ウェアラブル血圧モニタリング
2022年8月26日 更新者：Matti Kaisti、University of Turku
Verenpaineen Seuranta Paineanturi-matriisilla
この研究の目標は、血圧測定のための新しい非侵襲的医療機器技術を開発し、検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、オシロメトリーを使用して指先から測定された血行動態の状態を評価するための新しい非侵襲的な医療機器技術を開発し、検証することです。 .
指を押す圧力が上昇してからゆっくりと下降すると、オシロメトリック応答が記録されます。
この信号から平均動脈圧が求められ、そこから収縮期圧と拡張期圧が完全な圧力波形とともに計算されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
33 人のボランティア (体重: 平均 77 kg [範囲: 48 から 117 kg]; 身長: 平均 176 cm [範囲: 161 から 194 cm]; 年齢: 平均 32 [範囲: 23 から 75 歳], 8 人の女性)血圧範囲 (DBP: 56 ～ 84 mmHg、SBP: 93 ～ 146 mmHg) で、そのうち 4 人は血圧の薬を服用していました。 参照デバイスと実験デバイスの両方で 3 回の測定を実行し、そこから平均を計算しました。
32 人のボランティア (年齢: 平均 47 歳 [範囲: 24 ～ 83 歳]、女性 5 人)。 検証研究は、トゥルク大学病院で実施されました。 リファレンス マニュアルの聴診は 2 人の訓練を受けた観察者によって行われ、観察者からの測定値の最大許容差は、SBP と DBP の両方で 4 mmHg でした。 最初のテスト測定の後、指デバイスと聴診の両方を使用して、3 つの測定値が周期的に次々とデバイスごとに取得されました。
説明
包含基準:
- 参加者からの書面による同意
除外基準:
- ペースメーカー、妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血圧
血圧は、2 つの方法を使用して、参加者から測定されます。
新規開発品と参考品。
新しいデバイスは、オシロメトリーを使用して、指先から血圧を測定します。
参照デバイスは標準的な血圧計です。
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血圧は、開発された新しい非侵襲的技術である指先からのオシロメトリーで測定され、標準的な血圧計/SpyghmoCor デバイス/CNAP500 デバイスを使用した非侵襲的な標準血圧測定と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい血圧測定技術の精度。
時間枠：12週間まで
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新しく開発された血圧測定技術の精度は、収縮期と拡張期の血圧値を 2 つの間で比較することにより、既存のゴールド スタンダード法に対して検証されます。
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1574/31/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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