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Tragbare Blutdrucküberwachung

26. August 2022 aktualisiert von: Matti Kaisti, University of Turku

Verenpaineen Seuranta Paineanturi-matriisilla

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer neuen nicht-invasiven medizinischen Instrumententechnologie zur Blutdruckmessung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer neuen nicht-invasiven medizinischen Instrumententechnologie zur Beurteilung des hämodynamischen Status, der von der Fingerspitze mittels Oszillometrie gemessen wird. . Wenn der Fingerdruck erhöht und dann langsam verringert wird, wird eine oszillometrische Reaktion aufgezeichnet. Aus diesem Signal wird der mittlere arterielle Druck ermittelt, aus dem der systolische und der diastolische Druck zusammen mit der vollen Druckwellenform berechnet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

33 Freiwillige (Gewicht: durchschnittlich 77 kg [Bereich: 48 bis 117 kg]; Größe: durchschnittlich 176 cm [Bereich: 161 bis 194 cm]; Alter: durchschnittlich 32 [Bereich: 23 bis 75 Jahre], 8 Frauen) Die Probanden hatten einem Blutdruckbereich (DBP: 56 bis 84 mmHg, SBP: 93 bis 146 mmHg) und vier von ihnen nahmen Blutdruckmedikamente ein. Sowohl am Referenz- als auch am Versuchsgerät wurden drei Messungen durchgeführt, aus denen ein Mittelwert errechnet wurde

32 Freiwillige (Alter: Mittelwert 47 Jahre [Bereich: 24 bis 83 Jahre], 5 Frauen). Die Validierungsstudie wurde am Universitätsklinikum Turku durchgeführt. Als Referenz wurde eine manuelle Auskultation von zwei geschulten Beobachtern durchgeführt, und die maximal akzeptable Differenz zwischen den Messwerten der Beobachter betrug 4 mmHg sowohl für SBP als auch für DBP. Nach einer ersten Testmessung wurden zyklisch drei Messungen nacheinander durchgeführt, sowohl mit dem Fingergerät als auch durch Auskultation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Zustimmung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blutdruck
Der Blutdruck wird bei den Teilnehmern mit zwei Methoden gemessen. Ein neu entwickeltes Gerät und ein Referenzgerät. Das neue Gerät misst per Oszillometrie den Blutdruck an der Fingerbeere. Das Referenzgerät ist ein Standard-Blutdruckmessgerät.
Gerät: Blutdruckmessgerät, SpyghmoCor, CNAP500
Der Blutdruck wird mit einer neu entwickelten nicht-invasiven Technologie, Oszillometrie aus der Fingerspitze, gemessen und mit einer nicht-invasiven Standard-Blutdruckmessung unter Verwendung eines Standard-Blutdruckmessgeräts/SpyghmoCor-Geräts/CNAP500-Geräts verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der neuen Blutdruckmesstechnik.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Genauigkeit der neu entwickelten Blutdruckmesstechnologie wird anhand der bestehenden Goldstandardmethode validiert, indem die systolischen und diastolischen Blutdruckwerte zwischen den beiden verglichen werden.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1574/31/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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