des champs de traitement des tumeurs (TTFields, Optune®)
Le TTF sera débuté avec une radiothérapie hypofractionnée (+/- 5 jours) avec ou sans Témozolomide (selon la décision standard et locale du médecin).
La chimioradiothérapie avec témozolomide et radiothérapie hypofractionnée est considérée comme un traitement standard et ne fait pas partie de l'intervention.
En cas de chimioradiothérapie, le témozolomide sera appliqué conformément à la norme du centre d'essai participant.
L'utilisation d'antiémétiques et de prophylaxie des infections sera à la discrétion de l'investigateur.
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Le dispositif NovoTTF-200 A utilisé dans cet essai délivre des champs électriques alternatifs de très faible intensité au site de la tumeur à travers le cuir chevelu.
Ces champs sont connus sous le nom de champs de traitement des tumeurs ou TTFields.
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Comparateur actif: Traitement TTF tardif
Les patients seront traités par radiothérapie hypofractionnée avec ou sans témozolomide (selon la norme locale et la décision du médecin).
La radiothérapie et le traitement par témozolomide sont considérés comme un traitement standard et ne font pas partie de l'intervention.
En cas de chimioradiothérapie, le témozolomide sera appliqué conformément à la norme du centre d'essai participant.
L'utilisation d'antiémétiques et de prophylaxie des infections sera à la discrétion de l'investigateur.
Le traitement TTFields tardif commencera 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Le dispositif NovoTTF-200 A utilisé dans cet essai délivre des champs électriques alternatifs de très faible intensité au site de la tumeur à travers le cuir chevelu.
Ces champs sont connus sous le nom de champs de traitement des tumeurs ou TTFields.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de traitement en toute sécurité (SCTR)
Délai: au moins une semaine de traitement
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La proportion de patients remplissant les critères d'inclusion/exclusion qui ont été traités pendant au moins une semaine selon le protocole et qui n'ont présenté ni NCI-CTC-EI de grade 3 ni 4
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au moins une semaine de traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE V 5.0.
Délai: dans les 31 semaines suivant le traitement
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Sécurité et tolérance du traitement TTFields associé à la radiothérapie/chimio-radiothérapie
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dans les 31 semaines suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: dans les 6 mois suivant le traitement
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selon les critères RANO
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dans les 6 mois suivant le traitement
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La corrélation entre l'utilisation de l'appareil Optune et la qualité de vie liée à la santé des patients âgés et des familles subissant cette thérapie en association avec la radiothérapie/chimio-radiothérapie.
Délai: dans les 31 semaines suivant le traitement
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Score sur l'EORTC QoL C15-Pal
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dans les 31 semaines suivant le traitement
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La corrélation entre l'utilisation de l'appareil Optune et la qualité de vie liée à la santé des patients âgés et des familles subissant cette thérapie en association avec la radiothérapie/chimio-radiothérapie.
Délai: dans les 31 semaines suivant le traitement
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Score sur l'EORTC QoL BN20
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dans les 31 semaines suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Debus, Prof., Head of Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GERAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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